Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av hår för att diagnostisera bröstcancer

7 januari 2007 uppdaterad av: Fermiscan Ltd

En prospektiv blind studie för att utvärdera och karakterisera en analys för diagnos av bröstcancer med hjälp av synkrotron-härledd röntgendiffraktion av hårfibrer.

Studie FT3.6k-2006 är ett enda center (Mater Hospital, Sydney), blinda försök med ett diagnostiskt test för bröstcancer, med resultat jämfört med den gyllene standarden för screening mammografi följt av biopsi där så krävs. Denna studie syftar till att utföra röntgendiffraktionsanalys av kodade hårprover från kvinnor med dokumenterat brösthälsostatus, för att validera resultaten av James et al (Nature 398: 33-4, 1999; Int J Cancer 114: 969-72, 2005) som visade att förekomsten av bröstcancer kunde detekteras med hjälp av synkrotron-härledd röntgendiffraktion av människohår (hårbotten eller blygd). Syftet är också att karakterisera hårtestets känslighet och specificitet för att upptäcka bröstcancer i en screeningmiljö, och att fastställa betydelsen av ett positivt hårtest och ett negativt mammografi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Testet har potential att förbättra det diagnostiska (och följaktligen terapeutiska) paradigmet för bröstcancer.

Kvinnor som går på en röntgenklinik på Mater Hospital, Sydney, för ett mammografi kommer att bjudas in att delta i studien. Några hårstrån kommer att skäras av från huvudet eller blygdregionen, läggas i en kodad behållare och skickas till sponsorn för analys med synkrotronröntgendiffraktion. Även om en ofullständig standard av en mängd olika skäl är mammografi standardscreeningsanalysen, och bekräftelse av patologin hos de lesioner som hittas med mammografi utförs genom biopsi. Detta kommer att vara den standard som hårtestresultaten kommer att jämföras med. Ett negativt mammografi kommer att bekräfta ett negativt hårtest, men ett negativt mammografi i kombination med ett positivt hårdiffraktionstest kommer att behöva ett annat tillvägagångssätt. I händelse av ett positivt hårtest och en negativ andra läsning av mammografin kommer patienten att kontaktas av den remitterande läkaren. Patienter i denna kategori kommer att erbjudas en bröst-MR. En negativ bröst-MR under dessa omständigheter kommer att klassificeras som en verkligt negativ.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

3600

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekrytering
        • The Mater Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna kvinnor (>20 år) som genomgår mammografi på Mater Hospital, Sydney och
  • Som är villiga och kan ge informerat samtycke; och
  • Som har användbar hårbotten och/eller könshår

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som har färgat eller permanentat sitt hårbottenhår under de senaste 6 veckorna och vars könshår inte är tillgängligt;
  • Kvinnor med en historia av bröstcancer någonsin eller andra cancerformer (exklusive icke-melanom hudcancer och CIN [cervikal intra-epitelial neoplasi]) inom 5 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Det primära resultatet är bestämningen av noggrannheten (känslighet och specificitet) av röntgendiffraktionstestet för bröstcancer med hjälp av hår. Sensitivitet definieras som andelen av alla positiva Fermiscan-tester som är sant positiva.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Prevalensen av ett positivt röntgendiffraktionshårtest och ett negativt mammografi, och av ett negativt hårtest och ett positivt mammografi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fermiscan Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Phillip Yuile, MBBS (Hons), FRNZCR, The Mater Hospital, Sydney

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2006

Primärt slutförande

7 december 2022

Avslutad studie

7 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

9 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 januari 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2007

Senast verifierad

1 januari 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FT3.6k-2006

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera