外傷性ショックにおける低用量バソプレシン
外傷性ショック蘇生における低用量バソプレシン対プラセボの前向き、無作為化、二重盲検、多施設試験
仮説：蘇生液の総量を最小限に抑えながら臓器灌流を回復させる蘇生法は、外傷後の重症患者の罹患率と死亡率の低下につながるという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
研究への登録に適格であるためには、患者は評価時に以下の基準をすべて満たす必要があります。
- 患者は、少なくとも18歳であると推定される男性または女性の患者です。
- -患者の収縮期血圧は < 90 mmHg;
- 患者は急性外傷の臨床的証拠を持っています。
- -治験薬の注入は、SBP（収縮期血圧）から1時間以内に開始する必要があります<90 mmHg
除外基準:
病院の評価で次の基準のいずれかを満たす患者は、登録の資格がありません。
- 患者は、受傷後 6 時間以上経過して研究病院の救急部門の 1 つに入院しました。
- 患者は負傷時から 4 リットル以上の水分を摂取しています。
- 患者は別のショック試験に登録されています。
- 患者は心不全であるか、無作為化の前に CPR (心肺蘇生) が必要です。
- 女性患者は、報告または疑いにより妊娠している。
- 患者は、「蘇生しないでください」という命令、または参加に対する目に見える/識別可能な異議の方法を知っています (例: 除外ブレスレット);
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：私
バソプレシン
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バソプレシン ボーラス 4 ユニット、続いて 2.4 ユニット / 時を 5 時間持続注入
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PLACEBO_COMPARATOR：2
NS (生理食塩水) のボーラス投与に続く NS の持続注入、バソプレシンは添加しない
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ボーラスまたは 5 時間の連続注入にバソプレシンを追加しない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究の主要評価項目は、30 日目の死亡率です。
時間枠：30日
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緊急治療室への入院後少なくとも 30 日を条件とする外傷の生存。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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外傷後のバソプレシンのレベル。
時間枠：12時間
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バソプレシン群のすべての被験者について、注入から12時間後のバソプレシンのレベルを測定しました
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12時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephen M. Cohn, MD、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月6日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。