COPD 환자에서 SYMBICORT® pMDI와 Formoterol Turbuhaler®의 비교
2010년 8월 18일 업데이트: AstraZeneca
SYMBICORT® pMDI 160/4.5μg x 2회 작동 및 매일 2회 80/4.5μg x 2회 작동에 대한 IIIB상, 12개월, 이중 맹검, 이중 더미, 무작위, 병렬 그룹, 다기관 악화 연구 COPD 피험자에서 Formoterol Turbuhaler® 4.5μg x 2회 흡입 1일 2회와 비교
이 연구의 목적은 pMDI라고 하는 가압 정량 흡입기를 통해 전달되는 SYMBICORT®가 COPD 악화를 예방하는 데 효과적인지 확인하는 것입니다.
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Cundianmarca
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Lima
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Jesus Maria, Lima, 페루
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2년 이상 COPD 증상이 있는 COPD의 현재 임상 진단
- 현재 흡연자 또는 10갑년 이상의 흡연력(1갑년 = 1년 동안 하루에 담배 20개피 피움)
- 첫 방문 전 1-12개월 이내에 스테로이드 및/또는 항생제 과정이 필요한 COPD 악화가 1회 이상 있었던 병력
제외 기준:
- 18세 이후 천식 병력
- 18세 이후의 알레르기성 비염 병력
- 경구용 스테로이드를 복용하는 피험자
- 피험자의 안전을 위협할 수 있는 중대한 질병 또는 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 치료 연도당 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 악화의 총 수
기간: 12 개월
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환자 치료 연도당 COPD 관련 악화 횟수.
COPD 관련 악화는 치료 및/또는 입원을 위해 경구 스테로이드를 필요로 하는 COPD 악화로 정의되었습니다.
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12 개월
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대상 연도당 악화율
기간: 12 개월
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주제 연도당 악화율
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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투여 전 1초 강제 호기량(FEV1)
기간: 12 개월
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치료 기간 FEV1 값을 평균화하고 투여 전 값을 빼서 계산된, 기준선에서 무작위 치료 기간의 평균까지 투여 전 FEV1의 변화.
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12 개월
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아침 피크 호기량(PEF)
기간: 12 개월
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치료 기간 PEF 값을 평균화하고 기준선 아침 PEF 값을 빼서 계산한, 기준선에서 무작위 치료 기간의 평균까지의 아침 PEF의 변화.
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12 개월
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저녁 PEF
기간: 12 개월
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치료 기간 PEF 값을 평균화하고 기준선 저녁 PEF 값을 빼서 계산한, 기준선에서 무작위 치료 기간의 평균까지 저녁 PEF의 변화.
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12 개월
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호흡곤란 증상 점수
기간: 12 개월
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숨가쁨 일지를 사용하여 평가한 호흡곤란 증상의 기준선으로부터의 변화, 5점 리커트 유형 척도, 0에서 4까지의 범위, 높은 점수는 호흡곤란 증상의 더 심각한 징후를 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 치료 기간의 호흡곤란 점수를 평균화하고 기준선 호흡곤란 점수를 빼서 계산했습니다.
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12 개월
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구조 약물 사용
기간: 12 개월
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1일당 치료 기간 흡입을 평균하고 1일 기준 흡입 횟수를 빼서 계산한 바와 같이, 베타-2 작용제 사용의 기준선으로부터의 변화.
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12 개월
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St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ) 점수
기간: 12 개월
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치료 기간 SGRQ 점수를 평균화하고 기준선 SGRQ 점수를 빼서 계산한 SGRQ 전체 점수의 기준선으로부터의 변화.
SGRQ는 증상(호흡기 증상으로 인한 고통, 8문항), 활동(신체 활동의 장해, 16문항), 영향(일상생활 및 웰빙에 대한 전반적인 영향, 26문항)의 3개 영역으로 구성됩니다.
낮은 점수는 덜 심각한 증상과 관련이 있습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Christer Hultquist, MD, AstraZeneca
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Bafadhel M, Peterson S, De Blas MA, Calverley PM, Rennard SI, Richter K, Fageras M. Predictors of exacerbation risk and response to budesonide in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a post-hoc analysis of three randomised trials. Lancet Respir Med. 2018 Feb;6(2):117-126. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30006-7. Epub 2018 Jan 10.
- Make BJ, Eriksson G, Calverley PM, Jenkins CR, Postma DS, Peterson S, Ostlund O, Anzueto A. A score to predict short-term risk of COPD exacerbations (SCOPEX). Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015 Jan 27;10:201-9. doi: 10.2147/COPD.S69589. eCollection 2015.
- Jenkins CR, Postma DS, Anzueto AR, Make BJ, Peterson S, Eriksson G, Calverley PM. Reliever salbutamol use as a measure of exacerbation risk in chronic obstructive pulmonary disease. BMC Pulm Med. 2015 Aug 21;15:97. doi: 10.1186/s12890-015-0077-0.
- Sharafkhaneh A, Southard JG, Goldman M, Uryniak T, Martin UJ. Effect of budesonide/formoterol pMDI on COPD exacerbations: a double-blind, randomized study. Respir Med. 2012 Feb;106(2):257-68. doi: 10.1016/j.rmed.2011.07.020. Epub 2011 Oct 26.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2010년 8월 1일
추가 정보
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키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D589CC00003
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .