Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование волос для диагностики рака молочной железы

7 января 2007 г. обновлено: Fermiscan Ltd

Проспективное слепое исследование для оценки и характеристики метода диагностики рака молочной железы с использованием синхротронной рентгеновской дифракции волосяных волокон.

Исследование FT3.6k-2006 — это одноцентровое слепое испытание диагностического теста на рак молочной железы, проведенное в одном центре (больница Матер, Сидней), с результатами, сравниваемыми с золотым стандартом скрининговой маммографии с последующей биопсией, где это необходимо. Это исследование направлено на проведение рентгеноструктурного анализа закодированных образцов волос женщин с документально подтвержденным состоянием здоровья груди, чтобы подтвердить выводы Джеймса и др. (Nature 398: 33-4, 1999; Int J Cancer 114: 969-72, 2005), которые показали, что наличие рака молочной железы можно обнаружить с помощью синхротронной дифракции рентгеновских лучей человеческих волос (кожи головы или лобка). Цель также состоит в том, чтобы охарактеризовать чувствительность и специфичность теста волос при выявлении рака молочной железы в условиях скрининга, а также определить значимость положительного теста волос и отрицательной маммограммы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тест может улучшить диагностическую (и, следовательно, терапевтическую) парадигму рака молочной железы.

К участию в исследовании будут приглашены женщины, посещающие рентгенологическую клинику в больнице Матер в Сиднее для прохождения маммографии. Несколько волосков с головы или лобка будут срезаны, помещены в контейнер с кодом и отправлены спонсору для анализа с помощью синхротронной рентгеновской дифракции. Несмотря на несовершенный стандарт по целому ряду причин, маммография является стандартным методом скрининга, а подтверждение патологии поражений, обнаруженных маммографией, осуществляется с помощью биопсии. Это будет стандартом, с которым будут сравниваться результаты теста на волосы. Отрицательная маммограмма подтвердит отрицательный результат анализа волос, но отрицательный результат маммограммы в сочетании с положительным результатом дифракционного анализа волос потребует другого подхода. В случае положительного результата теста на волосы и отрицательного второго результата маммографии с пациентом свяжется лечащий врач. Пациенткам этой категории будет предложена МРТ молочной железы. Отрицательный результат МРТ молочной железы при этих обстоятельствах будет классифицироваться как истинно отрицательный.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

3600

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2065
        • Рекрутинг
        • The Mater Hospital
        • Контакт:
          • Phillip Yuile, MBBS (Hons), FRNZCR
          • Номер телефона: +61299292600
          • Электронная почта: yuilep@optushome.com.au

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые женщины (старше 20 лет), проходящие маммографию в больнице Матер в Сиднее и
  • Кто желает и может дать информированное согласие; и
  • У кого есть пригодные для использования волосы на коже головы и/или на лобке

Критерий исключения:

  • Женщины, которые красили или подвергали химической завивке волосы на голове в течение предыдущих 6 недель и чьи волосы на лобке недоступны;
  • Женщины с раком молочной железы в анамнезе или другими видами рака (за исключением немеланомного рака кожи и ЦИН [цервикальной интраэпителиальной неоплазии]) в течение 5 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Первичным результатом является определение точности (чувствительности и специфичности) рентгеноструктурного анализа на рак молочной железы с использованием волос. Чувствительность определяется как доля всех положительных тестов Fermiscan, которые являются истинно положительными.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Преобладание положительного результата рентгеноструктурного анализа волос и отрицательного результата маммографии, а также отрицательного результата теста волос и положительной маммограммы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fermiscan Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Phillip Yuile, MBBS (Hons), FRNZCR, The Mater Hospital, Sydney

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2006 г.

Первичное завершение

7 декабря 2022 г.

Завершение исследования

7 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 января 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2007 г.

Последняя проверка

1 января 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FT3.6k-2006

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться