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Verwendung von Haaren zur Diagnose von Brustkrebs

7. Januar 2007 aktualisiert von: Fermiscan Ltd

Eine prospektive Blindstudie zur Bewertung und Charakterisierung eines Assays zur Diagnose von Brustkrebs unter Verwendung der Synchrotron-Röntgenbeugung von Haarfasern.

Bei der Studie FT3.6k-2006 handelt es sich um eine verblindete Studie an einem einzigen Zentrum (Mater Hospital, Sydney) mit einem diagnostischen Test für Brustkrebs, deren Ergebnisse mit dem Goldstandard einer Screening-Mammographie und gegebenenfalls einer Biopsie verglichen werden. Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer Röntgenbeugungsanalyse kodierter Haarproben von Frauen mit dokumentiertem Brustgesundheitsstatus, um die Ergebnisse von James et al. (Nature 398: 33-4, 1999; Int J Cancer 114: 969-72, 2005), die zeigten, dass das Vorhandensein von Brustkrebs mithilfe der Synchrotron-Röntgenbeugung menschlicher Haare (Kopfhaut oder Schamhaar) nachgewiesen werden konnte. Ziel ist es außerdem, die Sensitivität und Spezifität des Haartests bei der Erkennung von Brustkrebs im Rahmen eines Screenings zu charakterisieren und die Bedeutung eines positiven Haartests und einer negativen Mammographie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Test hat das Potenzial, das diagnostische (und damit therapeutische) Paradigma für Brustkrebs zu verbessern.

Frauen, die eine radiologische Klinik im Mater Hospital in Sydney für eine Mammographie aufsuchen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Aus dem Kopf oder der Schamgegend werden ein paar Haare abgeschnitten, in einen codierten Behälter gesteckt und zur Analyse mittels Synchrotron-Röntgenbeugung an den Sponsor geschickt. Obwohl es sich aus verschiedenen Gründen um einen unvollkommenen Standard handelt, ist die Mammographie der Standard-Screeningtest, und die Bestätigung der Pathologie der bei der Mammographie gefundenen Läsionen erfolgt durch eine Biopsie. Dies ist der Standard, mit dem die Ergebnisse des Haartests verglichen werden. Eine negative Mammographie bestätigt einen negativen Haartest, aber eine negative Mammographie in Kombination mit einem positiven Haarbeugungstest erfordert einen anderen Ansatz. Im Falle eines positiven Haartests und einer negativen zweiten Messung der Mammographie wird die Patientin vom überweisenden Arzt kontaktiert. Patienten dieser Kategorie wird eine Brust-MRT angeboten. Ein negatives Brust-MRT wird unter diesen Umständen als richtig negativ eingestuft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

3600

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekrutierung
        • The Mater Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Frauen (>20 Jahre), die sich im Mater Hospital, Sydney, einer Mammographie unterziehen
  • Wer ist bereit und in der Lage, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen? Und
  • Die über brauchbare Kopfhaut und/oder Schamhaare verfügen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die ihr Kopfhaar in den letzten 6 Wochen gefärbt oder dauergewellt haben und deren Schambehaarung nicht verfügbar ist;
  • Frauen mit einer Vorgeschichte von Brustkrebs oder anderen Krebsarten (ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs und CIN [zervikale intraepitheliale Neoplasie]) innerhalb von 5 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Das primäre Ergebnis ist die Bestimmung der Genauigkeit (Sensitivität und Spezifität) des Röntgenbeugungstests für Brustkrebs anhand von Haaren. Die Sensitivität ist definiert als der Anteil aller positiven Fermiscan-Tests, die wirklich positiv sind.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Prävalenz eines positiven Röntgenbeugungs-Haartests und einer negativen Mammographie sowie eines negativen Haartests und einer positiven Mammographie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fermiscan Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Phillip Yuile, MBBS (Hons), FRNZCR, The Mater Hospital, Sydney

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2007

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FT3.6k-2006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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