Comparaison de SYMBICORT® pMDI avec le formotérol Turbuhaler® chez les sujets atteints de MPOC
18 août 2010 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase IIIB, 12 mois, à double insu, double factice, randomisée, en groupes parallèles et multicentrique sur l'exacerbation de SYMBICORT® pMDI 160/4,5 μg x 2 actionnements deux fois par jour et 80/4,5 μg x 2 actionnements deux fois par jour Comparé au formotérol Turbuhaler® 4,5 μg x 2 inhalations deux fois par jour chez les sujets atteints de BPCO
Le but de cette étude est de déterminer si SYMBICORT® délivré via un aérosol-doseur sous pression, appelé pMDI, est efficace pour prévenir les exacerbations de la MPOC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1200
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amanzimtoti, Afrique du Sud
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Bloemfontein, Afrique du Sud
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Boksburg, Afrique du Sud
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Cape Town, Afrique du Sud
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Centurion, Afrique du Sud
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Durban, Afrique du Sud
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Humansdorp, Afrique du Sud
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Pretoria, Afrique du Sud
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Pretoria West, Afrique du Sud
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Roodepoort, Afrique du Sud
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Cape Town
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Belvilee, Cape Town, Afrique du Sud
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Tygerberg, Cape Town, Afrique du Sud
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E Cape
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Port Elizabeth, E Cape, Afrique du Sud
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Port Elizabeth
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Korsten, Port Elizabeth, Afrique du Sud
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Pretoria
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Groenkloof, Pretoria, Afrique du Sud
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Thaba Tswane, Pretoria, Afrique du Sud
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Cordoba, Argentine
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Corrientes, Argentine
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Mendoza, Argentine
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San Juan, Argentine
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Buenos Aires
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9 de Julio, Buenos Aires, Argentine
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentine
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Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentine
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Ramos Mejia, Buenos Aires, Argentine
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Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentine
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentine
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CE
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Fortaleza, CE, Brésil
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GO
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Goiania, GO, Brésil
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PR
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Curitiba, PR, Brésil
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brésil
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brésil
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RS
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Porta Alegre, RS, Brésil
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil
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SP
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Santo Andre, SP, Brésil
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Sao Paulo, SP, Brésil
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Santa Catarina
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Florian�polis, Santa Catarina, Brésil
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Valparaiso, Quinta Region, Chili
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RM
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Santiago, RM, Chili
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Vi Region
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Rancagua, Vi Region, Chili
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Antioquia
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Medillin, Antioquia, Colombie
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Atl�ntico
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Barranquilla, Atl�ntico, Colombie
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Cundianmarca
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Bogota Dc, Cundianmarca, Colombie
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique
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Lima, Pérou
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Lima
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Jesus Maria, Lima, Pérou
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San Borja, Lima, Pérou
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Surco, Lima, Pérou
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Caracas
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Distrito Capital, Caracas, Venezuela
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Alabama
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Jasper, Alabama, États-Unis
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Mobile, Alabama, États-Unis
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, États-Unis
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Little Rock, Arkansas, États-Unis
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California
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Anaheim, California, États-Unis
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Foothill Ranch, California, États-Unis
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Fullerton, California, États-Unis
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Long Beach, California, États-Unis
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Los Angeles, California, États-Unis
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Los Banos, California, États-Unis
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Mission Viejo, California, États-Unis
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Pismo Beach, California, États-Unis
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Rancho Cordova, California, États-Unis
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Rancho Mirage, California, États-Unis
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Riverside, California, États-Unis
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Rolling Hills Estates, California, États-Unis
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Sacramento, California, États-Unis
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San Diego, California, États-Unis
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Sepulveda, California, États-Unis
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Torrance, California, États-Unis
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Colorado
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Englewood, Colorado, États-Unis
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Wheat Ridge, Colorado, États-Unis
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Connecticut
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Stanford, Connecticut, États-Unis
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Florida
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Deland, Florida, États-Unis
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Opalocka, Florida, États-Unis
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Orange City, Florida, États-Unis
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Orlando, Florida, États-Unis
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Panama City, Florida, États-Unis
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Pensacola, Florida, États-Unis
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Sarasota, Florida, États-Unis
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St Cloud, Florida, États-Unis
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis
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Blue Ridge, Georgia, États-Unis
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Marietta, Georgia, États-Unis
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis
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Coeur D'alene, Idaho, États-Unis
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
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Iowa
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Council Bluffs, Iowa, États-Unis
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Kansas
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Witchita, Kansas, États-Unis
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, États-Unis
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Metairie, Louisiana, États-Unis
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Sunset, Louisiana, États-Unis
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Maine
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Bangor, Maine, États-Unis
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Massachusetts
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Pittsfield, Massachusetts, États-Unis
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Waltham, Massachusetts, États-Unis
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, États-Unis
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Florissant, Missouri, États-Unis
- Research Site
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Kansas City, Missouri, États-Unis
- Research Site
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St. Louis, Missouri, États-Unis
- Research Site
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Montana
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Missoula, Montana, États-Unis
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis
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Papillion, Nebraska, États-Unis
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis
- Research Site
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New Jersey
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Springfield, New Jersey, États-Unis
- Research Site
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New York
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Bronxville, New York, États-Unis
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Elmira, New York, États-Unis
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Larchmont, New York, États-Unis
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis
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Elizabeth City, North Carolina, États-Unis
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Hickory, North Carolina, États-Unis
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Ohio
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Chardon, Ohio, États-Unis
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
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Columbus, Ohio, États-Unis
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Sylvania, Ohio, États-Unis
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
- Research Site
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Oregon
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Medford, Oregon, États-Unis
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Portland, Oregon, États-Unis
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, États-Unis
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Bensalem, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
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Downingtown, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
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Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
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Landsdale, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
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Warminster, Pennsylvania, États-Unis
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Yardley, Pennsylvania, États-Unis
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, États-Unis
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis
- Research Site
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Gaffney, South Carolina, États-Unis
- Research Site
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Greenville, South Carolina, États-Unis
- Research Site
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Prosperity, South Carolina, États-Unis
- Research Site
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis
- Research Site
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Union, South Carolina, États-Unis
- Research Site
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Tennessee
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Fayetteville, Tennessee, États-Unis
- Research Site
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Texas
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Boerne, Texas, États-Unis
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Houston, Texas, États-Unis
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McKinney, Texas, États-Unis
- Research Site
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San Antonio, Texas, États-Unis
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Virginia
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Abingdon, Virginia, États-Unis
- Research Site
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis
- Research Site
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Tacoma, Washington, États-Unis
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic clinique actuel de BPCO avec des symptômes de BPCO depuis plus de 2 ans
- Fumeur actuel ou antécédents de 10 paquets-années ou plus (1 paquet-année = 20 cigarettes fumées par jour pendant un an)
- Antécédents d'au moins 1 exacerbation de MPOC nécessitant une cure de stéroïdes et/ou d'antibiotiques dans les 1 à 12 mois précédant la première visite
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'asthme à ou après 18 ans
- Antécédents de rhinite allergique à ou après 18 ans
- Sujets prenant des stéroïdes oraux
- Toute maladie ou trouble important pouvant compromettre la sécurité d'un sujet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre total d'exacerbations de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) par patient-année de traitement
Délai: 12 mois
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Nombre d'exacerbations liées à la MPOC par année de traitement du patient.
L'exacerbation liée à la MPOC a été définie comme une aggravation de la MPOC nécessitant une cure de stéroïdes oraux pour le traitement et/ou l'hospitalisation.
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12 mois
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Taux d'exacerbations par sujet-année
Délai: 12 mois
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Taux d'exacerbations par année-matière
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume expiratoire forcé pré-dose en 1 seconde (FEV1)
Délai: 12 mois
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Changement du VEMS avant la dose entre le départ et la moyenne de la période de traitement randomisé, tel que calculé en faisant la moyenne des valeurs du VEMS de la période de traitement et en soustrayant la valeur avant la dose.
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12 mois
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Débit expiratoire de pointe (DEP) du matin
Délai: 12 mois
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Changement du DEP du matin entre le départ et la moyenne de la période de traitement randomisé, tel que calculé en faisant la moyenne des valeurs du DEP de la période de traitement et en soustrayant la valeur du DEP du matin de départ.
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12 mois
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FEP du soir
Délai: 12 mois
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Changement du DEP du soir entre le départ et la moyenne de la période de traitement randomisé, tel que calculé en faisant la moyenne des valeurs du DEP de la période de traitement et en soustrayant la valeur du DEP du soir de départ.
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12 mois
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Scores des symptômes de la dyspnée
Délai: 12 mois
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Changement par rapport au départ des symptômes de dyspnée évalué à l'aide du journal d'essoufflement, une échelle de type Likert à 5 points, allant de 0 à 4 avec des scores plus élevés indiquant une manifestation plus grave du symptôme de dyspnée.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en faisant la moyenne des scores de dyspnée de la période de traitement et en soustrayant les scores de dyspnée de base.
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12 mois
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Utilisation de médicaments de secours
Délai: 12 mois
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Changement par rapport au départ dans l'utilisation des bêta-2 agonistes, tel que calculé en faisant la moyenne des inhalations de la période de traitement par jour et en soustrayant le nombre initial d'inhalations par jour.
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12 mois
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Score du questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ)
Délai: 12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du score global SGRQ, tel que calculé en faisant la moyenne des scores SGRQ de la période de traitement et en soustrayant les scores SGRQ de base.
Le SGRQ contient 3 domaines : Symptômes (détresse due à des symptômes respiratoires, 8 questions), Activité (perturbation de l'activité physique, 16 questions), et Impacts (impact global sur la vie quotidienne et le bien-être, 26 questions).
Des scores plus faibles sont associés à des symptômes moins graves.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Christer Hultquist, MD, AstraZeneca
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bafadhel M, Peterson S, De Blas MA, Calverley PM, Rennard SI, Richter K, Fageras M. Predictors of exacerbation risk and response to budesonide in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a post-hoc analysis of three randomised trials. Lancet Respir Med. 2018 Feb;6(2):117-126. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30006-7. Epub 2018 Jan 10.
- Make BJ, Eriksson G, Calverley PM, Jenkins CR, Postma DS, Peterson S, Ostlund O, Anzueto A. A score to predict short-term risk of COPD exacerbations (SCOPEX). Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015 Jan 27;10:201-9. doi: 10.2147/COPD.S69589. eCollection 2015.
- Jenkins CR, Postma DS, Anzueto AR, Make BJ, Peterson S, Eriksson G, Calverley PM. Reliever salbutamol use as a measure of exacerbation risk in chronic obstructive pulmonary disease. BMC Pulm Med. 2015 Aug 21;15:97. doi: 10.1186/s12890-015-0077-0.
- Sharafkhaneh A, Southard JG, Goldman M, Uryniak T, Martin UJ. Effect of budesonide/formoterol pMDI on COPD exacerbations: a double-blind, randomized study. Respir Med. 2012 Feb;106(2):257-68. doi: 10.1016/j.rmed.2011.07.020. Epub 2011 Oct 26.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2007
Première publication (Estimation)
9 janvier 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 septembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2010
Dernière vérification
1 août 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agonistes adrénergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Budésonide
- Fumarate de formotérol
- Budésonide, combinaison de médicaments fumarate de formotérol
Autres numéros d'identification d'étude
- D589CC00003
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .