Lage dosis vasopressine bij traumatische shock
6 juni 2019 bijgewerkt door: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische studie van lage dosis vasopressine versus placebo bij traumatische shockreanimatie
Hypothese: We veronderstellen dat reanimatieregimes die het totale volume van reanimatievloeistof minimaliseren, terwijl de orgaanperfusie wordt hersteld, zullen leiden tot lagere morbiditeit en mortaliteit bij ernstig zieke patiënten na een trauma.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
81
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek, moet een patiënt bij de beoordeling aan alle volgende criteria voldoen:
- Patiënt is een mannelijke of vrouwelijke patiënt die vermoedelijk ten minste 18 jaar oud is;
- Patiënt heeft een systolische bloeddruk < 90 mmHg;
- Patiënt heeft klinisch bewijs van acuut traumatisch letsel;
- De infusie van het onderzoeksgeneesmiddel moet binnen een uur na SBP (systolische bloeddruk) < 90 mmHg beginnen
Uitsluitingscriteria:
Een patiënt die bij de ziekenhuisbeoordeling aan een van de volgende criteria voldoet, komt niet in aanmerking voor inschrijving:
- Patiënt wordt langer dan zes uur na het letsel opgenomen in een van de spoedeisende hulp van een van de onderzoeksziekenhuizen;
- Patiënt heeft sinds het letsel meer dan 4 liter vocht gekregen;
- Patiënt is ingeschreven in een ander shockonderzoek;
- Patiënt is asystolisch of heeft reanimatie (cardiopulmonaire reanimatie) nodig voorafgaand aan randomisatie;
- Vrouwelijke patiënt is zwanger door melding of vermoeden;
- Patiënt kent "niet reanimeren"-bevelen of zichtbare/identificeerbare methode van bezwaar tegen deelname (bijv. uitsluitingsarmband);
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: I
Vasopressine
|
vasopressine bolus 4 eenheden gevolgd door continu infuus 2,4 eenheden/uur gedurende 5 uur
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
bolus van NS (normale zoutoplossing) gevolgd door continue infusie van NS, geen vasopressine toegevoegd
|
geen vasopressine toegevoegd aan bolus of continu infuus van 5 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire eindpunt van deze studie is de mortaliteit op dag 30.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Overleven van een traumatisch letsel tot ten minste 30 dagen na opname op de spoedeisende hulp.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van vasopressine na trauma.
Tijdsspanne: 12 uren
|
Het niveau van vasopressine 12 uur na infusie werd gemeten voor alle proefpersonen in de vasopressine-arm
|
12 uren
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen M. Cohn, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2007
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2007
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 januari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 056-1502-090
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .