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Effet de la thérapie d'association énalapril et losartan sur la protéinurie et les biomarqueurs inflammatoires dans la néphropathie diabétique : un essai clinique sur le diabète sucré de type 2

3 août 2011 mis à jour par: University of Sao Paulo
L'insuffisance rénale chronique (IRC) est devenue un problème de santé important dans le monde entier. Des stratégies pour diminuer le taux de progression de cette maladie et réduire le nombre de patients nécessitant une dialyse ou une transplantation rénale sont nécessaires de toute urgence. Dans cette étude, nous souhaitons comparer l'effet du double blocage du système rénine-angiotensine (inhibiteurs de l'ECA plus inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine II) par rapport à l'effet de la monothérapie par inhibiteur de l'ECA chez les patients atteints de néphropathie chronique diabétique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'insuffisance rénale diabétique est actuellement la principale cause d'insuffisance rénale chronique (IRC) dans le monde. Malgré tous les efforts pour contrôler cette maladie, les taux de progression de l'IRC sont encore élevés et un nombre important de patients auront finalement besoin d'une thérapie de remplacement rénal. Le blocage pharmacologique du système rénine-angiotensine est l'un des éléments clés de la prévention secondaire de l'IRC, et les inhibiteurs de l'ECA ou les inhibiteurs du récepteur 1 de l'angiotensine II (ARB) peuvent être utilisés à cette fin. Cependant, il n'est toujours pas clair si le double blocage (ACEi et ARA simultanément) est supérieur à la monothérapie avec des inhibiteurs de l'ECA ou des ARA. Un essai récent a suggéré que le double blocage est supérieur à la monothérapie dans les maladies rénales chroniques non diabétiques. Le but de cet essai est d'évaluer l'effet de la thérapie combinée par rapport aux inhibiteurs de l'ECA seuls chez les patients diabétiques de type 2 atteints de néphropathie diabétique macroalbuminurique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Sao Paulo, Brésil, 05403-010
        • Nephrology Department, Sao Paulo University Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • néphropathie diabétique caractérisée par une protéinurie quotidienne supérieure à 500 mg
  • diabète de type 2

Critère d'exclusion:

  • diabète de type 1
  • créatinine sérique > 2,5 mg/dL ou clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min
  • potassium sérique > 5,5 mEq/L
  • intolérance ou allergie aux inhibiteurs de l'ECA ou BRA
  • grossesse
  • hépatite C ou B
  • VIH
  • traitement de chimiothérapie en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
effet du traitement sur la protéinurie après 8 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
effet du traitement sur les biomarqueurs inflammatoires urinaires après 8 mois de suivi
incidence de l'hyperkaliémie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Roberto Zatz, Full Professor of Nephrology, Nephrology Department, Sao Paulo University Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2007

Première publication (Estimation)

9 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2011

Dernière vérification

1 janvier 2007

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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