Сравнение SYMBICORT® pMDI с формотеролом турбухалер® у пациентов с ХОБЛ
18 августа 2010 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза IIIB, 12-месячное, двойное слепое, двойное фиктивное, рандомизированное, в параллельных группах, многоцентровое исследование обострения SYMBICORT® pMDI 160/4,5 мкг x 2 нажатия два раза в день и 80/4,5 мкг x 2 нажатия два раза в день По сравнению с Формотеролом Турбухалер® 4,5 мкг x 2 ингаляции два раза в день у пациентов с ХОБЛ
Целью данного исследования является определение того, эффективен ли SYMBICORT®, вводимый с помощью дозированного ингалятора под давлением, называемого pMDI, для предотвращения обострений ХОБЛ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1200
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cordoba, Аргентина
- Research Site
-
Corrientes, Аргентина
- Research Site
-
Mendoza, Аргентина
- Research Site
-
San Juan, Аргентина
- Research Site
-
-
Buenos Aires
-
9 de Julio, Buenos Aires, Аргентина
- Research Site
-
Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина
- Research Site
-
Mar Del Plata, Buenos Aires, Аргентина
- Research Site
-
Ramos Mejia, Buenos Aires, Аргентина
- Research Site
-
Vicente Lopez, Buenos Aires, Аргентина
- Research Site
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Аргентина
- Research Site
-
-
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Бразилия
- Research Site
-
-
GO
-
Goiania, GO, Бразилия
- Research Site
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Бразилия
- Research Site
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Бразилия
- Research Site
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Бразилия
- Research Site
-
-
RS
-
Porta Alegre, RS, Бразилия
- Research Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия
- Research Site
-
-
SP
-
Santo Andre, SP, Бразилия
- Research Site
-
Sao Paulo, SP, Бразилия
- Research Site
-
-
Santa Catarina
-
Florian�polis, Santa Catarina, Бразилия
- Research Site
-
-
-
-
Caracas
-
Distrito Capital, Caracas, Венесуэла
- Research Site
-
-
-
-
Antioquia
-
Medillin, Antioquia, Колумбия
- Research Site
-
-
Atl�ntico
-
Barranquilla, Atl�ntico, Колумбия
- Research Site
-
-
Cundianmarca
-
Bogota Dc, Cundianmarca, Колумбия
- Research Site
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Перу
- Research Site
-
-
Lima
-
Jesus Maria, Lima, Перу
- Research Site
-
San Borja, Lima, Перу
- Research Site
-
Surco, Lima, Перу
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Jasper, Alabama, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Foothill Ranch, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Los Banos, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Mission Viejo, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Pismo Beach, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Rancho Cordova, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Riverside, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Sepulveda, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Torrance, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Stanford, Connecticut, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Opalocka, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Orange City, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Panama City, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
St Cloud, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Blue Ridge, Georgia, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Coeur D'alene, Idaho, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Kansas
-
Witchita, Kansas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Sunset, Louisiana, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Pittsfield, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Florissant, Missouri, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
- Research Site
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Springfield, New Jersey, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
New York
-
Bronxville, New York, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Elmira, New York, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Larchmont, New York, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Elizabeth City, North Carolina, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Ohio
-
Chardon, Ohio, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Bensalem, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Downingtown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Landsdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Warminster, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Yardley, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Prosperity, South Carolina, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Union, South Carolina, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Fayetteville, Tennessee, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
-
-
Quinta Region
-
Valparaiso, Quinta Region, Чили
- Research Site
-
-
RM
-
Santiago, RM, Чили
- Research Site
-
-
Vi Region
-
Rancagua, Vi Region, Чили
- Research Site
-
-
-
-
-
Amanzimtoti, Южная Африка
- Research Site
-
Bloemfontein, Южная Африка
- Research Site
-
Boksburg, Южная Африка
- Research Site
-
Cape Town, Южная Африка
- Research Site
-
Centurion, Южная Африка
- Research Site
-
Durban, Южная Африка
- Research Site
-
Humansdorp, Южная Африка
- Research Site
-
Pretoria, Южная Африка
- Research Site
-
Pretoria West, Южная Африка
- Research Site
-
Roodepoort, Южная Африка
- Research Site
-
-
Cape Town
-
Belvilee, Cape Town, Южная Африка
- Research Site
-
Tygerberg, Cape Town, Южная Африка
- Research Site
-
-
E Cape
-
Port Elizabeth, E Cape, Южная Африка
- Research Site
-
-
Port Elizabeth
-
Korsten, Port Elizabeth, Южная Африка
- Research Site
-
-
Pretoria
-
Groenkloof, Pretoria, Южная Африка
- Research Site
-
Thaba Tswane, Pretoria, Южная Африка
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Текущий клинический диагноз ХОБЛ с симптомами ХОБЛ более 2 лет
- Текущий курильщик или история курения 10 или более пачек в год (1 пачка в год = 20 сигарет, выкуриваемых в день в течение одного года)
- В анамнезе не менее 1 обострения ХОБЛ, требующего курса стероидов и/или антибиотиков в течение 1-12 месяцев до первого визита.
Критерий исключения:
- История астмы в возрасте или старше 18 лет
- Аллергический ринит в анамнезе в возрасте 18 лет или старше.
- Субъекты, принимающие пероральные стероиды
- Любое серьезное заболевание или расстройство, которое может поставить под угрозу безопасность субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество обострений хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) на год лечения пациента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество обострений ХОБЛ на год лечения пациента.
Обострение, связанное с ХОБЛ, определяли как ухудшение течения ХОБЛ, требующее курса пероральных стероидов для лечения и/или госпитализации.
|
12 месяцев
|
|
Частота обострений на субъект-год
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота обострений на субъект-год
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду до введения дозы (ОФВ1)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение ОФВ1 до введения дозы от исходного уровня до среднего значения за рандомизированный период лечения, рассчитанное путем усреднения значений ОФВ1 периода лечения и вычитания значения до введения дозы.
|
12 месяцев
|
|
Утренняя пиковая скорость выдоха (PEF)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение утренней ПСВ от исходного уровня до среднего значения за рандомизированный период лечения, рассчитанное путем усреднения значений ПСВ за период лечения и вычитания исходного утреннего значения ПСВ.
|
12 месяцев
|
|
Вечерняя ФСВ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение вечерней ПСВ от исходного до среднего значения за период рандомизированного лечения, рассчитанное путем усреднения значений ПСВ за период лечения и вычитания исходного вечернего значения ПСВ.
|
12 месяцев
|
|
Оценка симптомов одышки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов одышки оценивали с помощью дневника одышки, 5-балльной шкалы типа Лайкерта, в диапазоне от 0 до 4, где более высокие баллы указывали на более тяжелое проявление симптома одышки.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем усреднения показателей одышки за период лечения и вычитания исходных показателей одышки.
|
12 месяцев
|
|
Использование спасательного лекарства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем использования бета-2-агонистов, рассчитанное путем усреднения количества ингаляций в день в период лечения и вычитания исходного количества ингаляций в день.
|
12 месяцев
|
|
Оценка респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение общего балла SGRQ по сравнению с исходным уровнем, рассчитанное путем усреднения баллов SGRQ периода лечения и вычитания исходных баллов SGRQ.
SGRQ состоит из 3 разделов: «Симптомы» (расстройство из-за респираторных симптомов, 8 вопросов), «Активность» (нарушение физической активности, 16 вопросов) и «Влияние» (общее влияние на повседневную жизнь и самочувствие, 26 вопросов).
Более низкие баллы связаны с менее тяжелыми симптомами.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Christer Hultquist, MD, AstraZeneca
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bafadhel M, Peterson S, De Blas MA, Calverley PM, Rennard SI, Richter K, Fageras M. Predictors of exacerbation risk and response to budesonide in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a post-hoc analysis of three randomised trials. Lancet Respir Med. 2018 Feb;6(2):117-126. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30006-7. Epub 2018 Jan 10.
- Make BJ, Eriksson G, Calverley PM, Jenkins CR, Postma DS, Peterson S, Ostlund O, Anzueto A. A score to predict short-term risk of COPD exacerbations (SCOPEX). Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015 Jan 27;10:201-9. doi: 10.2147/COPD.S69589. eCollection 2015.
- Jenkins CR, Postma DS, Anzueto AR, Make BJ, Peterson S, Eriksson G, Calverley PM. Reliever salbutamol use as a measure of exacerbation risk in chronic obstructive pulmonary disease. BMC Pulm Med. 2015 Aug 21;15:97. doi: 10.1186/s12890-015-0077-0.
- Sharafkhaneh A, Southard JG, Goldman M, Uryniak T, Martin UJ. Effect of budesonide/formoterol pMDI on COPD exacerbations: a double-blind, randomized study. Respir Med. 2012 Feb;106(2):257-68. doi: 10.1016/j.rmed.2011.07.020. Epub 2011 Oct 26.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 января 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 сентября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2010 г.
Последняя проверка
1 августа 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Будесонид
- Формотерола фумарат
- Будесонид, формотерола фумарат комбинация препаратов
Другие идентификационные номера исследования
- D589CC00003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .