Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie SYMBICORT® pMDI z Formoterolem Turbuhaler® u pacjentów z POChP

18 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Faza IIIB, 12-miesięczne, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, randomizowane, wieloośrodkowe badanie zaostrzeń w grupach równoległych SYMBICORT® pMDI 160/4,5 μg x 2 podania dwa razy dziennie i 80/4,5 μg x 2 podania dwa razy dziennie W porównaniu z Formoterolem Turbuhaler® 4,5 μg x 2 Inhalacje Dwa razy dziennie u pacjentów z POChP

Celem tego badania jest określenie, czy SYMBICORT® podawany przez inhalator ciśnieniowy z odmierzaną dawką, określany jako pMDI, jest skuteczny w zapobieganiu zaostrzeniom POChP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Amanzimtoti, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Bloemfontein, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Boksburg, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Centurion, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Durban, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Humansdorp, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Pretoria West, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Roodepoort, Afryka Południowa
        • Research Site
    • Cape Town
      • Belvilee, Cape Town, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Tygerberg, Cape Town, Afryka Południowa
        • Research Site
    • E Cape
      • Port Elizabeth, E Cape, Afryka Południowa
        • Research Site
    • Port Elizabeth
      • Korsten, Port Elizabeth, Afryka Południowa
        • Research Site
    • Pretoria
      • Groenkloof, Pretoria, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Thaba Tswane, Pretoria, Afryka Południowa
        • Research Site
  • Argentyna
      • Cordoba, Argentyna
        • Research Site
      • Corrientes, Argentyna
        • Research Site
      • Mendoza, Argentyna
        • Research Site
      • San Juan, Argentyna
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • 9 de Julio, Buenos Aires, Argentyna
        • Research Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna
        • Research Site
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentyna
        • Research Site
      • Ramos Mejia, Buenos Aires, Argentyna
        • Research Site
      • Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentyna
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna
        • Research Site
  • Brazylia
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazylia
        • Research Site
    • GO
      • Goiania, GO, Brazylia
        • Research Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazylia
        • Research Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia
        • Research Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia
        • Research Site
    • RS
      • Porta Alegre, RS, Brazylia
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia
        • Research Site
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brazylia
        • Research Site
      • Sao Paulo, SP, Brazylia
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • Florian�polis, Santa Catarina, Brazylia
        • Research Site
  • Chile
    • Quinta Region
      • Valparaiso, Quinta Region, Chile
        • Research Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chile
        • Research Site
    • Vi Region
      • Rancagua, Vi Region, Chile
        • Research Site
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medillin, Antioquia, Kolumbia
        • Research Site
    • Atl�ntico
      • Barranquilla, Atl�ntico, Kolumbia
        • Research Site
    • Cundianmarca
      • Bogota Dc, Cundianmarca, Kolumbia
        • Research Site
  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Research Site
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru
        • Research Site
      • San Borja, Lima, Peru
        • Research Site
      • Surco, Lima, Peru
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Foothill Ranch, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Los Banos, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Pismo Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Rancho Cordova, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Sepulveda, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stanford, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Florida
      • Deland, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Opalocka, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • St Cloud, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Blue Ridge, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Coeur D'alene, Idaho, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Kansas
      • Witchita, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Sunset, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Florissant, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New York
      • Bronxville, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Elmira, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Larchmont, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Elizabeth City, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Bensalem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Downingtown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Landsdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Warminster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Yardley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Prosperity, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Union, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Tennessee
      • Fayetteville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
        • Research Site
  • Wenezuela
    • Caracas
      • Distrito Capital, Caracas, Wenezuela
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktualne rozpoznanie kliniczne POChP z objawami POChP od ponad 2 lat
  • Aktualny palacz lub historia palenia wynosząca 10 lub więcej paczkolat (1 paczko-rok = 20 papierosów wypalanych dziennie przez jeden rok)
  • Historia co najmniej 1 zaostrzenia POChP wymagającego kursu sterydów i/lub antybiotyków w ciągu 1-12 miesięcy przed pierwszą wizytą

Kryteria wyłączenia:

  • Historia astmy w wieku 18 lat lub później
  • Historia alergicznego nieżytu nosa w wieku 18 lat lub później
  • Osoby przyjmujące doustne sterydy
  • Każda istotna choroba lub zaburzenie, które może zagrozić bezpieczeństwu podmiotu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) na rok leczenia pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba zaostrzeń związanych z POChP na rok leczenia pacjenta. Zaostrzenie związane z POChP definiowano jako pogorszenie POChP, które wymagało leczenia sterydami doustnymi i/lub hospitalizacji.
12 miesięcy
Częstość zaostrzeń na przedmiot-rok
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość zaostrzeń na przedmiotrok
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymuszona objętość wydechowa przed podaniem dawki w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana FEV1 przed podaniem dawki od wartości początkowej do średniej z randomizowanego okresu leczenia, obliczona przez uśrednienie wartości FEV1 z okresu leczenia i odjęcie wartości przed podaniem dawki.
12 miesięcy
Poranny szczytowy przepływ wydechowy (PEF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana porannego PEF od wartości początkowej do średniej z randomizowanego okresu leczenia, obliczona poprzez uśrednienie wartości PEF okresu leczenia i odjęcie początkowej wartości porannego PEF.
12 miesięcy
Wieczorny PEF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana wieczornego PEF od wartości początkowej do średniej z randomizowanego okresu leczenia, obliczona przez uśrednienie wartości PEF okresu leczenia i odjęcie wyjściowej wieczornej wartości PEF.
12 miesięcy
Wyniki objawów duszności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych objawów duszności ocenianych za pomocą dzienniczka duszności, 5-punktowej skali typu Likerta, w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą manifestację objawu duszności. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez uśrednienie punktacji duszności z okresu leczenia i odjęcie wartości punktacji duszności w punkcie wyjściowym.
12 miesięcy
Stosowanie leków ratunkowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w stosowaniu agonistów receptorów beta-2-adrenergicznych, obliczona poprzez uśrednienie dziennych inhalacji w okresie leczenia i odjęcie początkowej liczby inhalacji na dzień.
12 miesięcy
Wynik kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej ogólnego wyniku SGRQ, obliczona przez uśrednienie wyników SGRQ okresu leczenia i odjęcie wyjściowych wyników SGRQ. SGRQ zawiera 3 domeny: Objawy (dyskompresja spowodowana objawami ze strony układu oddechowego, 8 pytań), Aktywność (zakłócenia aktywności fizycznej, 16 pytań) oraz Wpływ (ogólny wpływ na codzienne życie i samopoczucie, 26 pytań). Niższe wyniki są związane z mniej poważnymi objawami.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Christer Hultquist, MD, AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D589CC00003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Formoterol Turbuhaler

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj