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Un confronto tra SYMBICORT® pMDI e Formoterol Turbuhaler® in soggetti con BPCO

18 agosto 2010 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase IIIB, di 12 mesi, in doppio cieco, double-dummy, randomizzato, a gruppi paralleli, multicentrico sulle riacutizzazioni di SYMBICORT® pMDI 160/4,5 μg x 2 erogazioni due volte al giorno e 80/4,5 μg x 2 erogazioni due volte al giorno Rispetto a Formoterol Turbuhaler® 4,5 μg x 2 inalazioni due volte al giorno nei soggetti con BPCO

Lo scopo di questo studio è determinare se SYMBICORT® erogato tramite un inalatore predosato pressurizzato, denominato pMDI, è efficace nel prevenire le riacutizzazioni della BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina
        • Research Site
      • Corrientes, Argentina
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina
        • Research Site
      • San Juan, Argentina
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • 9 de Julio, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Ramos Mejia, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina
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      • Fortaleza, CE, Brasile
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      • Curitiba, PR, Brasile
        • Research Site
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      • Recife, Pernambuco, Brasile
        • Research Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile
        • Research Site
    • RS
      • Porta Alegre, RS, Brasile
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile
        • Research Site
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasile
        • Research Site
      • Sao Paulo, SP, Brasile
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • Florian�polis, Santa Catarina, Brasile
        • Research Site
  • Chile
    • Quinta Region
      • Valparaiso, Quinta Region, Chile
        • Research Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chile
        • Research Site
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      • Rancagua, Vi Region, Chile
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    • Antioquia
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      • Bogota Dc, Cundianmarca, Colombia
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    • Jalisco
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      • Lima, Perù
        • Research Site
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Perù
        • Research Site
      • San Borja, Lima, Perù
        • Research Site
      • Surco, Lima, Perù
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  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Stati Uniti
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      • Stanford, Connecticut, Stati Uniti
        • Research Site
    • Florida
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      • Boise, Idaho, Stati Uniti
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      • Coeur D'alene, Idaho, Stati Uniti
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti
        • Research Site
    • Kansas
      • Witchita, Kansas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti
        • Research Site
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti
        • Research Site
      • Sunset, Louisiana, Stati Uniti
        • Research Site
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      • Bangor, Maine, Stati Uniti
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Stati Uniti
        • Research Site
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti
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    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti
        • Research Site
      • Florissant, Missouri, Stati Uniti
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      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
        • Research Site
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
        • Research Site
      • Papillion, Nebraska, Stati Uniti
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • Research Site
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Stati Uniti
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    • New York
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        • Research Site
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        • Research Site
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      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
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        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
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      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Bensalem, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Downingtown, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Landsdale, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Warminster, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Yardley, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Prosperity, South Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Union, South Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • Tennessee
      • Fayetteville, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti
        • Research Site
  • Sud Africa
      • Amanzimtoti, Sud Africa
        • Research Site
      • Bloemfontein, Sud Africa
        • Research Site
      • Boksburg, Sud Africa
        • Research Site
      • Cape Town, Sud Africa
        • Research Site
      • Centurion, Sud Africa
        • Research Site
      • Durban, Sud Africa
        • Research Site
      • Humansdorp, Sud Africa
        • Research Site
      • Pretoria, Sud Africa
        • Research Site
      • Pretoria West, Sud Africa
        • Research Site
      • Roodepoort, Sud Africa
        • Research Site
    • Cape Town
      • Belvilee, Cape Town, Sud Africa
        • Research Site
      • Tygerberg, Cape Town, Sud Africa
        • Research Site
    • E Cape
      • Port Elizabeth, E Cape, Sud Africa
        • Research Site
    • Port Elizabeth
      • Korsten, Port Elizabeth, Sud Africa
        • Research Site
    • Pretoria
      • Groenkloof, Pretoria, Sud Africa
        • Research Site
      • Thaba Tswane, Pretoria, Sud Africa
        • Research Site
  • Venezuela
    • Caracas
      • Distrito Capital, Caracas, Venezuela
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi clinica attuale di BPCO con sintomi di BPCO per più di 2 anni
  • Fumatore attuale o storia del fumo di 10 o più pacchetti anno (1 pacchetto anno = 20 sigarette fumate al giorno per un anno)
  • Una storia di almeno 1 riacutizzazione della BPCO che richiede un ciclo di steroidi e/o antibiotici entro 1-12 mesi prima della prima visita

Criteri di esclusione:

  • Una storia di asma a o dopo i 18 anni di età
  • Una storia di rinite allergica a o dopo i 18 anni di età
  • Soggetti che assumono steroidi per via orale
  • Qualsiasi malattia o disturbo significativo che possa mettere a repentaglio la sicurezza di un soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di riacutizzazioni di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) per anno di trattamento del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di riacutizzazioni correlate alla BPCO per anno di trattamento del paziente. L'esacerbazione correlata alla BPCO è stata definita come un peggioramento della BPCO che ha richiesto un ciclo di steroidi orali per il trattamento e/o l'ospedalizzazione.
12 mesi
Tasso di riacutizzazioni per soggetto/anno
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di riacutizzazioni per soggetto-anno
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato pre-dose in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del FEV1 pre-dose dal basale alla media del periodo di trattamento randomizzato, calcolata calcolando la media dei valori del FEV1 del periodo di trattamento e sottraendo il valore pre-dose.
12 mesi
Picco di flusso espiratorio mattutino (PEF)
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del PEF mattutino dal basale alla media del periodo di trattamento randomizzato, calcolata calcolando la media dei valori PEF del periodo di trattamento e sottraendo il valore PEF mattutino al basale.
12 mesi
PEF serale
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del PEF serale dal basale alla media del periodo di trattamento randomizzato, calcolata calcolando la media dei valori PEF del periodo di trattamento e sottraendo il valore PEF serale al basale.
12 mesi
Punteggi dei sintomi della dispnea
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione rispetto al basale dei sintomi della dispnea valutata utilizzando il diario della dispnea, una scala di tipo Likert a 5 punti, che va da 0 a 4 con punteggi più alti che indicano una manifestazione più grave del sintomo della dispnea. La variazione rispetto al basale è stata calcolata calcolando la media dei punteggi della dispnea del periodo di trattamento e sottraendo i punteggi della dispnea al basale.
12 mesi
Uso di farmaci di soccorso
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione rispetto al basale nell'uso di beta-2 agonisti, calcolata calcolando la media delle inalazioni giornaliere del periodo di trattamento e sottraendo il numero basale di inalazioni giornaliere.
12 mesi
Punteggio del questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ).
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio complessivo SGRQ, calcolata calcolando la media dei punteggi SGRQ del periodo di trattamento e sottraendo i punteggi SGRQ al basale. Il SGRQ contiene 3 domini: Sintomi (distress dovuto a sintomi respiratori, 8 domande), Attività (disturbi dell'attività fisica, 16 domande) e Impatti (impatto complessivo sulla vita quotidiana e sul benessere, 26 domande). Punteggi più bassi sono associati a sintomi meno gravi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Christer Hultquist, MD, AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D589CC00003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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