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COPD患者におけるSYMBICORT® pMDIとフォルモテロール・タービュヘイラー®の比較

2010年8月18日 更新者：AstraZeneca

A フェーズ IIIB、12 か月、二重盲検、ダブルダミー、ランダム化、並行群間、多施設共同での SYMBICORT® pMDI の増悪研究 160/4.5 μg x 2 作動 1 日 2 回および 80/4.5 μg x 2 作動 1 日 2 回COPD 患者におけるフォルモテロール タービュヘイラー® 4.5 μg x 2 回の 1 日 2 回吸入との比較

この研究の目的は、pMDI と呼ばれる加圧定量吸入器を介して送達される SYMBICORT® が COPD 悪化の予防に効果的かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1200

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Jasper、Alabama、アメリカ
        • Research Site
      • Mobile、Alabama、アメリカ
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、アメリカ
        • Research Site
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ
        • Research Site
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ
        • Research Site
      • Foothill Ranch、California、アメリカ
        • Research Site
      • Fullerton、California、アメリカ
        • Research Site
      • Long Beach、California、アメリカ
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • Research Site
      • Los Banos、California、アメリカ
        • Research Site
      • Mission Viejo、California、アメリカ
        • Research Site
      • Pismo Beach、California、アメリカ
        • Research Site
      • Rancho Cordova、California、アメリカ
        • Research Site
      • Rancho Mirage、California、アメリカ
        • Research Site
      • Riverside、California、アメリカ
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates、California、アメリカ
        • Research Site
      • Sacramento、California、アメリカ
        • Research Site
      • San Diego、California、アメリカ
        • Research Site
      • Sepulveda、California、アメリカ
        • Research Site
      • Torrance、California、アメリカ
        • Research Site
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ
        • Research Site
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stanford、Connecticut、アメリカ
        • Research Site
    • Florida
      • Deland、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Opalocka、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Orange City、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Orlando、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Panama City、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Pensacola、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Sarasota、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • St Cloud、Florida、アメリカ
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ
        • Research Site
      • Blue Ridge、Georgia、アメリカ
        • Research Site
      • Marietta、Georgia、アメリカ
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ
        • Research Site
      • Coeur D'alene、Idaho、アメリカ
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • Research Site
    • Iowa
      • Council Bluffs、Iowa、アメリカ
        • Research Site
    • Kansas
      • Witchita、Kansas、アメリカ
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、アメリカ
        • Research Site
      • Metairie、Louisiana、アメリカ
        • Research Site
      • Sunset、Louisiana、アメリカ
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Pittsfield、Massachusetts、アメリカ
        • Research Site
      • Waltham、Massachusetts、アメリカ
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    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ
        • Research Site
      • Florissant、Missouri、アメリカ
        • Research Site
      • Kansas City、Missouri、アメリカ
        • Research Site
      • St. Louis、Missouri、アメリカ
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
        • Research Site
      • Papillion、Nebraska、アメリカ
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
        • Research Site
    • New Jersey
      • Springfield、New Jersey、アメリカ
        • Research Site
    • New York
      • Bronxville、New York、アメリカ
        • Research Site
      • Elmira、New York、アメリカ
        • Research Site
      • Larchmont、New York、アメリカ
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • Elizabeth City、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • Hickory、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
    • Ohio
      • Chardon、Ohio、アメリカ
        • Research Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • Research Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ
        • Research Site
      • Sylvania、Ohio、アメリカ
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ
        • Research Site
      • Portland、Oregon、アメリカ
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Beaver、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
      • Bensalem、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
      • Downingtown、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
      • Landsdale、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
      • Warminster、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
      • Yardley、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • Gaffney、South Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • Greenville、South Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • Prosperity、South Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • Union、South Carolina、アメリカ
        • Research Site
    • Tennessee
      • Fayetteville、Tennessee、アメリカ
        • Research Site
    • Texas
      • Boerne、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • McKinney、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon、Virginia、アメリカ
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ
        • Research Site
      • Tacoma、Washington、アメリカ
        • Research Site
  • アルゼンチン
      • Cordoba、アルゼンチン
        • Research Site
      • Corrientes、アルゼンチン
        • Research Site
      • Mendoza、アルゼンチン
        • Research Site
      • San Juan、アルゼンチン
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • 9 de Julio、Buenos Aires、アルゼンチン
        • Research Site
      • Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン
        • Research Site
      • Mar Del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン
        • Research Site
      • Ramos Mejia、Buenos Aires、アルゼンチン
        • Research Site
      • Vicente Lopez、Buenos Aires、アルゼンチン
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン
        • Research Site
  • コロンビア
    • Antioquia
      • Medillin、Antioquia、コロンビア
        • Research Site
    • Atl�ntico
      • Barranquilla、Atl�ntico、コロンビア
        • Research Site
    • Cundianmarca
      • Bogota Dc、Cundianmarca、コロンビア
        • Research Site
  • チリ
    • Quinta Region
      • Valparaiso、Quinta Region、チリ
        • Research Site
    • RM
      • Santiago、RM、チリ
        • Research Site
    • Vi Region
      • Rancagua、Vi Region、チリ
        • Research Site
  • ブラジル
    • CE
      • Fortaleza、CE、ブラジル
        • Research Site
    • GO
      • Goiania、GO、ブラジル
        • Research Site
    • PR
      • Curitiba、PR、ブラジル
        • Research Site
    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、ブラジル
        • Research Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル
        • Research Site
    • RS
      • Porta Alegre、RS、ブラジル
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル
        • Research Site
    • SP
      • Santo Andre、SP、ブラジル
        • Research Site
      • Sao Paulo、SP、ブラジル
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • Florian�polis、Santa Catarina、ブラジル
        • Research Site
  • ベネズエラ
    • Caracas
      • Distrito Capital、Caracas、ベネズエラ
        • Research Site
  • ペルー
      • Lima、ペルー
        • Research Site
    • Lima
      • Jesus Maria、Lima、ペルー
        • Research Site
      • San Borja、Lima、ペルー
        • Research Site
      • Surco、Lima、ペルー
        • Research Site
  • メキシコ
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ
        • Research Site
  • 南アフリカ
      • Amanzimtoti、南アフリカ
        • Research Site
      • Bloemfontein、南アフリカ
        • Research Site
      • Boksburg、南アフリカ
        • Research Site
      • Cape Town、南アフリカ
        • Research Site
      • Centurion、南アフリカ
        • Research Site
      • Durban、南アフリカ
        • Research Site
      • Humansdorp、南アフリカ
        • Research Site
      • Pretoria、南アフリカ
        • Research Site
      • Pretoria West、南アフリカ
        • Research Site
      • Roodepoort、南アフリカ
        • Research Site
    • Cape Town
      • Belvilee、Cape Town、南アフリカ
        • Research Site
      • Tygerberg、Cape Town、南アフリカ
        • Research Site
    • E Cape
      • Port Elizabeth、E Cape、南アフリカ
        • Research Site
    • Port Elizabeth
      • Korsten、Port Elizabeth、南アフリカ
        • Research Site
    • Pretoria
      • Groenkloof、Pretoria、南アフリカ
        • Research Site
      • Thaba Tswane、Pretoria、南アフリカ
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 現在臨床的に COPD と診断されており、2 年以上 COPD の症状がある
  • 現在の喫煙者、または 10 パック年以上の喫煙歴 (1 パック年 = 1 年間で 1 日あたり 20 本のタバコを喫煙)
  • -初回来院前の1〜12か月以内にステロイドおよび/または抗生物質の投与を必要とする少なくとも1回のCOPD増悪の病歴

除外基準:

  • 18歳以降の喘息の病歴
  • 18歳以降のアレルギー性鼻炎の病歴
  • 経口ステロイドを服用している被験者
  • 被験者の安全を危険にさらす可能性のある重大な疾患または障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の治療年当たりの慢性閉塞性肺疾患（COPD）増悪の総数
時間枠：12ヶ月
患者の治療年ごとの COPD 関連の増悪の数。 COPD関連の増悪は、治療および/または入院のために一連の経口ステロイドを必要とするCOPDの悪化として定義されました。
12ヶ月
対象年ごとの増悪率
時間枠：12ヶ月
対象年ごとの増悪率
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与前の1秒間の努力呼気量(FEV1)
時間枠：12ヶ月
ベースラインから無作為化治療期間の平均までの投与前のFEV1の変化。治療期間のFEV1値を平均し、投与前の値を差し引くことによって計算されます。
12ヶ月
朝のピーク呼気流量 (PEF)
時間枠：12ヶ月
ベースラインから無作為化治療期間の平均までの朝のPEFの変化。治療期間のPEF値を平均し、ベースラインの朝のPEF値を差し引くことによって計算されます。
12ヶ月
夕方のPEF
時間枠：12ヶ月
ベースラインから無作為化治療期間の平均までの夕方のPEFの変化。治療期間のPEF値を平均し、ベースラインの夕方のPEF値を差し引くことによって計算されます。
12ヶ月
呼吸困難症状のスコア
時間枠：12ヶ月
息切れ日記を使用して評価された呼吸困難症状のベースラインからの変化。0 から 4 の範囲の 5 点リッカート型スケールであり、スコアが高いほど呼吸困難症状のより重度の発現を示します。 ベースラインからの変化は、治療期間の呼吸困難スコアを平均し、ベースラインの呼吸困難スコアを差し引くことによって計算されました。
12ヶ月
救急薬の使用
時間枠：12ヶ月
ベータ 2 アゴニストの使用におけるベースラインからの変化。1 日あたりの治療期間の吸入回数を平均し、1 日あたりのベースライン吸入回数を差し引くことによって計算されます。
12ヶ月
セントジョージ呼吸器アンケート (SGRQ) スコア
時間枠：12ヶ月
SGRQ 全体スコアのベースラインからの変化。治療期間の SGRQ スコアを平均し、ベースラインの SGRQ スコアを減算することで計算されます。 SGRQ には、症状 (呼吸器症状による苦痛、8 問)、活動 (身体活動の障害、16 問)、影響 (日常生活と健康に対する全体的な影響、26 問) の 3 つの領域が含まれています。 スコアが低いほど、症状はそれほど深刻ではありません。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

捜査官

  • スタディディレクター：Christer Hultquist, MD、AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2009年8月1日

研究の完了 (実際)

2009年8月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

2007年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年8月18日

最終確認日

2010年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D589CC00003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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