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Efeito da terapia de associação de enalapril e losartana na proteinúria e biomarcadores inflamatórios na nefropatia diabética: um ensaio clínico no diabetes mellitus tipo 2

3 de agosto de 2011 atualizado por: University of Sao Paulo
A doença renal crônica (DRC) tornou-se um importante problema de saúde em todo o mundo. Estratégias para diminuir a taxa de progressão desta doença e reduzir o número de pacientes que necessitam de diálise ou transplante renal são urgentemente necessárias. Neste estudo, desejamos comparar o efeito do bloqueio duplo do sistema renina-angiotensina (inibidores da ECA mais bloqueador do receptor da angiotensina II) em comparação com o efeito da monoterapia com inibidores da ECA em pacientes com nefropatia crônica diabética.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença renal diabética é atualmente a principal causa de doença renal crônica (DRC) no mundo. Apesar de todos os esforços para controlar esta doença, as taxas de progressão da DRC ainda são altas e um número significativo de pacientes acabará por necessitar de terapia renal substitutiva. O bloqueio farmacológico do sistema renina-angiotensina é um dos elementos-chave da prevenção secundária da DRC, e os inibidores da ECA ou bloqueadores do receptor 1 (BRA) da angiotensina II podem ser usados ​​para esse fim. No entanto, ainda não está claro se o bloqueio duplo (iECA e BRA simultaneamente) é superior à monoterapia com inibidores da ECA ou BRA. Um estudo recente sugeriu que o bloqueio duplo é superior à monoterapia na doença renal crônica não diabética. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da terapia combinada em comparação com os inibidores da ECA isoladamente em pacientes diabéticos tipo 2 com nefropatia diabética macroalbuminúrica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-010
        • Nephrology Department, Sao Paulo University Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • nefropatia diabética caracterizada por uma proteinúria diária superior a 500 mg
  • diabetes tipo II

Critério de exclusão:

  • diabetes tipo 1
  • creatinina sérica > 2,5 mg/dL ou depuração de creatinina menor que 30 ml/min
  • potássio sérico > 5,5 mEq/L
  • intolerância ou alergia aos inibidores da ECA ou BRA
  • gravidez
  • hepatite C ou B
  • HIV
  • tratamento quimioterápico atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
efeito do tratamento na proteinúria após 8 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
efeito do tratamento nos biomarcadores inflamatórios urinários após 8 meses de seguimento
incidência de hipercalemia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Colaboradores

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigadores

  • Diretor de estudo: Roberto Zatz, Full Professor of Nephrology, Nephrology Department, Sao Paulo University Medical School

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

9 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2011

Última verificação

1 de janeiro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ST01

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