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Uma comparação de SYMBICORT® pMDI com Formoterol Turbohaler® em indivíduos com DPOC

18 de agosto de 2010 atualizado por: AstraZeneca

Fase IIIB, 12 meses, duplo-cego, duplo simulado, randomizado, grupo paralelo, estudo de exacerbação multicêntrico de SYMBICORT® pMDI 160/4,5 μg x 2 atuações duas vezes ao dia e 80/4,5 μg x 2 atuações duas vezes ao dia Comparado com Formoterol Turbohaler® 4,5 μg x 2 inalações duas vezes ao dia em indivíduos com DPOC

O objetivo deste estudo é determinar se o SYMBICORT® administrado por meio de um inalador pressurizado dosimetrado, conhecido como pMDI, é eficaz na prevenção das exacerbações da DPOC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina
        • Research Site
      • Corrientes, Argentina
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina
        • Research Site
      • San Juan, Argentina
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • 9 de Julio, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Ramos Mejia, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina
        • Research Site
  • Brasil
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasil
        • Research Site
    • GO
      • Goiania, GO, Brasil
        • Research Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil
        • Research Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil
        • Research Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil
        • Research Site
    • RS
      • Porta Alegre, RS, Brasil
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Research Site
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasil
        • Research Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • Florian�polis, Santa Catarina, Brasil
        • Research Site
  • Chile
    • Quinta Region
      • Valparaiso, Quinta Region, Chile
        • Research Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chile
        • Research Site
    • Vi Region
      • Rancagua, Vi Region, Chile
        • Research Site
  • Colômbia
    • Antioquia
      • Medillin, Antioquia, Colômbia
        • Research Site
    • Atl�ntico
      • Barranquilla, Atl�ntico, Colômbia
        • Research Site
    • Cundianmarca
      • Bogota Dc, Cundianmarca, Colômbia
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Foothill Ranch, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Fullerton, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Los Banos, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Pismo Beach, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Rancho Cordova, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Riverside, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Sepulveda, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Torrance, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos
        • Research Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stanford, Connecticut, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Deland, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Opalocka, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Orange City, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Panama City, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • St Cloud, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
        • Research Site
      • Coeur D'alene, Idaho, Estados Unidos
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos
        • Research Site
    • Kansas
      • Witchita, Kansas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
      • Sunset, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
      • Florissant, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • Research Site
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • Research Site
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • Bronxville, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Elmira, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Larchmont, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Elizabeth City, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Downingtown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Landsdale, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Warminster, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Prosperity, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Union, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Tennessee
      • Fayetteville, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Research Site
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru
        • Research Site
      • San Borja, Lima, Peru
        • Research Site
      • Surco, Lima, Peru
        • Research Site
  • Venezuela
    • Caracas
      • Distrito Capital, Caracas, Venezuela
        • Research Site
  • África do Sul
      • Amanzimtoti, África do Sul
        • Research Site
      • Bloemfontein, África do Sul
        • Research Site
      • Boksburg, África do Sul
        • Research Site
      • Cape Town, África do Sul
        • Research Site
      • Centurion, África do Sul
        • Research Site
      • Durban, África do Sul
        • Research Site
      • Humansdorp, África do Sul
        • Research Site
      • Pretoria, África do Sul
        • Research Site
      • Pretoria West, África do Sul
        • Research Site
      • Roodepoort, África do Sul
        • Research Site
    • Cape Town
      • Belvilee, Cape Town, África do Sul
        • Research Site
      • Tygerberg, Cape Town, África do Sul
        • Research Site
    • E Cape
      • Port Elizabeth, E Cape, África do Sul
        • Research Site
    • Port Elizabeth
      • Korsten, Port Elizabeth, África do Sul
        • Research Site
    • Pretoria
      • Groenkloof, Pretoria, África do Sul
        • Research Site
      • Thaba Tswane, Pretoria, África do Sul
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico clínico atual de DPOC com sintomas de DPOC por mais de 2 anos
  • Fumante atual ou histórico de tabagismo de 10 ou mais maços/ano (1 maço/ano = 20 cigarros fumados por dia durante um ano)
  • Uma história de pelo menos 1 exacerbação da DPOC requerendo um curso de esteróides e/ou antibióticos dentro de 1-12 meses antes da primeira consulta

Critério de exclusão:

  • História de asma a partir dos 18 anos de idade
  • História de rinite alérgica a partir dos 18 anos de idade
  • Indivíduos que tomam esteróides orais
  • Qualquer doença ou distúrbio significativo que possa comprometer a segurança de um sujeito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número total de exacerbações de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) por ano de tratamento do paciente
Prazo: 12 meses
Número de exacerbações relacionadas à DPOC por ano de tratamento do paciente. A exacerbação relacionada à DPOC foi definida como o agravamento da DPOC que exigiu um curso de esteroides orais para tratamento e/ou hospitalização.
12 meses
Taxa de Exacerbações por Indivíduo-ano
Prazo: 12 meses
Taxa de exacerbações por sujeito-ano
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume expiratório forçado pré-dose em 1 segundo (FEV1)
Prazo: 12 meses
Alteração no VEF1 pré-dose desde o início até a média do período de tratamento randomizado, conforme calculado pela média dos valores de VEF1 do período de tratamento e subtraindo o valor pré-dose.
12 meses
Fluxo expiratório máximo matinal (PFE)
Prazo: 12 meses
Mudança no PFE matinal desde a linha de base até a média do período de tratamento aleatório, conforme calculado pela média dos valores de PFE do período de tratamento e subtraindo o valor PFE matinal da linha de base.
12 meses
PEF noturno
Prazo: 12 meses
Mudança no PFE noturno da linha de base para a média do período de tratamento randomizado, conforme calculado pela média dos valores de PFE do período de tratamento e subtraindo o valor PFE noturno da linha de base.
12 meses
Pontuações de sintomas de dispneia
Prazo: 12 meses
Mudança desde a linha de base dos sintomas de dispneia avaliados usando o diário de falta de ar, uma escala do tipo Likert de 5 pontos, variando de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando uma manifestação mais grave do sintoma de dispneia. A alteração desde a linha de base foi calculada calculando a média das pontuações de dispneia do período de tratamento e subtraindo as pontuações de dispneia da linha de base.
12 meses
Uso de Medicação de Resgate
Prazo: 12 meses
Mudança da linha de base no uso de beta-2 agonistas, calculada pela média de inalações do período de tratamento por dia e subtraindo o número de inalações por dia da linha de base.
12 meses
Pontuação do Questionário Respiratório St. George (SGRQ)
Prazo: 12 meses
Mudança da linha de base na pontuação geral do SGRQ, conforme calculado pela média das pontuações do SGRQ do período de tratamento e subtraindo as pontuações do SGRQ da linha de base. O SGRQ contém 3 domínios: Sintomas (desconforto devido a sintomas respiratórios, 8 questões), Atividade (distúrbio da atividade física, 16 questões) e Impactos (impacto geral na vida diária e bem-estar, 26 questões). Escores mais baixos estão associados a sintomas menos graves.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Diretor de estudo: Christer Hultquist, MD, AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

9 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de setembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2010

Última verificação

1 de agosto de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D589CC00003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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