Vasopresina a dosis bajas en shock traumático
6 de junio de 2019 actualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico de dosis bajas de vasopresina frente a placebo en la reanimación por shock traumático
Hipótesis: Tenemos la hipótesis de que los regímenes de reanimación que minimizan el volumen total de líquido de reanimación, al mismo tiempo que restauran la perfusión de los órganos, conducirán a una menor morbilidad y mortalidad en pacientes críticos después de un trauma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para la inscripción en el estudio, un paciente debe cumplir con todos los siguientes criterios en la evaluación:
- El paciente es un paciente masculino o femenino que se presume tiene al menos 18 años de edad;
- El paciente tiene una presión arterial sistólica < 90 mmHg;
- El paciente tiene evidencia clínica de lesión traumática aguda;
- La infusión del fármaco del estudio debe comenzar dentro de la hora siguiente a la PAS (presión arterial sistólica) < 90 mmHg
Criterio de exclusión:
Un paciente que cumpla cualquiera de los siguientes criterios en la evaluación del hospital no es elegible para la inscripción:
- El paciente ingresa en uno de los departamentos de emergencia de los hospitales del estudio más de seis horas después de la lesión;
- El paciente ha recibido más de 4 litros de líquido desde el momento de la lesión;
- El paciente está inscrito en otro ensayo de choque;
- El paciente está asistólico o requiere RCP (resucitación cardiopulmonar) antes de la aleatorización;
- La paciente está embarazada por reporte o sospecha;
- El paciente ha conocido órdenes de "No resucitar" o un método visible/identificable de objeción a la participación (p. ej., brazalete de exclusión);
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: I
Vasopresina
|
bolo de vasopresina 4 unidades seguido de infusión continua 2,4 unidades/hora durante 5 horas
|
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PLACEBO_COMPARADOR: 2
bolo de NS (solución salina normal) seguido de infusión continua de NS, sin vasopresina añadida
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sin vasopresina añadida al bolo o infusión continua de 5 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El punto final primario de este estudio será la mortalidad del día 30.
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Supervivencia de una lesión traumática sujeta a al menos 30 días después de la admisión a la sala de emergencias.
|
30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de vasopresina después de un trauma.
Periodo de tiempo: 12 horas
|
Se midió el nivel de vasopresina 12 horas después de la infusión para todos los sujetos en el brazo de vasopresina
|
12 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Stephen M. Cohn, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2019
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 056-1502-090
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .