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Effetto della terapia dell'associazione enalapril e losartan sulla proteinuria e sui biomarcatori infiammatori nella nefropatia diabetica: uno studio clinico sul diabete mellito di tipo 2

3 agosto 2011 aggiornato da: University of Sao Paulo
La malattia renale cronica (CKD) è diventata un problema sanitario significativo in tutto il mondo. Sono urgentemente necessarie strategie per diminuire il tasso di progressione di questa malattia e ridurre il numero di pazienti che necessitano di dialisi o trapianto renale. In questo studio desideriamo confrontare l'effetto del doppio blocco del sistema renina-angiotensina (ACE-inibitori più bloccanti del recettore dell'angiotensina II) rispetto all'effetto della monoterapia con ACE-inibitore in pazienti con nefropatia diabetica cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia renale diabetica è attualmente la principale causa di malattia renale cronica (CKD) nel mondo. Nonostante tutti gli sforzi per controllare questa malattia, i tassi di progressione della malattia renale cronica sono ancora elevati e un numero significativo di pazienti alla fine avrà bisogno di una terapia sostitutiva renale. Il blocco farmacologico del sistema renina-angiotensina è uno degli elementi chiave della prevenzione secondaria della malattia renale cronica e gli ACE-inibitori o il bloccante del recettore 1 dell'angiotensina II (ARB) possono essere utilizzati a questo scopo. Tuttavia, non è ancora chiaro se il doppio blocco (ACEi e sartani contemporaneamente) sia superiore alla monoterapia con ACE-inibitori o sartani. Un recente studio ha suggerito che il doppio blocco è superiore alla monoterapia nella malattia renale cronica non diabetica. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della terapia di combinazione rispetto ai soli ACE-inibitori nei pazienti diabetici di tipo 2 con nefropatia diabetica macroalbuminurica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05403-010
        • Nephrology Department, Sao Paulo University Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • nefropatia diabetica caratterizzata da una proteinuria giornaliera superiore a 500 mg
  • diabete di tipo II

Criteri di esclusione:

  • diabete di tipo 1
  • creatinina sierica > 2,5 mg/dL o clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min
  • potassio sierico > 5,5 mEq/L
  • intolleranza o allergia agli ACE-inibitori o al reggiseno
  • gravidanza
  • epatite C o B
  • HIV
  • attuale trattamento chemioterapico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
effetto del trattamento sulla proteinuria dopo 8 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
effetto del trattamento sui biomarcatori infiammatori urinari dopo 8 mesi di follow-up
incidenza di iperkaliemia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Collaboratori

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigatori

  • Direttore dello studio: Roberto Zatz, Full Professor of Nephrology, Nephrology Department, Sao Paulo University Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ST01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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