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SYMBICORT® pMDI 与 Formoterol Turbuhaler® 在 COPD 受试者中的比较

2010年8月18日更新者：AstraZeneca

SYMBICORT® pMDI 160/4.5 μg x 2 驱动每日两次和 80/4.5 μg x 2 驱动每日两次的 IIIB 期、12 个月、双盲、双模拟、随机、平行组、多中心恶化研究在 COPD 受试者中与 Formoterol Turbuhaler® 4.5 μg x 2 每天两次吸入相比

本研究的目的是确定通过加压计量吸入器（称为 pMDI）递送的 SYMBICORT ®是否能有效预防 COPD 恶化。

研究概览

地位

完全的

条件

慢性阻塞性肺疾病

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1200

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

南非
- - Amanzimtoti、南非
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哥伦比亚
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委内瑞拉
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智利
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秘鲁
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- - Cordoba、阿根廷
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  - Vicente Lopez、Buenos Aires、阿根廷
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- Tucuman
  - San Miguel de Tucuman、Tucuman、阿根廷
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参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

目前临床诊断为 COPD 且有 COPD 症状超过 2 年
当前吸烟者或 10 包年以上的吸烟史（1 包年 = 一年内每天吸 20 支香烟）
首次就诊前 1-12 个月内至少有 1 次 COPD 恶化史，需要使用类固醇和/或抗生素

排除标准：

18 岁或之后的哮喘病史
18 岁或之后的过敏性鼻炎病史
服用口服类固醇的受试者
任何可能危及受试者安全的重大疾病或病症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
每个患者治疗年的慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 恶化总数大体时间：12个月	每个患者治疗年的 COPD 相关恶化次数。 COPD 相关恶化被定义为恶化的 COPD，需要口服类固醇治疗和/或住院治疗。	12个月
每个受试者每年的恶化率大体时间：12个月	每个科目年的恶化率	12个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
服药前 1 秒用力呼气容积 (FEV1) 大体时间：12个月	给药前 FEV1 从基线到随机治疗期平均值的变化，通过平均治疗期 FEV1 值并减去给药前值计算。	12个月
晨峰呼气流量 (PEF) 大体时间：12个月	早晨 PEF 从基线到随机治疗期平均值的变化，计算方法是平均治疗期 PEF 值并减去基线早晨 PEF 值。	12个月
晚间PEF 大体时间：12个月	晚间 PEF 从基线到随机治疗期平均值的变化，计算方法是平均治疗期 PEF 值并减去基线晚间 PEF 值。	12个月
呼吸困难症状评分大体时间：12个月	使用呼吸困难日记评估呼吸困难症状相对于基线的变化，呼吸困难日记是一种 5 点李克特式量表，范围从 0 到 4，分数越高表明呼吸困难症状的表现越严重。通过平均治疗期呼吸困难评分并减去基线呼吸困难评分来计算相对于基线的变化。	12个月
救援药物的使用大体时间：12个月	使用 β2 激动剂相对于基线的变化，计算方法是平均治疗期间每天吸入次数减去基线每天吸入次数。	12个月
圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 评分大体时间：12个月	SGRQ 总分相对于基线的变化，通过平均治疗期 SGRQ 分数并减去基线 SGRQ 分数计算得出。 SGRQ 包含 3 个领域：症状（呼吸道症状引起的痛苦，8 个问题）、活动（身体活动障碍，16 个问题）和影响（对日常生活和幸福感的总体影响，26 个问题）。较低的分数与不太严重的症状相关。	12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

研究主任：Christer Hultquist, MD、AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

Related Info

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年1月1日

初级完成 (实际的)

2009年8月1日

研究完成 (实际的)

2009年8月1日

研究注册日期

首次提交

2007年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2007年1月5日

首次发布 (估计)

2007年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年8月18日

最后验证

2010年8月1日

福莫特罗涡轮吸入器的临床试验

AstraZeneca

终止

AZD9164 在健康男性和女性受试者以及慢性阻塞性肺病患者中给药 13 天的多次递增剂量研究

健康 | 慢性阻塞性肺病

瑞典
AstraZeneca

完全的

用日语评估 AZD3199 的安全性、耐受性和 PK

健康

英国
AstraZeneca

完全的

在日本、欧盟与安慰剂相比，福莫特罗对慢性阻塞性肺病患者的疗效和安全性评价 (OCEAN)

慢性阻塞性肺疾病

保加利亚, 俄罗斯联邦, 罗马尼亚, 乌克兰, 日本
AstraZeneca

完全的

研究特布他林 Turbuhaler® 和沙丁胺醇加压定量吸入器 (pMDI) 的相对疗效的单盲研究

哮喘

日本
Eurofarma Laboratorios S.A.

招聘中

EurofarmavsAlenia 在哮喘和 COPD 治疗中的多中心、随机、平行、两期、非劣效性研究 (ESPIRE)

哮喘病

巴西
AstraZeneca

完全的

Symbicort 维持和缓解疗法 - 在马来西亚的真实生活环境中的经验 (SMARTER)

哮喘

马来西亚
AstraZeneca

完全的

Symbicort® Turbuhaler® 与 Oxis® Turbuhaler® 在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者中的疗效和安全性研究 (SUMIRE)

慢性阻塞性肺疾病

大韩民国, 波兰, 俄罗斯联邦, 越南, 菲律宾, 乌克兰, 日本, 台湾, 印度
Orion Corporation, Orion Pharma

完全的

确认受试产品与参比产品相比具有等效的支气管扩张剂功效 (BUFODIL)

哮喘

保加利亚
AstraZeneca

完全的

通过 Turbuhaler M3 与 Turbuhaler M2 比较吸入硫酸特布他林 1.5mg 的相对生物利用度研究

健康志愿者

英国
AstraZeneca

完全的

与安慰剂和 Oxis 相比，Symbicort（布地奈德/福莫特罗）对严重 COPD 患者运动耐量的疗效评价 (CODEX)

慢性阻塞性肺疾病

德国, 瑞士