Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis Vasopressin i traumatisk chok

6. juni 2019 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet, multicenterforsøg med lavdosis vasopressin versus placebo ved genoplivning af traumatisk chok

Hypotese: Vi antager, at genoplivningsregimer, som minimerer det totale volumen af ​​genoplivningsvæske, samtidig med at organperfusion genoprettes, vil føre til lavere sygelighed og dødelighed hos kritisk syge patienter efter traumer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til optagelse i undersøgelsen skal en patient opfylde alle følgende kriterier ved vurderingen:

  • Patienten er en mandlig eller kvindelig patient, der formodes at være mindst 18 år gammel;
  • Patienten har et systolisk blodtryk < 90 mmHg;
  • Patienten har klinisk bevis for akut traumatisk skade;
  • Infusion af undersøgelseslægemidlet skal starte inden for en time efter SBP (systolisk blodtryk) < 90 mmHg

Ekskluderingskriterier:

En patient, der opfylder et af følgende kriterier ved hospitalsvurdering, er ikke berettiget til tilmelding:

  • Patienten er indlagt på et af undersøgelseshospitalernes Akutafdeling mere end seks timer efter skaden;
  • Patienten har modtaget mere end 4 liter væske siden skaden;
  • Patienten er optaget i et andet chokforsøg;
  • Patienten er asystolisk eller kræver HLR (hjerte-lunge-redning) før randomisering;
  • Kvindelig patient er gravid ved anmeldelse eller mistanke;
  • Patienten har kendt "Genopliv ikke"-ordrer eller en synlig/identificerbar metode til indsigelse mod deltagelse (f.eks. udelukkelsesarmbånd);

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Jeg
Vasopressin
Medicin: vasopressin
vasopressin bolus 4 enheder efterfulgt af kontinuerlig infusion 2,4 enheder/time i 5 timer
PLACEBO_COMPARATOR: 2
bolus af NS (normalt saltvand) efterfulgt af kontinuerlig infusion af NS, ingen vasopressin tilsat
Medicin: normal saltvandskontrol
ingen vasopressin tilføjet til bolus eller 5 timers kontinuerlig infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt for denne undersøgelse vil være dag 30 dødelighed.
Tidsramme: 30 dage
Overlevelse af en traumatisk skade med forbehold for mindst 30 dage efter indlæggelse på skadestuen.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af vasopressin efter traumer.
Tidsramme: 12 timer
Niveauet af vasopressin 12 timer efter infusion blev målt for alle forsøgspersoner i vasopressinarmen
12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen M. Cohn, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2007

Først opslået (SKØN)

11. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2019

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 056-1502-090

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med vasopressin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner