Una comparación de SYMBICORT® pMDI con formoterol Turbuhaler® en sujetos con EPOC
18 de agosto de 2010 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase IIIB, 12 meses, doble ciego, doble ficticio, aleatorizado, de grupos paralelos, multicéntrico sobre exacerbaciones de SYMBICORT® pMDI 160/4,5 μg x 2 activaciones dos veces al día y 80/4,5 μg x 2 activaciones dos veces al día Comparado con Formoterol Turbuhaler® 4,5 μg x 2 inhalaciones dos veces al día en sujetos con EPOC
El propósito de este estudio es determinar si SYMBICORT® administrado a través de un inhalador de dosis medida presurizado, conocido como pMDI, es eficaz para prevenir las exacerbaciones de la EPOC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Corrientes, Argentina
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Mendoza, Argentina
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Buenos Aires
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9 de Julio, Buenos Aires, Argentina
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina
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Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina
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Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentina
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina
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Goiania, GO, Brasil
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Curitiba, PR, Brasil
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Sao Paulo, SP, Brasil
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Barranquilla, Atl�ntico, Colombia
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Bogota Dc, Cundianmarca, Colombia
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Torrance, California, Estados Unidos
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Colorado
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Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos
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Connecticut
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Sunset, Louisiana, Estados Unidos
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Massachusetts
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Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos
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Florissant, Missouri, Estados Unidos
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos
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Nebraska
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Papillion, Nebraska, Estados Unidos
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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New Jersey
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Springfield, New Jersey, Estados Unidos
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Bronxville, New York, Estados Unidos
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Elmira, New York, Estados Unidos
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Larchmont, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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Elizabeth City, North Carolina, Estados Unidos
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Chardon, Ohio, Estados Unidos
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Sylvania, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Medford, Oregon, Estados Unidos
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos
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Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos
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Downingtown, Pennsylvania, Estados Unidos
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Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos
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Landsdale, Pennsylvania, Estados Unidos
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
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Warminster, Pennsylvania, Estados Unidos
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Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, Estados Unidos
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
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Gaffney, South Carolina, Estados Unidos
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos
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Prosperity, South Carolina, Estados Unidos
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
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Union, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Fayetteville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Boerne, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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McKinney, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Abingdon, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos
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Tacoma, Washington, Estados Unidos
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México
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Lima, Perú
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Lima
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Jesus Maria, Lima, Perú
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San Borja, Lima, Perú
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Surco, Lima, Perú
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Amanzimtoti, Sudáfrica
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Bloemfontein, Sudáfrica
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Boksburg, Sudáfrica
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Cape Town, Sudáfrica
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Centurion, Sudáfrica
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Durban, Sudáfrica
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Humansdorp, Sudáfrica
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Pretoria, Sudáfrica
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Pretoria West, Sudáfrica
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Roodepoort, Sudáfrica
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Cape Town
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Belvilee, Cape Town, Sudáfrica
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Tygerberg, Cape Town, Sudáfrica
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E Cape
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Port Elizabeth, E Cape, Sudáfrica
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Port Elizabeth
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Korsten, Port Elizabeth, Sudáfrica
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Pretoria
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Groenkloof, Pretoria, Sudáfrica
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Thaba Tswane, Pretoria, Sudáfrica
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Caracas
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Distrito Capital, Caracas, Venezuela
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico clínico actual de EPOC con síntomas de EPOC durante más de 2 años
- Fumador actual o historial de tabaquismo de 10 o más paquetes por año (1 paquete por año = 20 cigarrillos fumados por día durante un año)
- Antecedentes de al menos 1 exacerbación de la EPOC que requiera un ciclo de esteroides y/o antibióticos dentro de 1 a 12 meses antes de la primera visita
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de asma a los 18 años de edad o después.
- Antecedentes de rinitis alérgica a los 18 años de edad o después.
- Sujetos que toman esteroides orales
- Cualquier enfermedad o trastorno importante que pueda poner en peligro la seguridad de un sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número total de exacerbaciones de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) por año de tratamiento del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de exacerbaciones relacionadas con la EPOC por año de tratamiento del paciente.
La exacerbación relacionada con la EPOC se definió como el empeoramiento de la EPOC que requirió un curso de esteroides orales para el tratamiento y/o la hospitalización.
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12 meses
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Tasa de exacerbaciones por sujeto-año
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de exacerbaciones por sujeto-año
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen espiratorio forzado previo a la dosis en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en el FEV1 previo a la dosis desde el inicio hasta el promedio del período de tratamiento aleatorio, calculado promediando los valores del FEV1 del período de tratamiento y restando el valor previo a la dosis.
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12 meses
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Flujo espiratorio máximo matutino (PEF)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en el PEF matutino desde el inicio hasta el promedio del período de tratamiento aleatorizado, según se calcula promediando los valores de PEF del período de tratamiento y restando el valor de PEF matutino inicial.
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12 meses
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FEM vespertino
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en el PEF vespertino desde el inicio hasta el promedio del período de tratamiento aleatorizado, según se calcula promediando los valores de PEF del período de tratamiento y restando el valor del PEF vespertino de referencia.
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12 meses
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Puntuaciones de síntomas de disnea
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio desde el inicio de los síntomas de disnea evaluados mediante el diario de disnea, una escala tipo Likert de 5 puntos, que va de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican una manifestación más grave del síntoma de disnea.
El cambio desde el valor inicial se calculó promediando las puntuaciones de disnea del período de tratamiento y restando las puntuaciones de disnea iniciales.
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12 meses
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Uso de medicación de rescate
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio desde el inicio en el uso de agonistas beta-2, calculado promediando las inhalaciones por día del período de tratamiento y restando el número de inhalaciones por día de referencia.
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12 meses
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Puntaje del Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación general del SGRQ, calculado promediando las puntuaciones del SGRQ del período de tratamiento y restando las puntuaciones del SGRQ de referencia.
El SGRQ contiene 3 dominios: Síntomas (malestar debido a síntomas respiratorios, 8 preguntas), Actividad (perturbación de la actividad física, 16 preguntas) e Impactos (impacto general en la vida diaria y el bienestar, 26 preguntas).
Las puntuaciones más bajas se asocian con síntomas menos graves.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Christer Hultquist, MD, AstraZeneca
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bafadhel M, Peterson S, De Blas MA, Calverley PM, Rennard SI, Richter K, Fageras M. Predictors of exacerbation risk and response to budesonide in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a post-hoc analysis of three randomised trials. Lancet Respir Med. 2018 Feb;6(2):117-126. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30006-7. Epub 2018 Jan 10.
- Make BJ, Eriksson G, Calverley PM, Jenkins CR, Postma DS, Peterson S, Ostlund O, Anzueto A. A score to predict short-term risk of COPD exacerbations (SCOPEX). Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015 Jan 27;10:201-9. doi: 10.2147/COPD.S69589. eCollection 2015.
- Jenkins CR, Postma DS, Anzueto AR, Make BJ, Peterson S, Eriksson G, Calverley PM. Reliever salbutamol use as a measure of exacerbation risk in chronic obstructive pulmonary disease. BMC Pulm Med. 2015 Aug 21;15:97. doi: 10.1186/s12890-015-0077-0.
- Sharafkhaneh A, Southard JG, Goldman M, Uryniak T, Martin UJ. Effect of budesonide/formoterol pMDI on COPD exacerbations: a double-blind, randomized study. Respir Med. 2012 Feb;106(2):257-68. doi: 10.1016/j.rmed.2011.07.020. Epub 2011 Oct 26.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de septiembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2010
Última verificación
1 de agosto de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Budesonida
- Fumarato de formoterol
- Combinación de fármacos de budesonida y fumarato de formoterol
Otros números de identificación del estudio
- D589CC00003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .