SYMBICORT® pMDI:n vertailu Formoterol Turbuhaler®:in kanssa keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla
keskiviikko 18. elokuuta 2010 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe IIIB, 12 kuukauden, kaksoissokko, kaksoisnukke, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus SYMBICORT® pMDI:stä 160/4,5 μg x 2 käyttökertaa kahdesti päivässä ja 80/4,5 μg kerran päivässä Verrattuna Formoterol Turbuhaler® 4,5 μg x 2 inhalaatioon kahdesti päivässä keuhkoahtaumatautipotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko SYMBICORT®, joka annetaan paineistetulla annossumuttimella, jota kutsutaan pMDI:ksi, tehokas keuhkoahtaumatautien pahenemisen ehkäisyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cordoba, Argentiina
- Research Site
-
Corrientes, Argentiina
- Research Site
-
Mendoza, Argentiina
- Research Site
-
San Juan, Argentiina
- Research Site
-
-
Buenos Aires
-
9 de Julio, Buenos Aires, Argentiina
- Research Site
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina
- Research Site
-
Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentiina
- Research Site
-
Ramos Mejia, Buenos Aires, Argentiina
- Research Site
-
Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentiina
- Research Site
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentiina
- Research Site
-
-
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brasilia
- Research Site
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brasilia
- Research Site
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasilia
- Research Site
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilia
- Research Site
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilia
- Research Site
-
-
RS
-
Porta Alegre, RS, Brasilia
- Research Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia
- Research Site
-
-
SP
-
Santo Andre, SP, Brasilia
- Research Site
-
Sao Paulo, SP, Brasilia
- Research Site
-
-
Santa Catarina
-
Florian�polis, Santa Catarina, Brasilia
- Research Site
-
-
-
-
Quinta Region
-
Valparaiso, Quinta Region, Chile
- Research Site
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile
- Research Site
-
-
Vi Region
-
Rancagua, Vi Region, Chile
- Research Site
-
-
-
-
-
Amanzimtoti, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
Boksburg, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
Centurion, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
Durban, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
Humansdorp, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
Pretoria, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
Pretoria West, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
Roodepoort, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
-
Cape Town
-
Belvilee, Cape Town, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
Tygerberg, Cape Town, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
-
E Cape
-
Port Elizabeth, E Cape, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
-
Port Elizabeth
-
Korsten, Port Elizabeth, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
-
Pretoria
-
Groenkloof, Pretoria, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
Thaba Tswane, Pretoria, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
-
-
-
Antioquia
-
Medillin, Antioquia, Kolumbia
- Research Site
-
-
Atl�ntico
-
Barranquilla, Atl�ntico, Kolumbia
- Research Site
-
-
Cundianmarca
-
Bogota Dc, Cundianmarca, Kolumbia
- Research Site
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Research Site
-
-
Lima
-
Jesus Maria, Lima, Peru
- Research Site
-
San Borja, Lima, Peru
- Research Site
-
Surco, Lima, Peru
- Research Site
-
-
-
-
Caracas
-
Distrito Capital, Caracas, Venezuela
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Jasper, Alabama, Yhdysvallat
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat
- Research Site
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Foothill Ranch, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Fullerton, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Los Banos, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Pismo Beach, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Rancho Cordova, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Riverside, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Sepulveda, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Torrance, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat
- Research Site
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Stanford, Connecticut, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Opalocka, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Panama City, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
St Cloud, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat
- Research Site
-
Blue Ridge, Georgia, Yhdysvallat
- Research Site
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat
- Research Site
-
Coeur D'alene, Idaho, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Kansas
-
Witchita, Kansas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat
- Research Site
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat
- Research Site
-
Sunset, Louisiana, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Pittsfield, Massachusetts, Yhdysvallat
- Research Site
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat
- Research Site
-
Florissant, Missouri, Yhdysvallat
- Research Site
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
- Research Site
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
- Research Site
-
Papillion, Nebraska, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Springfield, New Jersey, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
New York
-
Bronxville, New York, Yhdysvallat
- Research Site
-
Elmira, New York, Yhdysvallat
- Research Site
-
Larchmont, New York, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
Elizabeth City, North Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Ohio
-
Chardon, Ohio, Yhdysvallat
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
- Research Site
-
Sylvania, Ohio, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat
- Research Site
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Research Site
-
Bensalem, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Research Site
-
Downingtown, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Research Site
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Research Site
-
Landsdale, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Research Site
-
Warminster, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Research Site
-
Yardley, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
Prosperity, South Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
Union, South Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Fayetteville, Tennessee, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen kliininen keuhkoahtaumatauti ja COPD-oireita yli 2 vuotta
- Nykyinen tupakoitsija tai tupakointihistoria vähintään 10 askin vuotta (1 pakkausvuosi = 20 poltettua savuketta päivässä vuoden ajan)
- Vähintään yksi keuhkoahtaumatautien pahenemisvaihe, joka vaatii steroidi- ja/tai antibioottikuuria 1-12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä käyntiä
Poissulkemiskriteerit:
- Astmahistoria 18-vuotiaana tai sen jälkeen
- Aiempi allerginen nuha 18 vuoden iässä tai sen jälkeen
- Koehenkilöt, jotka ottavat suun kautta otettavia steroideja
- Mikä tahansa merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi vaarantaa kohteen turvallisuuden
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pahenemisvaiheiden kokonaismäärä potilashoitovuotta kohden
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keuhkoahtaumatautiin liittyvien pahenemisvaiheiden määrä potilashoitovuotta kohden.
Keuhkoahtaumatautiin liittyvä paheneminen määriteltiin pahenevaksi keuhkoahtaumatautiksi, joka vaati suun kautta otettavia steroideja hoitoa ja/tai sairaalahoitoa varten.
|
12 kuukautta
|
|
Pahenemisaste per aihevuosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pahenemisvaiheiden määrä aihevuotta kohden
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta edeltävä pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Annosta edeltävän FEV1:n muutos lähtötasosta satunnaistetun hoitojakson keskiarvoon laskettuna laskemalla hoitojakson FEV1-arvojen keskiarvo ja vähentämällä annosta edeltävä arvo.
|
12 kuukautta
|
|
Aamuhuippu uloshengitysvirtaus (PEF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos aamun PEF:ssä lähtötasosta satunnaistetun hoitojakson keskiarvoon, joka lasketaan laskemalla hoitojakson PEF-arvojen keskiarvo ja vähentämällä lähtötason aamun PEF-arvo.
|
12 kuukautta
|
|
Ilta PEF
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Iltaisen PEF:n muutos lähtötasosta satunnaistetun hoitojakson keskiarvoon, joka lasketaan laskemalla hoitojakson PEF-arvojen keskiarvo ja vähentämällä iltapäivän PEF-arvo.
|
12 kuukautta
|
|
Hengenahdistusoireiden pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hengenahdistusoireiden muutos lähtötilanteesta mitattuna käyttämällä hengenahdistuspäiväkirjaa, 5-pisteistä Likert-tyyppistä asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat hengenahdistus-oireen vakavampaa ilmentymää.
Muutos lähtötasosta laskettiin laskemalla hoitojakson hengenahdistuspisteiden keskiarvo ja vähentämällä lähtötason hengenahdistuspisteet.
|
12 kuukautta
|
|
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta beeta-2-agonistien käytössä laskettuna laskemalla hoitojakson inhalaatioiden keskiarvo vuorokaudessa ja vähentämällä inhalaatioiden perustason määrä päivässä.
|
12 kuukautta
|
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) -pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta SGRQ-kokonaispisteissä, joka on laskettu laskemalla hoitojakson SGRQ-pisteiden keskiarvo ja vähentämällä lähtötason SGRQ-pisteet.
SGRQ sisältää 3 aluetta: Oireet (hengitysoireiden aiheuttama ahdistus, 8 kysymystä), Aktiivisuus (fyysisen aktiivisuuden häiriöt, 16 kysymystä) ja Vaikutukset (kokonaisvaikutus jokapäiväiseen elämään ja hyvinvointiin, 26 kysymystä).
Pienemmät pisteet liittyvät lievempiin oireisiin.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Christer Hultquist, MD, AstraZeneca
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bafadhel M, Peterson S, De Blas MA, Calverley PM, Rennard SI, Richter K, Fageras M. Predictors of exacerbation risk and response to budesonide in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a post-hoc analysis of three randomised trials. Lancet Respir Med. 2018 Feb;6(2):117-126. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30006-7. Epub 2018 Jan 10.
- Make BJ, Eriksson G, Calverley PM, Jenkins CR, Postma DS, Peterson S, Ostlund O, Anzueto A. A score to predict short-term risk of COPD exacerbations (SCOPEX). Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015 Jan 27;10:201-9. doi: 10.2147/COPD.S69589. eCollection 2015.
- Jenkins CR, Postma DS, Anzueto AR, Make BJ, Peterson S, Eriksson G, Calverley PM. Reliever salbutamol use as a measure of exacerbation risk in chronic obstructive pulmonary disease. BMC Pulm Med. 2015 Aug 21;15:97. doi: 10.1186/s12890-015-0077-0.
- Sharafkhaneh A, Southard JG, Goldman M, Uryniak T, Martin UJ. Effect of budesonide/formoterol pMDI on COPD exacerbations: a double-blind, randomized study. Respir Med. 2012 Feb;106(2):257-68. doi: 10.1016/j.rmed.2011.07.020. Epub 2011 Oct 26.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 16. syyskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. elokuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Budesonidi
- Formoterolifumaraatti
- Budesonidi, Formoterolifumaraatti-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- D589CC00003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .