使用头发诊断乳腺癌
2007年1月7日 更新者：Fermiscan Ltd
一项前瞻性盲法研究，以使用毛发纤维的同步加速器衍生的 X 射线衍射来评估和表征乳腺癌的诊断测定。
研究 FT3.6k-2006 是一个单一中心（悉尼梅特医院）的乳腺癌诊断测试的盲法试验，其结果与筛查乳房 X 线照片的黄金标准进行比较，然后在需要时进行活检。
本研究旨在对已记录乳房健康状况的女性的编码头发样本进行 X 射线衍射分析，以验证 James 等人的发现（Nature 398：33-4, 1999；Int J Cancer 114：969-72， 2005) 谁表明可以使用人类头发（头皮或耻骨）的同步加速器衍生的 X 射线衍射来检测乳腺癌的存在。
目的还在于表征头发测试在筛查环境中检测乳腺癌的敏感性和特异性，并确定阳性头发测试和阴性乳房 X 线照片的重要性。
研究概览
详细说明
该测试有可能改善乳腺癌的诊断（以及治疗）范例。
在悉尼 Mater 医院的放射科诊所接受乳房 X 光检查的女性将被邀请参加这项研究。 从他们的头部或阴部剪下几根头发，放入编码容器中，然后发送给赞助商进行同步加速器 X 射线衍射分析。 尽管由于各种原因标准不完善，但乳房 X 线照相术是标准的筛查方法，通过活组织检查对乳房 X 线照相术发现的病变进行病理学确认。 这将是头发测试结果将与之进行比较的标准。 阴性乳房 X 线照片将确认阴性头发测试，但阴性乳房 X 线照片与阳性头发衍射测试相结合将需要不同的方法。 如果毛发测试呈阳性而乳房 X 线照片的第二次读数呈阴性，转诊医生将联系患者。 此类患者将接受乳房 MRI 检查。 在这些情况下，阴性乳房 MRI 将被归类为真阴性。
研究类型
介入性
注册
3600
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2065
- 招聘中
- The Mater Hospital
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接触：
- Phillip Yuile, MBBS (Hons), FRNZCR
- 电话号码：+61299292600
- 邮箱：yuilep@optushome.com.au
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在悉尼 Mater 医院接受乳房 X 光检查的成年女性（年龄 >20 岁）和
- 谁愿意并能够提供知情同意；和
- 谁有可用的头皮和/或阴毛
排除标准：
- 在过去6周内染过或烫过头皮毛发且阴毛无法使用的女性；
- 5 年内有过乳腺癌或其他癌症（不包括非黑色素瘤皮肤癌和 CIN [宫颈上皮内瘤变]）病史的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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主要结果是确定使用头发进行的乳腺癌 X 射线衍射测试的准确性（灵敏度和特异性）。灵敏度被定义为所有阳性费米斯扫描测试为真阳性的比例。
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次要结果测量
结果测量 |
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阳性 X 射线衍射头发测试和阴性乳房 X 线照片，以及阴性头发测试和阳性乳房 X 线照片的流行
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Phillip Yuile, MBBS (Hons), FRNZCR、The Mater Hospital, Sydney
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- James VJ. A place for fiber diffraction in the detection of breast cancer? Cancer Detect Prev. 2006;30(3):233-8. doi: 10.1016/j.cdp.2006.04.001. Epub 2006 Jul 28.
- James V, Corino G, Robertson T, Dutton N, Halas D, Boyd A, Bentel J, Papadimitriou J. Early diagnosis of breast cancer by hair diffraction. Int J Cancer. 2005 May 10;114(6):969-72. doi: 10.1002/ijc.20824.
- James V. False-positive results in studies of changes in fiber diffraction of hair from patients with breast cancer may not be false. J Natl Cancer Inst. 2003 Jan 15;95(2):170-1. doi: 10.1093/jnci/95.2.170. No abstract available. Erratum In: J Natl Cancer Inst. 2003 Feb 19;95(4):334.
- Meyer P, James VJ. Experimental confirmation of a distinctive diffraction pattern in hair from women with breast cancer. J Natl Cancer Inst. 2001 Jun 6;93(11):873-5. doi: 10.1093/jnci/93.11.873. No abstract available.
- James V, Kearsley J, Irving T, Amemiya Y, Cookson D. Using hair to screen for breast cancer. Nature. 1999 Mar 4;398(6722):33-4. doi: 10.1038/17949. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年12月1日
初级完成
2022年12月7日
研究完成
2022年12月7日
研究注册日期
首次提交
2007年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月7日
首次发布 (估计)
2007年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年1月7日
最后验证
2007年1月1日
更多信息
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