Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv asociační terapie enalaprilu a losartanu na proteinurii a zánětlivé biomarkery u diabetické nefropatie: klinická studie na diabetes mellitus 2.

3. srpna 2011 aktualizováno: University of Sao Paulo
Chronické onemocnění ledvin (CKD) se stalo celosvětově významným zdravotním problémem. Naléhavě jsou zapotřebí strategie ke snížení rychlosti progrese tohoto onemocnění a snížení počtu pacientů, kteří potřebují dialýzu nebo transplantaci ledvin. V této studii chceme porovnat efekt duální blokády renin-angiotenzinového systému (ACE inhibitory plus blokátor receptoru angiotenzinu II) ve srovnání s efektem monoterapie ACE inhibitorem u pacientů s chronickou diabetickou nefropatií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetické onemocnění ledvin je v současnosti hlavní příčinou chronického onemocnění ledvin (CKD) ve světě. Přes veškerou snahu o kontrolu tohoto onemocnění je míra progrese CKD stále vysoká a značný počet pacientů bude nakonec potřebovat renální substituční terapii. Farmakologická blokáda renin-angiotenzinového systému je jedním z klíčových prvků sekundární prevence CKD ak tomuto účelu lze použít ACE inhibitory nebo blokátor receptoru 1 pro angiotenzin II (ARB). Stále však není jasné, zda je duální blokáda (ACEi a ARB současně) lepší než monoterapie ACE inhibitory nebo ARB. Nedávná studie naznačila, že duální blokáda je lepší než monoterapie u nediabetického chronického onemocnění ledvin. Účelem této studie je zhodnotit účinek kombinované terapie ve srovnání se samotnými ACE inhibitory u pacientů s diabetem 2. typu s makroalbuminurickou diabetickou nefropatií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-010
        • Nephrology Department, Sao Paulo University Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diabetická nefropatie charakterizovaná denní proteinurií vyšší než 500 mg
  • diabetes typu II

Kritéria vyloučení:

  • diabetes 1. typu
  • sérový kreatinin > 2,5 mg/dl nebo clearance kreatininu nižší než 30 ml/min
  • draslík v séru > 5,5 mEq/l
  • intolerance nebo alergie na ACE inhibitory nebo PODPRSENKU
  • těhotenství
  • hepatitida C nebo B
  • HIV
  • současná léčba chemoterapií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
efekt léčby na proteinurii po 8 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
efekt léčby na močové zánětlivé biomarkery po 8 měsících sledování
výskyt hyperkalémie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Roberto Zatz, Full Professor of Nephrology, Nephrology Department, Sao Paulo University Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ST01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makroalbuminurická diabetická nefropatie

Klinické studie na enalapril

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit