Lågdos Vasopressin vid traumatisk chock
6 juni 2019 uppdaterad av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Prospektiv, randomiserad, dubbelblind, multicenterförsök med lågdos vasopressin kontra placebo vid återupplivning med traumatisk chock
Hypotes: Vi antar att återupplivningsregimer som minimerar den totala volymen av återupplivningsvätska, samtidigt som organperfusion återställs, kommer att leda till lägre sjuklighet och dödlighet hos kritiskt sjuka patienter efter trauma.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
81
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att vara berättigad till registrering i studien måste en patient uppfylla alla följande kriterier vid bedömningen:
- Patient är en manlig eller kvinnlig patient som antas vara minst 18 år gammal;
- Patienten har ett systoliskt blodtryck < 90 mmHg;
- Patienten har kliniska bevis på akut traumatisk skada;
- Infusion av studieläkemedlet måste påbörjas inom en timme efter SBP (systoliskt blodtryck) < 90 mmHg
Exklusions kriterier:
En patient som uppfyller något av följande kriterier vid sjukhusbedömning är inte berättigad till registrering:
- Patienten läggs in på ett av studiesjukhusens akutmottagning mer än sex timmar efter skadan;
- Patienten har fått mer än 4 liter vätska sedan skadan;
- Patienten är inskriven i en annan chockprövning;
- Patienten är asystolisk eller behöver HLR (hjärt-lungräddning) före randomisering;
- Kvinnlig patient är gravid genom anmälan eller misstanke;
- Patienten har känt till "Återuppliva inte"-order eller en synlig/identifierbar metod för invändning mot deltagande (t.ex. uteslutningsarmband);
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Jag
Vasopressin
|
vasopressin bolus 4 enheter följt av kontinuerlig infusion 2,4 enheter/timme i 5 timmar
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
bolus av NS (normal koksaltlösning) följt av kontinuerlig infusion av NS, inget vasopressin tillsatt
|
inget vasopressin tillsatt till bolus eller 5 timmars kontinuerlig infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den primära slutpunkten för denna studie kommer att vara dag 30 dödlighet.
Tidsram: 30 dagar
|
Överlevnad av en traumatisk skada med förbehåll för minst 30 dagar efter intagning på akuten.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå av vasopressin efter trauma.
Tidsram: 12 timmar
|
Nivån av vasopressin 12 timmar efter infusion mättes för alla försökspersoner i vasopressinarmen
|
12 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Stephen M. Cohn, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2007
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2007
Första postat (UPPSKATTA)
11 januari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2019
Senast verifierad
1 april 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 056-1502-090
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .