모발을 이용한 유방암 진단
2007년 1월 7일 업데이트: Fermiscan Ltd
모발 섬유의 싱크로트론 유도 X-선 회절을 사용한 유방암 진단 분석법을 평가하고 특성화하기 위한 전향적 맹검 연구.
연구 FT3.6k-2006은 단일 센터(The Mater Hospital, Sydney)에서 유방암 진단 테스트의 맹검 시험으로 결과는 필요한 경우 생검이 뒤따르는 선별 유방조영술의 황금 표준과 비교됩니다.
이 연구는 James 등(Nature 398: 33-4, 1999; Int J Cancer 114: 969-72, 2005)는 인간 모발(두피 또는 음모)의 싱크로트론 유도 X선 회절을 사용하여 유방암의 존재를 감지할 수 있음을 보여주었습니다.
목표는 또한 스크리닝 설정에서 유방암을 발견할 때 모발 검사의 민감도와 특이성을 특성화하고 양성 모발 검사와 음성 유방조영술의 중요성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 테스트는 유방암에 대한 진단(결과적으로 치료) 패러다임을 개선할 가능성이 있습니다.
유방 X선 촬영을 위해 시드니 Mater 병원의 방사선 클리닉에 참석하는 여성이 연구에 참여하도록 초대됩니다. 머리카락 몇 개를 머리나 음모 부위에서 잘라 코딩된 용기에 넣은 다음 싱크로트론-X-선 회절 분석을 위해 후원자에게 보냅니다. 여러 가지 이유로 불완전한 기준이지만, 유방조영술은 표준 스크리닝 분석법이며, 유방조영술로 발견된 병변의 병리 확인은 생검으로 수행됩니다. 이것은 모발 테스트 결과를 비교할 기준이 됩니다. 음성 유방조영술은 음성 모발 검사를 확인하지만 양성 모발 회절 검사와 결합된 음성 유방조영상은 다른 접근 방식이 필요합니다. 모발 검사 결과가 양성이고 두 번째 유방조영술 판독 결과가 음성인 경우, 환자는 주치의가 연락을 취할 것입니다. 이 범주의 환자에게는 유방 MRI가 제공됩니다. 이러한 상황에서 음성 유방 MRI는 진음성으로 분류됩니다.
연구 유형
중재적
등록
3600
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2065
- 모병
- The Mater Hospital
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연락하다:
- Phillip Yuile, MBBS (Hons), FRNZCR
- 전화번호: +61299292600
- 이메일: yuilep@optushome.com.au
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 시드니 메이터 병원에서 유방 조영술을 받는 성인 여성(20세 이상) 및
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 사람 그리고
- 사용 가능한 두피 및/또는 음모가 있는 분
제외 기준:
- 최근 6주 이내에 두피 모발을 염색 또는 펌한 적이 있고 음모를 사용할 수 없는 여성;
- 5년 이내에 유방암 또는 기타 암(비흑색종 피부암 및 CIN[자궁경부 상피내 신생물] 제외)의 병력이 있는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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1차 결과는 모발을 이용한 유방암에 대한 X선 회절 검사의 정확도(민감도 및 특이도)를 결정하는 것입니다. 민감도는 진양성인 모든 양성 Fermiscan 테스트의 비율로 정의됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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양성 X선 회절 모발 검사와 음성 유방조영술, 음성 모발 검사와 양성 유방조영술의 유병률
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Phillip Yuile, MBBS (Hons), FRNZCR, The Mater Hospital, Sydney
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- James VJ. A place for fiber diffraction in the detection of breast cancer? Cancer Detect Prev. 2006;30(3):233-8. doi: 10.1016/j.cdp.2006.04.001. Epub 2006 Jul 28.
- James V, Corino G, Robertson T, Dutton N, Halas D, Boyd A, Bentel J, Papadimitriou J. Early diagnosis of breast cancer by hair diffraction. Int J Cancer. 2005 May 10;114(6):969-72. doi: 10.1002/ijc.20824.
- James V. False-positive results in studies of changes in fiber diffraction of hair from patients with breast cancer may not be false. J Natl Cancer Inst. 2003 Jan 15;95(2):170-1. doi: 10.1093/jnci/95.2.170. No abstract available. Erratum In: J Natl Cancer Inst. 2003 Feb 19;95(4):334.
- Meyer P, James VJ. Experimental confirmation of a distinctive diffraction pattern in hair from women with breast cancer. J Natl Cancer Inst. 2001 Jun 6;93(11):873-5. doi: 10.1093/jnci/93.11.873. No abstract available.
- James V, Kearsley J, Irving T, Amemiya Y, Cookson D. Using hair to screen for breast cancer. Nature. 1999 Mar 4;398(6722):33-4. doi: 10.1038/17949. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료
2022년 12월 7일
연구 완료
2022년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 7일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2007년 1월 1일
추가 정보
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