Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av SYMBICORT® pMDI med Formoterol Turbuhaler® hos pasienter med KOLS

18. august 2010 oppdatert av: AstraZeneca

En fase IIIB, 12-måneders, dobbeltblind, dobbel-dummy, randomisert, parallellgruppe, multisenter-eksacerbasjonsstudie av SYMBICORT® pMDI 160/4,5 μg x 2 aktiveringer to ganger daglig og 80/4,5 μg x 2 aktiveringer Sammenlignet med Formoterol Turbuhaler® 4,5 μg x 2 inhalasjoner to ganger daglig hos KOLS-pasienter

Hensikten med denne studien er å finne ut om SYMBICORT® levert via en trykksatt doseinhalator, referert til som en pMDI, er effektiv for å forhindre KOLS-eksaserbasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina
        • Research Site
      • Corrientes, Argentina
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina
        • Research Site
      • San Juan, Argentina
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • 9 de Julio, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Ramos Mejia, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina
        • Research Site
  • Brasil
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasil
        • Research Site
    • GO
      • Goiania, GO, Brasil
        • Research Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil
        • Research Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil
        • Research Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil
        • Research Site
    • RS
      • Porta Alegre, RS, Brasil
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Research Site
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasil
        • Research Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • Florian�polis, Santa Catarina, Brasil
        • Research Site
  • Chile
    • Quinta Region
      • Valparaiso, Quinta Region, Chile
        • Research Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chile
        • Research Site
    • Vi Region
      • Rancagua, Vi Region, Chile
        • Research Site
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medillin, Antioquia, Colombia
        • Research Site
    • Atl�ntico
      • Barranquilla, Atl�ntico, Colombia
        • Research Site
    • Cundianmarca
      • Bogota Dc, Cundianmarca, Colombia
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Forente stater
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Forente stater
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater
        • Research Site
      • Foothill Ranch, California, Forente stater
        • Research Site
      • Fullerton, California, Forente stater
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forente stater
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Research Site
      • Los Banos, California, Forente stater
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Forente stater
        • Research Site
      • Pismo Beach, California, Forente stater
        • Research Site
      • Rancho Cordova, California, Forente stater
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Forente stater
        • Research Site
      • Riverside, California, Forente stater
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Forente stater
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forente stater
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater
        • Research Site
      • Sepulveda, California, Forente stater
        • Research Site
      • Torrance, California, Forente stater
        • Research Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater
        • Research Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stanford, Connecticut, Forente stater
        • Research Site
    • Florida
      • Deland, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Opalocka, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Orange City, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Panama City, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • St Cloud, Florida, Forente stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater
        • Research Site
      • Blue Ridge, Georgia, Forente stater
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Forente stater
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater
        • Research Site
      • Coeur D'alene, Idaho, Forente stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Research Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forente stater
        • Research Site
    • Kansas
      • Witchita, Kansas, Forente stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater
        • Research Site
      • Metairie, Louisiana, Forente stater
        • Research Site
      • Sunset, Louisiana, Forente stater
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Forente stater
        • Research Site
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater
        • Research Site
      • Florissant, Missouri, Forente stater
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
        • Research Site
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
        • Research Site
      • Papillion, Nebraska, Forente stater
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
    • New York
      • Bronxville, New York, Forente stater
        • Research Site
      • Elmira, New York, Forente stater
        • Research Site
      • Larchmont, New York, Forente stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Elizabeth City, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Sylvania, Ohio, Forente stater
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Bensalem, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Downingtown, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Landsdale, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Warminster, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Yardley, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Prosperity, South Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Union, South Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Fayetteville, Tennessee, Forente stater
        • Research Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Forente stater
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Forente stater
        • Research Site
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Research Site
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru
        • Research Site
      • San Borja, Lima, Peru
        • Research Site
      • Surco, Lima, Peru
        • Research Site
  • Sør-Afrika
      • Amanzimtoti, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Bloemfontein, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Boksburg, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Centurion, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Durban, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Humansdorp, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Pretoria, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Pretoria West, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Roodepoort, Sør-Afrika
        • Research Site
    • Cape Town
      • Belvilee, Cape Town, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Tygerberg, Cape Town, Sør-Afrika
        • Research Site
    • E Cape
      • Port Elizabeth, E Cape, Sør-Afrika
        • Research Site
    • Port Elizabeth
      • Korsten, Port Elizabeth, Sør-Afrika
        • Research Site
    • Pretoria
      • Groenkloof, Pretoria, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Thaba Tswane, Pretoria, Sør-Afrika
        • Research Site
  • Venezuela
    • Caracas
      • Distrito Capital, Caracas, Venezuela
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En aktuell klinisk diagnose av KOLS med KOLS-symptomer i mer enn 2 år
  • Nåværende røyker eller røykehistorie på 10 eller flere pakkeår (1 pakkeår = 20 sigaretter røykt per dag i ett år)
  • En historie med minst 1 KOLS-eksaserbasjon som krever en kur med steroider og/eller antibiotika innen 1-12 måneder før første besøk

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med astma ved eller etter 18 år
  • En historie med allergisk rhinitt ved eller etter 18 års alder
  • Personer som tar orale steroider
  • Enhver betydelig sykdom eller lidelse som kan sette en persons sikkerhet i fare

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eksaserbasjoner per pasientbehandlingsår
Tidsramme: 12 måneder
Antall KOLS-relaterte eksaserbasjoner per pasientbehandlingsår. KOLS-relatert eksacerbasjon ble definert som forverring av KOLS som krevde en kur med orale steroider for behandling og/eller sykehusinnleggelse.
12 måneder
Hyppighet av eksaserbasjoner per fagår
Tidsramme: 12 måneder
Frekvens for eksaserbasjoner per fagår
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsert ekspirasjonsvolum før dose på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: 12 måneder
Endring i pre-dose FEV1 fra baseline til gjennomsnittet av den randomiserte behandlingsperioden, som beregnet ved å beregne gjennomsnittlig behandlingsperiode FEV1-verdier og trekke fra før-dose-verdien.
12 måneder
Morning Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: 12 måneder
Endring i morgen PEF fra baseline til gjennomsnittet av den randomiserte behandlingsperioden, som beregnet ved å beregne gjennomsnittlig behandlingsperiode PEF-verdier og trekke fra baseline morgen PEF-verdi.
12 måneder
Kveld PEF
Tidsramme: 12 måneder
Endring i kvelds-PEF fra baseline til gjennomsnittet av den randomiserte behandlingsperioden, beregnet ved å beregne gjennomsnittlig PEF-verdier for behandlingsperioden og subtrahere baseline-PEF-verdien for kvelden.
12 måneder
Dyspné-symptomer
Tidsramme: 12 måneder
Endring fra baseline av dyspné-symptomer evaluert ved å bruke dagboken for åndenød, en 5-punkts Likert-skala, som strekker seg fra 0 til 4 med høyere skåre som indikerer en mer alvorlig manifestasjon av dyspné-symptomet. Endring fra baseline ble beregnet ved å beregne et gjennomsnitt av behandlingsperioden Dyspné-skåre og subtrahere dyspné-skårene ved baseline.
12 måneder
Bruk av redningsmedisin
Tidsramme: 12 måneder
Endring fra baseline i bruken av beta-2-agonister, beregnet ved å beregne gjennomsnittlig behandlingsperiode inhalasjoner per dag og subtrahere baseline antall inhalasjoner per dag.
12 måneder
Score for St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Tidsramme: 12 måneder
Endring fra baseline i den totale SGRQ-skåren, som beregnet ved å snitte SGRQ-skårene for behandlingsperioden og trekke fra baseline-SGRQ-skårene. SGRQ inneholder 3 domener: Symptomer (plager på grunn av luftveissymptomer, 8 spørsmål), Aktivitet (forstyrrelse av fysisk aktivitet, 16 spørsmål) og Virkninger (samlet innvirkning på dagligliv og velvære, 26 spørsmål). Lavere skår er assosiert med mindre alvorlige symptomer.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Christer Hultquist, MD, AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2010

Sist bekreftet

1. august 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D589CC00003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Formoterol Turbuhaler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere