Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van SYMBICORT® pMDI met Formoterol Turbuhaler® bij proefpersonen met COPD

18 augustus 2010 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase IIIB, 12 maanden durend, dubbelblind, dubbel dummy, gerandomiseerd, parallelgroep, multicentrisch exacerbatieonderzoek van SYMBICORT® pMDI 160/4,5 μg x 2 inhalaties tweemaal daags en 80/4,5 μg x 2 inhalaties tweemaal daags Vergeleken met Formoterol Turbuhaler® 4,5 μg x 2 inhalaties tweemaal daags bij COPD-patiënten

Het doel van deze studie is om te bepalen of SYMBICORT® toegediend via een onder druk staande inhalator met afgemeten dosis, aangeduid als een pMDI, effectief is bij het voorkomen van COPD-exacerbaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Chronische obstructieve longziekte

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1200

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Argentinië
- - Cordoba, Argentinië
    - Research Site
  - Corrientes, Argentinië
    - Research Site
  - Mendoza, Argentinië
    - Research Site
  - San Juan, Argentinië
    - Research Site
- Buenos Aires
  - 9 de Julio, Buenos Aires, Argentinië
    - Research Site
  - Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië
    - Research Site
  - Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentinië
    - Research Site
  - Ramos Mejia, Buenos Aires, Argentinië
    - Research Site
  - Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentinië
    - Research Site
- Tucuman
  - San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinië
    - Research Site
Brazilië
- CE
  - Fortaleza, CE, Brazilië
    - Research Site
- GO
  - Goiania, GO, Brazilië
    - Research Site
- PR
  - Curitiba, PR, Brazilië
    - Research Site
- Pernambuco
  - Recife, Pernambuco, Brazilië
    - Research Site
- RJ
  - Rio de Janeiro, RJ, Brazilië
    - Research Site
- RS
  - Porta Alegre, RS, Brazilië
    - Research Site
- Rio Grande Do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië
    - Research Site
- SP
  - Santo Andre, SP, Brazilië
    - Research Site
  - Sao Paulo, SP, Brazilië
    - Research Site
- Santa Catarina
  - Florian�polis, Santa Catarina, Brazilië
    - Research Site
Chili
- Quinta Region
  - Valparaiso, Quinta Region, Chili
    - Research Site
- RM
  - Santiago, RM, Chili
    - Research Site
- Vi Region
  - Rancagua, Vi Region, Chili
    - Research Site
Colombia
- Antioquia
  - Medillin, Antioquia, Colombia
    - Research Site
- Atl�ntico
  - Barranquilla, Atl�ntico, Colombia
    - Research Site
- Cundianmarca
  - Bogota Dc, Cundianmarca, Colombia
    - Research Site
Mexico
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexico
    - Research Site
Peru
- - Lima, Peru
    - Research Site
- Lima
  - Jesus Maria, Lima, Peru
    - Research Site
  - San Borja, Lima, Peru
    - Research Site
  - Surco, Lima, Peru
    - Research Site
Venezuela
- Caracas
  - Distrito Capital, Caracas, Venezuela
    - Research Site
Verenigde Staten
- Alabama
  - Jasper, Alabama, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Mobile, Alabama, Verenigde Staten
    - Research Site
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten
    - Research Site
- Arkansas
  - Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
    - Research Site
- California
  - Anaheim, California, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Foothill Ranch, California, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Fullerton, California, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Long Beach, California, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Los Banos, California, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Mission Viejo, California, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Pismo Beach, California, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Rancho Cordova, California, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Rancho Mirage, California, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Riverside, California, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Sacramento, California, Verenigde Staten
    - Research Site
  - San Diego, California, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Sepulveda, California, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Torrance, California, Verenigde Staten
    - Research Site
- Colorado
  - Englewood, Colorado, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten
    - Research Site
- Connecticut
  - Stanford, Connecticut, Verenigde Staten
    - Research Site
- Florida
  - Deland, Florida, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Opalocka, Florida, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Orange City, Florida, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Panama City, Florida, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Pensacola, Florida, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Sarasota, Florida, Verenigde Staten
    - Research Site
  - St Cloud, Florida, Verenigde Staten
    - Research Site
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Blue Ridge, Georgia, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Marietta, Georgia, Verenigde Staten
    - Research Site
- Idaho
  - Boise, Idaho, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Coeur D'alene, Idaho, Verenigde Staten
    - Research Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    - Research Site
- Iowa
  - Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten
    - Research Site
- Kansas
  - Witchita, Kansas, Verenigde Staten
    - Research Site
- Louisiana
  - Marrero, Louisiana, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Metairie, Louisiana, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Sunset, Louisiana, Verenigde Staten
    - Research Site
- Maine
  - Bangor, Maine, Verenigde Staten
    - Research Site
- Massachusetts
  - Pittsfield, Massachusetts, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten
    - Research Site
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Florissant, Missouri, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
    - Research Site
  - St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
    - Research Site
- Montana
  - Missoula, Montana, Verenigde Staten
    - Research Site
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Papillion, Nebraska, Verenigde Staten
    - Research Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
    - Research Site
- New Jersey
  - Springfield, New Jersey, Verenigde Staten
    - Research Site
- New York
  - Bronxville, New York, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Elmira, New York, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Larchmont, New York, Verenigde Staten
    - Research Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Elizabeth City, North Carolina, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Hickory, North Carolina, Verenigde Staten
    - Research Site
- Ohio
  - Chardon, Ohio, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Sylvania, Ohio, Verenigde Staten
    - Research Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
    - Research Site
- Oregon
  - Medford, Oregon, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Bensalem, Pennsylvania, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Downingtown, Pennsylvania, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Landsdale, Pennsylvania, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Warminster, Pennsylvania, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Yardley, Pennsylvania, Verenigde Staten
    - Research Site
- Rhode Island
  - East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten
    - Research Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Prosperity, South Carolina, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Union, South Carolina, Verenigde Staten
    - Research Site
- Tennessee
  - Fayetteville, Tennessee, Verenigde Staten
    - Research Site
- Texas
  - Boerne, Texas, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Houston, Texas, Verenigde Staten
    - Research Site
  - McKinney, Texas, Verenigde Staten
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    - Research Site
- Virginia
  - Abingdon, Virginia, Verenigde Staten
    - Research Site
- Washington
  - Spokane, Washington, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Tacoma, Washington, Verenigde Staten
    - Research Site
Zuid-Afrika
- - Amanzimtoti, Zuid-Afrika
    - Research Site
  - Bloemfontein, Zuid-Afrika
    - Research Site
  - Boksburg, Zuid-Afrika
    - Research Site
  - Cape Town, Zuid-Afrika
    - Research Site
  - Centurion, Zuid-Afrika
    - Research Site
  - Durban, Zuid-Afrika
    - Research Site
  - Humansdorp, Zuid-Afrika
    - Research Site
  - Pretoria, Zuid-Afrika
    - Research Site
  - Pretoria West, Zuid-Afrika
    - Research Site
  - Roodepoort, Zuid-Afrika
    - Research Site
- Cape Town
  - Belvilee, Cape Town, Zuid-Afrika
    - Research Site
  - Tygerberg, Cape Town, Zuid-Afrika
    - Research Site
- E Cape
  - Port Elizabeth, E Cape, Zuid-Afrika
    - Research Site
- Port Elizabeth
  - Korsten, Port Elizabeth, Zuid-Afrika
    - Research Site
- Pretoria
  - Groenkloof, Pretoria, Zuid-Afrika
    - Research Site
  - Thaba Tswane, Pretoria, Zuid-Afrika
    - Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Een huidige klinische diagnose van COPD met COPD-symptomen gedurende meer dan 2 jaar
Huidige roker of rookgeschiedenis van 10 of meer pakjaren (1 pakjaar = 20 gerookte sigaretten per dag gedurende een jaar)
Een voorgeschiedenis van ten minste 1 COPD-exacerbatie waarvoor een kuur met steroïden en/of antibiotica nodig was binnen 1-12 maanden vóór het eerste bezoek

Uitsluitingscriteria:

Een voorgeschiedenis van astma op of na 18 jaar
Een voorgeschiedenis van allergische rhinitis op of na de leeftijd van 18 jaar
Onderwerpen die orale steroïden gebruiken
Elke significante ziekte of aandoening die de veiligheid van een proefpersoon in gevaar kan brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Totaal aantal chronische obstructieve longziekte (COPD) exacerbaties per patiëntbehandelingsjaar Tijdsspanne: 12 maanden	Aantal COPD-gerelateerde exacerbaties per patiënt-behandeljaar. COPD-gerelateerde exacerbatie werd gedefinieerd als een verergering van COPD waarvoor een kuur met orale steroïden nodig was voor behandeling en/of ziekenhuisopname.	12 maanden
Percentage exacerbaties per proefpersoonjaar Tijdsspanne: 12 maanden	Percentage exacerbaties per vakjaar	12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Pre-dosis geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) Tijdsspanne: 12 maanden	Verandering in pre-dosis FEV1 vanaf baseline tot het gemiddelde van de gerandomiseerde behandelingsperiode, zoals berekend door het gemiddelde van de FEV1-waarden van de behandelingsperiode te nemen en de pre-dosiswaarde af te trekken.	12 maanden
Morning Peak Expiratoire Flow (PEF) Tijdsspanne: 12 maanden	Verandering in ochtend-PEF vanaf baseline tot het gemiddelde van de gerandomiseerde behandelingsperiode, zoals berekend door het gemiddelde van de PEF-waarden van de behandelingsperiode te nemen en de baseline ochtend-PEF-waarde af te trekken.	12 maanden
Avond PEF Tijdsspanne: 12 maanden	Verandering in avond-PEF vanaf baseline tot het gemiddelde van de gerandomiseerde behandelingsperiode, zoals berekend door het gemiddelde van de PEF-waarden van de behandelingsperiode te nemen en de baseline avond-PEF-waarde af te trekken.	12 maanden
Dyspnoe Symptoomscores Tijdsspanne: 12 maanden	Verandering ten opzichte van baseline van dyspneusymptomen geëvalueerd met behulp van het kortademigheidsdagboek, een 5-punts Likert-schaal, variërend van 0 tot 4 met hogere scores die wijzen op een ernstiger manifestatie van het dyspneusymptoom. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door het gemiddelde van de Dyspnoe-scores van de behandelingsperiode te nemen en de baseline Dyspnoe-scores af te trekken.	12 maanden
Gebruik van reddingsmedicatie Tijdsspanne: 12 maanden	Verandering ten opzichte van baseline in het gebruik van bèta-2-agonisten, zoals berekend door het gemiddelde aantal inhalaties per dag tijdens de behandelingsperiode te nemen en het baseline aantal inhalaties per dag af te trekken.	12 maanden
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Score Tijdsspanne: 12 maanden	Verandering ten opzichte van baseline in de SGRQ-totaalscore, zoals berekend door het gemiddelde van de SGRQ-scores van de behandelingsperiode te nemen en de baseline SGRQ-scores af te trekken. De SGRQ bevat 3 domeinen: Symptomen (onrust door ademhalingssymptomen, 8 vragen), Activiteit (verstoring van lichamelijke activiteit, 16 vragen) en Impacts (algehele impact op het dagelijks leven en welzijn, 26 vragen). Lagere scores worden geassocieerd met minder ernstige symptomen.	12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

Studie directeur: Christer Hultquist, MD, AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Related Info

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

9 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2010

Laatst geverifieerd

1 augustus 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

COPD

Andere studie-ID-nummers

D589CC00003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Formoterol Turbuhaler

AstraZeneca

Voltooid

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van Symbicort® Turbuhaler® versus Oxis® Turbuhaler® bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) (SUMIRE)

Chronische obstructieve longziekte

Korea, republiek van, Polen, Russische Federatie, Vietnam, Filippijnen, Oekraïne, Japan, Taiwan, Indië
Meir Medical Center

Onbekend

Studie van preventieve behandeling met Symbicort of Budicort Turbohaler bij astma bij kinderen Terugkeer naar school Epidemie

Astma exacerbatie

Israël
AstraZeneca

Voltooid

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van formoterol bij patiënten met COPD in vergelijking met placebo bij patiënten in Japan, EU (OCEAN)

Chronische obstructieve longziekte

Bulgarije, Russische Federatie, Roemenië, Oekraïne, Japan
AstraZeneca

Voltooid

Evaluatie van een zuurstofversterkte magnetische resonantiebeeldvormingsmethode bij patiënten met chronische obstructieve longziekte gedurende 8 weken behandeling met Symbicort Turbuhaler of Oxis Turbuhaler

COPD-methode-evaluatie | Chronische obstructieve longziekte Methode Evaluatie

Verenigd Koninkrijk, Zweden
AstraZeneca

Voltooid

Evaluatie van de werkzaamheid op inspanningstolerantie van Symbicort (Budesonide/Formoterol) in vergelijking met Placebo en Oxis bij patiënten met ernstige COPD (CODEX)

Chronische obstructieve longziekte

Duitsland, Zwitserland
AstraZeneca

Voltooid

Effect van combinatie van budesonide en formoterol bij herhaalde AMP-provocaties

Astma

Nederland
Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Voltooid

Fouten bij het gebruik van Turbuhaler- en Spiromax-apparaten Patiënten met astma

Astma

Spanje
GlaxoSmithKline

Voltooid

Apparaatkenmerken bestuderen door gebruiksfouten, gebruiksgemak en voorkeur van verschillende inhalatoren bij personen met astma te onderzoeken

Astma

Verenigd Koninkrijk, Nederland
AstraZeneca

Voltooid

Vergelijking van Symbicort® As-Nodig of Bricanyl As-Nodig of Pulmicort® Once Daily + Bricanyl As-Nodig bij astmapatiënten (MIA)

Door inspanning veroorzaakt astma

Zweden, Noorwegen
Orion Corporation, Orion Pharma

Voltooid

Farmacokinetische studie om de absorptie van Budesonide/Formoterol Easyhaler en Symbicort Turbuhaler te vergelijken

Astma

Finland