En jämförelse av SYMBICORT® pMDI med Formoterol Turbuhaler® hos patienter med KOL
18 augusti 2010 uppdaterad av: AstraZeneca
En fas IIIB, 12-månaders, dubbelblind, dubbeldummy, randomiserad, parallellgrupps, multicenterexacerbationsstudie av SYMBICORT® pMDI 160/4,5 μg x 2 aktivering två gånger dagligen och 80/4,5 μg x 2 åtgärder två gånger dagligen Jämfört med Formoterol Turbuhaler® 4,5 μg x 2 inhalationer två gånger dagligen hos KOL-personer
Syftet med denna studie är att avgöra om SYMBICORT® tillfört via en trycksatt dosinhalator, kallad pMDI, är effektivt för att förebygga KOL-exacerbationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1200
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cordoba, Argentina
- Research Site
-
Corrientes, Argentina
- Research Site
-
Mendoza, Argentina
- Research Site
-
San Juan, Argentina
- Research Site
-
-
Buenos Aires
-
9 de Julio, Buenos Aires, Argentina
- Research Site
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina
- Research Site
-
Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina
- Research Site
-
Ramos Mejia, Buenos Aires, Argentina
- Research Site
-
Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentina
- Research Site
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina
- Research Site
-
-
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brasilien
- Research Site
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brasilien
- Research Site
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasilien
- Research Site
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien
- Research Site
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien
- Research Site
-
-
RS
-
Porta Alegre, RS, Brasilien
- Research Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
- Research Site
-
-
SP
-
Santo Andre, SP, Brasilien
- Research Site
-
Sao Paulo, SP, Brasilien
- Research Site
-
-
Santa Catarina
-
Florian�polis, Santa Catarina, Brasilien
- Research Site
-
-
-
-
Quinta Region
-
Valparaiso, Quinta Region, Chile
- Research Site
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile
- Research Site
-
-
Vi Region
-
Rancagua, Vi Region, Chile
- Research Site
-
-
-
-
Antioquia
-
Medillin, Antioquia, Colombia
- Research Site
-
-
Atl�ntico
-
Barranquilla, Atl�ntico, Colombia
- Research Site
-
-
Cundianmarca
-
Bogota Dc, Cundianmarca, Colombia
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Jasper, Alabama, Förenta staterna
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Förenta staterna
- Research Site
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna
- Research Site
-
Foothill Ranch, California, Förenta staterna
- Research Site
-
Fullerton, California, Förenta staterna
- Research Site
-
Long Beach, California, Förenta staterna
- Research Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
- Research Site
-
Los Banos, California, Förenta staterna
- Research Site
-
Mission Viejo, California, Förenta staterna
- Research Site
-
Pismo Beach, California, Förenta staterna
- Research Site
-
Rancho Cordova, California, Förenta staterna
- Research Site
-
Rancho Mirage, California, Förenta staterna
- Research Site
-
Riverside, California, Förenta staterna
- Research Site
-
Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna
- Research Site
-
Sacramento, California, Förenta staterna
- Research Site
-
San Diego, California, Förenta staterna
- Research Site
-
Sepulveda, California, Förenta staterna
- Research Site
-
Torrance, California, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna
- Research Site
-
Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Stanford, Connecticut, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Opalocka, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Orange City, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Panama City, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
St Cloud, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna
- Research Site
-
Blue Ridge, Georgia, Förenta staterna
- Research Site
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna
- Research Site
-
Coeur D'alene, Idaho, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Kansas
-
Witchita, Kansas, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Förenta staterna
- Research Site
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna
- Research Site
-
Sunset, Louisiana, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Pittsfield, Massachusetts, Förenta staterna
- Research Site
-
Waltham, Massachusetts, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna
- Research Site
-
Florissant, Missouri, Förenta staterna
- Research Site
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna
- Research Site
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna
- Research Site
-
Papillion, Nebraska, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Springfield, New Jersey, Förenta staterna
- Research Site
-
-
New York
-
Bronxville, New York, Förenta staterna
- Research Site
-
Elmira, New York, Förenta staterna
- Research Site
-
Larchmont, New York, Förenta staterna
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
- Research Site
-
Elizabeth City, North Carolina, Förenta staterna
- Research Site
-
Hickory, North Carolina, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Ohio
-
Chardon, Ohio, Förenta staterna
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna
- Research Site
-
Sylvania, Ohio, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna
- Research Site
-
Portland, Oregon, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna
- Research Site
-
Bensalem, Pennsylvania, Förenta staterna
- Research Site
-
Downingtown, Pennsylvania, Förenta staterna
- Research Site
-
Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna
- Research Site
-
Landsdale, Pennsylvania, Förenta staterna
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
- Research Site
-
Warminster, Pennsylvania, Förenta staterna
- Research Site
-
Yardley, Pennsylvania, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Förenta staterna
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna
- Research Site
-
Gaffney, South Carolina, Förenta staterna
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna
- Research Site
-
Prosperity, South Carolina, Förenta staterna
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna
- Research Site
-
Union, South Carolina, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Fayetteville, Tennessee, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Förenta staterna
- Research Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna
- Research Site
-
McKinney, Texas, Förenta staterna
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna
- Research Site
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Research Site
-
-
Lima
-
Jesus Maria, Lima, Peru
- Research Site
-
San Borja, Lima, Peru
- Research Site
-
Surco, Lima, Peru
- Research Site
-
-
-
-
-
Amanzimtoti, Sydafrika
- Research Site
-
Bloemfontein, Sydafrika
- Research Site
-
Boksburg, Sydafrika
- Research Site
-
Cape Town, Sydafrika
- Research Site
-
Centurion, Sydafrika
- Research Site
-
Durban, Sydafrika
- Research Site
-
Humansdorp, Sydafrika
- Research Site
-
Pretoria, Sydafrika
- Research Site
-
Pretoria West, Sydafrika
- Research Site
-
Roodepoort, Sydafrika
- Research Site
-
-
Cape Town
-
Belvilee, Cape Town, Sydafrika
- Research Site
-
Tygerberg, Cape Town, Sydafrika
- Research Site
-
-
E Cape
-
Port Elizabeth, E Cape, Sydafrika
- Research Site
-
-
Port Elizabeth
-
Korsten, Port Elizabeth, Sydafrika
- Research Site
-
-
Pretoria
-
Groenkloof, Pretoria, Sydafrika
- Research Site
-
Thaba Tswane, Pretoria, Sydafrika
- Research Site
-
-
-
-
Caracas
-
Distrito Capital, Caracas, Venezuela
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En aktuell klinisk diagnos av KOL med KOL-symtom i mer än 2 år
- Aktuell rökare eller rökhistoria på 10 eller fler förpackningsår (1 förpackningsår = 20 cigaretter rökta per dag under ett år)
- En historia av minst 1 KOL-exacerbation som kräver en kur med steroider och/eller antibiotika inom 1-12 månader före det första besöket
Exklusions kriterier:
- En historia av astma vid eller efter 18 års ålder
- En historia av allergisk rinit vid eller efter 18 års ålder
- Försökspersoner som tar orala steroider
- Alla betydande sjukdomar eller störningar som kan äventyra en patients säkerhet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal exacerbationer av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) per patientbehandlingsår
Tidsram: 12 månader
|
Antal KOL-relaterade exacerbationer per patientbehandlingsår.
KOL-relaterad exacerbation definierades som förvärrad KOL som krävde en kur med orala steroider för behandling och/eller sjukhusvistelse.
|
12 månader
|
|
Frekvens för exacerbationer per ämnesår
Tidsram: 12 månader
|
Antal exacerbationer per ämnesår
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Forcerad utandningsvolym före dos på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: 12 månader
|
Förändring av FEV1 före dos från baslinje till genomsnittet av den randomiserade behandlingsperioden, beräknat genom att medelvärdena för behandlingsperiodens FEV1-värden och subtrahera värdet före dos.
|
12 månader
|
|
Morning Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsram: 12 månader
|
Förändring av PEF på morgonen från baslinje till medelvärdet av den randomiserade behandlingsperioden, beräknat genom att medelvärdesberäkningar av PEF-värdena för behandlingsperioden och subtrahera baslinjens PEF-värde för morgonen.
|
12 månader
|
|
Kväll PEF
Tidsram: 12 månader
|
Förändring av PEF på kvällen från baslinjen till genomsnittet av den randomiserade behandlingsperioden, beräknat genom att medelvärdesberäkning av PEF-värdena för behandlingsperioden och subtrahera baslinjens PEF-värde för kvällen.
|
12 månader
|
|
Symtompoäng för dyspné
Tidsram: 12 månader
|
Förändring från baslinjen för dyspnésymtom utvärderade med hjälp av andnödsdagboken, en 5-punktsskala av Likert-typ, som sträcker sig från 0 till 4 med högre poäng som indikerar en allvarligare manifestation av dyspnésymtomen.
Förändring från baslinjen beräknades genom att medelvärde för behandlingsperiodens dyspnépoäng och subtrahera dyspnépoängen vid baslinjen.
|
12 månader
|
|
Användning av räddningsmedicin
Tidsram: 12 månader
|
Förändring från baslinjen i användningen av beta-2-agonister, beräknad genom att genomsnittliga behandlingsperiodsinhalationer per dag och subtrahera baslinjeantalet inhalationer per dag.
|
12 månader
|
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Poäng
Tidsram: 12 månader
|
Ändring från baslinjen i det totala SGRQ-poängen, beräknat genom att medelvärdesberäkningar av SGRQ-poäng för behandlingsperioden och subtrahera baslinje-SGRQ-poängen.
SGRQ innehåller 3 domäner: Symtom (besvär på grund av andningssymtom, 8 frågor), Aktivitet (störning av fysisk aktivitet, 16 frågor) och Effekter (övergripande påverkan på dagligt liv och välbefinnande, 26 frågor).
Lägre poäng är förknippade med mindre allvarliga symtom.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Christer Hultquist, MD, AstraZeneca
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bafadhel M, Peterson S, De Blas MA, Calverley PM, Rennard SI, Richter K, Fageras M. Predictors of exacerbation risk and response to budesonide in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a post-hoc analysis of three randomised trials. Lancet Respir Med. 2018 Feb;6(2):117-126. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30006-7. Epub 2018 Jan 10.
- Make BJ, Eriksson G, Calverley PM, Jenkins CR, Postma DS, Peterson S, Ostlund O, Anzueto A. A score to predict short-term risk of COPD exacerbations (SCOPEX). Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015 Jan 27;10:201-9. doi: 10.2147/COPD.S69589. eCollection 2015.
- Jenkins CR, Postma DS, Anzueto AR, Make BJ, Peterson S, Eriksson G, Calverley PM. Reliever salbutamol use as a measure of exacerbation risk in chronic obstructive pulmonary disease. BMC Pulm Med. 2015 Aug 21;15:97. doi: 10.1186/s12890-015-0077-0.
- Sharafkhaneh A, Southard JG, Goldman M, Uryniak T, Martin UJ. Effect of budesonide/formoterol pMDI on COPD exacerbations: a double-blind, randomized study. Respir Med. 2012 Feb;106(2):257-68. doi: 10.1016/j.rmed.2011.07.020. Epub 2011 Oct 26.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2007
Första postat (Uppskatta)
9 januari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 september 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2010
Senast verifierad
1 augusti 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Adrenerga agonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Budesonid
- Formoterolfumarat
- Budesonid, Formoterol Fumarate Läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- D589CC00003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .