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依那普利和氯沙坦联合治疗对糖尿病肾病蛋白尿和炎症生物标志物的影响：2 型糖尿病的临床试验

2011年8月3日更新者：University of Sao Paulo

慢性肾脏病（CKD）已成为全球范围内的重大健康问题。迫切需要降低这种疾病的进展速度和减少需要透析或肾移植的患者数量的策略。在这项研究中，我们希望比较肾素-血管紧张素系统双重阻断（ACE 抑制剂加血管紧张素 II 受体阻滞剂）与 ACE 抑制剂单一疗法对糖尿病慢性肾病患者的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

大量白蛋白尿性糖尿病肾病

干预/治疗

详细说明

糖尿病肾病是目前全球慢性肾脏病（CKD）的主要原因。尽管尽一切努力控制这种疾病，但 CKD 进展率仍然很高，并且大量患者最终将需要肾脏替代治疗。肾素-血管紧张素系统的药物阻断是 CKD 二级预防的关键要素之一，ACE 抑制剂或血管紧张素 II 受体 1 阻滞剂（ARB）可用于此目的。然而，双重阻断（同时使用 ACEI 和 ARB）是否优于使用 ACEI 或 ARB 的单一疗法尚不清楚。最近的一项试验表明，在非糖尿病慢性肾病中，双重阻断优于单一疗法。该试验的目的是评估联合治疗与单独使用 ACE 抑制剂治疗伴有大量白蛋白尿的糖尿病肾病的 2 型糖尿病患者的效果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

巴西
- - Sao Paulo、巴西、05403-010
    - Nephrology Department, Sao Paulo University Medical School

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

以每日蛋白尿超过 500 毫克为特征的糖尿病肾病
II型糖尿病

排除标准：

1型糖尿病
血清肌酐 > 2.5 mg/dL 或肌酐清除率低于 30 ml/min
血清钾 > 5.5 mEq/L
对 ACE 抑制剂或 BRA 不耐受或过敏
怀孕
丙型或乙型肝炎
艾滋病病毒
目前的化疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
随访 8 个月后治疗对蛋白尿的影响

次要结果测量

结果测量
随访 8 个月后治疗对尿炎症生物标志物的影响
高钾血症的发生率

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Sao Paulo

合作者

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

调查人员

研究主任：Roberto Zatz, Full Professor of Nephrology、Nephrology Department, Sao Paulo University Medical School

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年5月1日

初级完成 (实际的)

2007年9月1日

研究完成 (实际的)

2007年9月1日

研究注册日期

首次提交

2007年1月8日

首先提交符合 QC 标准的