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Uso dei capelli per diagnosticare il cancro al seno

7 gennaio 2007 aggiornato da: Fermiscan Ltd

Uno studio prospettico in cieco per valutare e caratterizzare un test per la diagnosi del cancro al seno utilizzando la diffrazione dei raggi X derivata dal sincrotrone delle fibre dei capelli.

Lo studio FT3.6k-2006 è un unico centro (il Mater Hospital, Sydney), sperimentazione in cieco di un test diagnostico per carcinoma mammario, con esiti rispetto al gold standard dello screening mammografico seguito da biopsia ove richiesto. Questo studio mira a eseguire analisi di diffrazione a raggi X di campioni di capelli codificati da donne con uno stato di salute del seno documentato, per convalidare i risultati di James et al (Nature 398: 33-4, 1999; Int J Cancer 114: 969-72, 2005) che ha dimostrato che la presenza di cancro al seno potrebbe essere rilevata utilizzando la diffrazione di raggi X derivata dal sincrotrone dei capelli umani (cuoio capelluto o pube). L'obiettivo è anche quello di caratterizzare la sensibilità e la specificità del test del capello nel rilevare il cancro al seno in un contesto di screening e di determinare il significato di un test del capello positivo e di una mammografia negativa.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il test ha il potenziale per migliorare il paradigma diagnostico (e di conseguenza terapeutico) per il cancro al seno.

Le donne che frequentano una clinica di radiologia nel Mater Hospital, Sydney, per una mammografia saranno invitate a partecipare allo studio. Alcuni capelli saranno tagliati dalla testa o dalla regione pubica, messi in un contenitore codificato e inviati allo sponsor per l'analisi mediante diffrazione di raggi X di sincrotrone. Sebbene sia uno standard imperfetto per una serie di motivi, la mammografia è il test di screening standard e la conferma della patologia delle lesioni rilevate dalla mammografia viene effettuata mediante biopsia. Questo sarà lo standard con cui verranno confrontati i risultati del test sui capelli. Una mammografia negativa confermerà un test del capello negativo, ma una mammografia negativa combinata con un test di diffrazione del capello positivo richiederà un approccio diverso. In caso di test del capello positivo e seconda lettura negativa della mammografia, la paziente verrà contattata dal medico inviante. Ai pazienti di questa categoria verrà offerta una risonanza magnetica al seno. Una risonanza magnetica al seno negativa in queste circostanze sarà classificata come un vero negativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

3600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Reclutamento
        • The Mater Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne adulte (età >20 anni) sottoposte a mammografia presso il Mater Hospital, Sydney, e
  • Chi è disposto e in grado di fornire il consenso informato; E
  • Chi ha cuoio capelluto utilizzabile e/o peli pubici

Criteri di esclusione:

  • Donne che hanno tinto o permanentemente i capelli nelle ultime 6 settimane e i cui peli pubici non sono disponibili;
  • Donne con una storia di cancro al seno in assoluto o altri tumori (esclusi il cancro della pelle non melanoma e CIN [neoplasia intraepiteliale cervicale]) entro 5 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
L'esito primario è la determinazione dell'accuratezza (sensibilità e specificità) del test di diffrazione dei raggi X per il cancro al seno utilizzando i capelli. La sensibilità è definita come la proporzione di tutti i test Fermiscan positivi che sono veri positivi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
La prevalenza di un test di diffrazione dei raggi X positivo e una mammografia negativa, e di un test del capello negativo e una mammografia positiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fermiscan Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Phillip Yuile, MBBS (Hons), FRNZCR, The Mater Hospital, Sydney

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2007

Ultimo verificato

1 gennaio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FT3.6k-2006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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