Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání SYMBICORT® pMDI s Formoterol Turbuhaler® u pacientů s CHOPN

18. srpna 2010 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze IIIB, 12měsíční, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, randomizovaná, paralelní skupina, multicentrická exacerbační studie SYMBICORT® pMDI 160/4,5 μg x 2 aplikace dvakrát denně a 80/4,5 μg x 2 aplikace dvakrát denně V porovnání s Formoterol Turbuhaler® 4,5 μg x 2 inhalace dvakrát denně u pacientů s CHOPN

Účelem této studie je určit, zda je SYMBICORT® podávaný prostřednictvím tlakového inhalátoru s odměřenou dávkou, označovaného jako pMDI, účinný při prevenci exacerbací CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina
        • Research Site
      • Corrientes, Argentina
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina
        • Research Site
      • San Juan, Argentina
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • 9 de Julio, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Ramos Mejia, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina
        • Research Site
  • Brazílie
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazílie
        • Research Site
    • GO
      • Goiania, GO, Brazílie
        • Research Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazílie
        • Research Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie
        • Research Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie
        • Research Site
    • RS
      • Porta Alegre, RS, Brazílie
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie
        • Research Site
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brazílie
        • Research Site
      • Sao Paulo, SP, Brazílie
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • Florian�polis, Santa Catarina, Brazílie
        • Research Site
  • Chile
    • Quinta Region
      • Valparaiso, Quinta Region, Chile
        • Research Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chile
        • Research Site
    • Vi Region
      • Rancagua, Vi Region, Chile
        • Research Site
  • Jižní Afrika
      • Amanzimtoti, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Bloemfontein, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Boksburg, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Centurion, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Durban, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Humansdorp, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Pretoria West, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Roodepoort, Jižní Afrika
        • Research Site
    • Cape Town
      • Belvilee, Cape Town, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Tygerberg, Cape Town, Jižní Afrika
        • Research Site
    • E Cape
      • Port Elizabeth, E Cape, Jižní Afrika
        • Research Site
    • Port Elizabeth
      • Korsten, Port Elizabeth, Jižní Afrika
        • Research Site
    • Pretoria
      • Groenkloof, Pretoria, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Thaba Tswane, Pretoria, Jižní Afrika
        • Research Site
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medillin, Antioquia, Kolumbie
        • Research Site
    • Atl�ntico
      • Barranquilla, Atl�ntico, Kolumbie
        • Research Site
    • Cundianmarca
      • Bogota Dc, Cundianmarca, Kolumbie
        • Research Site
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Research Site
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru
        • Research Site
      • San Borja, Lima, Peru
        • Research Site
      • Surco, Lima, Peru
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Spojené státy
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Foothill Ranch, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Fullerton, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Long Beach, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Los Banos, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Pismo Beach, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Rancho Cordova, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Riverside, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Sacramento, California, Spojené státy
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Sepulveda, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Torrance, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy
        • Research Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stanford, Connecticut, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Deland, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Opalocka, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Orange City, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Panama City, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • St Cloud, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
      • Blue Ridge, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy
        • Research Site
      • Coeur D'alene, Idaho, Spojené státy
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy
        • Research Site
    • Kansas
      • Witchita, Kansas, Spojené státy
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy
        • Research Site
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy
        • Research Site
      • Sunset, Louisiana, Spojené státy
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Spojené státy
        • Research Site
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy
        • Research Site
      • Florissant, Missouri, Spojené státy
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
        • Research Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • Research Site
      • Papillion, Nebraska, Spojené státy
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
        • Research Site
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Spojené státy
        • Research Site
    • New York
      • Bronxville, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • Elmira, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • Larchmont, New York, Spojené státy
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Elizabeth City, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Bensalem, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Downingtown, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Landsdale, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Warminster, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Yardley, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Prosperity, South Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Union, South Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Tennessee
      • Fayetteville, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy
        • Research Site
  • Venezuela
    • Caracas
      • Distrito Capital, Caracas, Venezuela
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současná klinická diagnóza CHOPN se symptomy CHOPN déle než 2 roky
  • Současný kuřák nebo kuřácká historie 10 a více let v balení (1 balení rok = 20 cigaret vykouřených denně po dobu jednoho roku)
  • Anamnéza alespoň 1 exacerbace CHOPN vyžadující léčbu steroidy a/nebo antibiotiky během 1–12 měsíců před první návštěvou

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza astmatu ve věku 18 let nebo později
  • Alergická rýma v anamnéze ve věku 18 let nebo později
  • Subjekty užívající perorální steroidy
  • Jakékoli významné onemocnění nebo porucha, která může ohrozit bezpečnost subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) na rok léčby pacienta
Časové okno: 12 měsíců
Počet exacerbací souvisejících s CHOPN na rok léčby pacienta. Exacerbace související s CHOPN byla definována jako zhoršující se CHOPN, která vyžadovala léčbu a/nebo hospitalizaci perorálními steroidy.
12 měsíců
Míra exacerbací na předmět-rok
Časové okno: 12 měsíců
Míra exacerbací na předmětový rok
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem nuceného výdechu před dávkou za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: 12 měsíců
Změna FEV1 před podáním dávky od výchozí hodnoty k průměru randomizovaného léčebného období, jak se vypočítá zprůměrováním hodnot FEV1 období léčby a odečtením hodnoty před dávkou.
12 měsíců
Ranní špičkový exspirační průtok (PEF)
Časové okno: 12 měsíců
Změna ranního PEF od výchozí hodnoty k průměru randomizovaného léčebného období, jak se vypočítalo zprůměrováním hodnot PEF období léčby a odečtením ranní výchozí hodnoty PEF.
12 měsíců
Večerní PEF
Časové okno: 12 měsíců
Změna večerního PEF od výchozí hodnoty k průměru randomizovaného léčebného období, jak se vypočítalo zprůměrováním hodnot PEF období léčby a odečtením základní večerní hodnoty PEF.
12 měsíců
Skóre příznaků dušnosti
Časové okno: 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty příznaků dušnosti hodnocená pomocí deníku dušnosti, 5bodové škály Likertova typu, v rozsahu od 0 do 4 s vyšším skóre indikujícím závažnější projev příznaku dušnosti. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena zprůměrováním skóre dušnosti za období léčby a odečtením výchozích skóre dušnosti.
12 měsíců
Použití záchranné medikace
Časové okno: 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v použití beta-2 agonistů, jak se vypočítalo zprůměrováním období léčby inhalacemi za den a odečtením výchozího počtu inhalací za den.
12 měsíců
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Skóre
Časové okno: 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre SGRQ, jak je vypočteno zprůměrováním skóre SGRQ období léčby a odečtením skóre SGRQ na začátku léčby. SGRQ obsahuje 3 oblasti: Symptomy (strach způsobený respiračními příznaky, 8 otázek), Aktivita (narušení fyzické aktivity, 16 otázek) a Dopady (celkový dopad na každodenní život a pohodu, 26 otázek). Nižší skóre je spojeno s méně závažnými příznaky.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Christer Hultquist, MD, AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D589CC00003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Formoterol Turbuhaler

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit