Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose Vasopressin i traumatisk sjokk

6. juni 2019 oppdatert av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Prospektiv, randomisert, dobbeltblind, multisenterforsøk av lavdose vasopressin versus placebo ved gjenoppliving med traumatisk sjokk

Hypotese: Vi antar at gjenopplivningsregimer som minimerer det totale volumet av gjenopplivningsvæske, samtidig som organperfusjon gjenopprettes, vil føre til lavere sykelighet og dødelighet hos kritisk syke pasienter etter traumer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert for registrering i studien, må en pasient oppfylle alle følgende kriterier ved vurdering:

  • Pasienten er en mannlig eller kvinnelig pasient som antas å være minst 18 år gammel;
  • Pasienten har et systolisk blodtrykk < 90 mmHg;
  • Pasienten har klinisk bevis på akutt traumatisk skade;
  • Infusjon av studiemedikamentet må starte innen én time etter SBP (systolisk blodtrykk) < 90 mmHg

Ekskluderingskriterier:

En pasient som oppfyller ett av følgende kriterier ved sykehusvurdering er ikke kvalifisert for påmelding:

  • Pasienten er innlagt på et av studiesykehusenes akuttmottak mer enn seks timer etter skade;
  • Pasienten har fått mer enn 4 liter væske siden skadetidspunktet;
  • Pasienten er registrert i en annen sjokkforsøk;
  • Pasienten er asystolisk eller trenger HLR (hjerte-lunge-redning) før randomisering;
  • Kvinnelig pasient er gravid ved rapport eller mistanke;
  • Pasienten har kjent «Ikke gjenopplive»-ordrer eller synlige/identifiserbare innvendinger mot deltakelse (f.eks. eksklusjonsarmbånd);

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Jeg
Vasopressin
Legemiddel: vasopressin
vasopressin bolus 4 enheter etterfulgt av kontinuerlig infusjon 2,4 enheter/time i 5 timer
PLACEBO_COMPARATOR: 2
bolus av NS (normal saltvann) etterfulgt av kontinuerlig infusjon av NS, ingen vasopressin tilsatt
Legemiddel: normal saltvannskontroll
ingen vasopressin tilsatt bolus eller 5 timers kontinuerlig infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunktet for denne studien vil være dag 30 dødelighet.
Tidsramme: 30 dager
Overlevelse av en traumatisk skade med forbehold om minst 30 dager etter innleggelse på legevakten.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av vasopressin etter traumer.
Tidsramme: 12 timer
Nivå av vasopressin 12 timer etter infusjon ble målt for alle personer i vasopressin-armen
12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen M. Cohn, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

11. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2019

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 056-1502-090

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på vasopressin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere