Efecto de la terapia de asociación de enalapril y losartán sobre la proteinuria y los biomarcadores inflamatorios en la nefropatía diabética: un ensayo clínico sobre la diabetes mellitus tipo 2
3 de agosto de 2011 actualizado por: University of Sao Paulo
La enfermedad renal crónica (ERC) se ha convertido en un importante problema de salud a nivel mundial.
Se necesitan con urgencia estrategias para disminuir la tasa de progresión de esta enfermedad y reducir el número de pacientes que necesitan diálisis o trasplante renal.
En este estudio deseamos comparar el efecto del bloqueo dual del sistema renina-angiotensina (inhibidores de la ECA más bloqueador del receptor de angiotensina II) con el efecto de la monoterapia con inhibidores de la ECA en pacientes con nefropatía crónica diabética.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad renal diabética es la principal causa actual de enfermedad renal crónica (ERC) en el mundo.
A pesar de todos los esfuerzos para controlar esta enfermedad, las tasas de progresión de la ERC aún son altas y un número significativo de pacientes finalmente necesitará terapia de reemplazo renal.
El bloqueo farmacológico del sistema renina-angiotensina es uno de los elementos clave de la prevención secundaria de la ERC, y los inhibidores de la ECA o el bloqueador del receptor 1 de la angiotensina II (ARB) pueden usarse para este propósito.
Sin embargo, aún no está claro si el bloqueo dual (IECA y ARB simultáneamente) es superior a la monoterapia con inhibidores de la ECA o ARB.
Un ensayo reciente ha sugerido que el bloqueo dual es superior a la monoterapia en la enfermedad renal crónica no diabética.
El propósito de este ensayo es evaluar el efecto de la terapia combinada en comparación con los inhibidores de la ECA solos en pacientes diabéticos tipo 2 con nefropatía diabética macroalbuminúrica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil, 05403-010
- Nephrology Department, Sao Paulo University Medical School
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- nefropatía diabética caracterizada por una proteinuria diaria superior a 500 mg
- diabetes tipo II
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1
- creatinina sérica > 2,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min
- potasio sérico > 5,5 mEq/L
- intolerancia o alergia a los inhibidores de la ECA o BRA
- el embarazo
- hepatitis C o B
- VIH
- tratamiento de quimioterapia actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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efecto del tratamiento sobre la proteinuria tras 8 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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efecto del tratamiento sobre biomarcadores inflamatorios urinarios después de 8 meses de seguimiento
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incidencia de hiperpotasemia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Roberto Zatz, Full Professor of Nephrology, Nephrology Department, Sao Paulo University Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Titan SM, Vieira JM Jr, Dominguez WV, Moreira SR, Pereira AB, Barros RT, Zatz R. Urinary MCP-1 and RBP: independent predictors of renal outcome in macroalbuminuric diabetic nephropathy. J Diabetes Complications. 2012 Nov-Dec;26(6):546-53. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2012.06.006. Epub 2012 Sep 12.
- Titan SM, Zatz R, Graciolli FG, dos Reis LM, Barros RT, Jorgetti V, Moyses RM. FGF-23 as a predictor of renal outcome in diabetic nephropathy. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Feb;6(2):241-7. doi: 10.2215/CJN.04250510. Epub 2010 Oct 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2011
Última verificación
1 de enero de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades urológicas
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Trastornos de la micción
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Enfermedades Renales
- Nefropatías diabéticas
- Proteinuria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Enalapril
- Losartán
Otros números de identificación del estudio
- ST01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .