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糖尿病性腎症におけるタンパク尿および炎症性バイオマーカーに対するエナラプリルおよびロサルタン連合療法の効果: 2 型糖尿病に関する臨床試験

2011年8月3日 更新者：University of Sao Paulo
慢性腎臓病 (CKD) は世界中で重大な健康問題となっています。 この病気の進行速度を低下させ、透析や腎移植を必要とする患者の数を減らすための戦略が緊急に必要とされています。 この研究では、糖尿病性慢性腎症患者におけるレニン-アンジオテンシン系の二重遮断（ACE阻害剤とアンジオテンシンII受容体拮抗薬）の効果をACE阻害剤単独療法の効果と比較したいと考えています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

糖尿病性腎臓病は、現在、世界の慢性腎臓病 (CKD) の主な原因です。 この疾患を制御するためのあらゆる努力にもかかわらず、CKDの進行率は依然として高く、かなりの数の患者が最終的に腎代替療法を必要とすることになる。 レニン - アンジオテンシン系の薬理学的遮断は CKD 二次予防の重要な要素の 1 つであり、この目的には ACE 阻害剤またはアンジオテンシン II 受容体 1 遮断薬 (ARB) が使用できます。 しかし、二重遮断（ACEiとARBの同時）がACE阻害剤またはARBによる単独療法よりも優れているかどうかはまだ明らかではありません。 最近の試験では、非糖尿病性慢性腎臓病において二重遮断薬が単剤療法よりも優れていることが示唆されています。 この試験の目的は、マクロアルブミン尿性糖尿病性腎症を有する 2 型糖尿病患者において、ACE 阻害剤単独と比較した併用療法の効果を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル、05403-010
        • Nephrology Department, Sao Paulo University Medical School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 毎日500mgを超えるタンパク尿を特徴とする糖尿病性腎症
  • II型糖尿病

除外基準:

  • 1型糖尿病
  • 血清クレアチニン > 2.5 mg/dL、またはクレアチニン クリアランスが 30 ml/分未満
  • 血清カリウム > 5.5 mEq/L
  • ACE阻害剤またはBRAに対する不耐症またはアレルギー
  • 妊娠
  • C型肝炎またはB型肝炎
  • HIV
  • 現在の化学療法治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
8ヶ月の追跡調査後のタンパク尿に対する治療の効果

二次結果の測定

結果測定
8か月の追跡調査後の尿路炎症性バイオマーカーに対する治療の効果
高カリウム血症の発生率

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Sao Paulo

協力者

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

捜査官

  • スタディディレクター：Roberto Zatz, Full Professor of Nephrology、Nephrology Department, Sao Paulo University Medical School

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年5月1日

一次修了 (実際)

2007年9月1日

研究の完了 (実際)

2007年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月8日

最初の投稿 (見積もり)

2007年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年8月3日

最終確認日

2007年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ST01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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