Nízká dávka vazopresinu v traumatickém šoku
6. června 2019 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie nízké dávky vazopresinu versus placebo při resuscitaci traumatickým šokem
Hypotéza: Předpokládáme, že resuscitační režimy, které minimalizují celkový objem resuscitační tekutiny a zároveň obnovují perfuzi orgánů, povedou k nižší morbiditě a mortalitě u kriticky nemocných pacientů po traumatu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
81
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byl pacient způsobilý pro zařazení do studie, musí při hodnocení splňovat všechna následující kritéria:
- Pacientem je muž nebo žena, u kterého se předpokládá, že je starší 18 let;
- Pacient má systolický krevní tlak < 90 mmHg;
- Pacient má klinické známky akutního traumatického poranění;
- Infuze studovaného léku musí začít do jedné hodiny po SBP (systolický krevní tlak) < 90 mmHg
Kritéria vyloučení:
Pacient, který při hodnocení nemocnice splňuje jedno z následujících kritérií, není způsobilý k zařazení:
- Pacient je přijat na pohotovostní oddělení jedné ze studovaných nemocnic více než šest hodin po zranění;
- Pacient přijal od úrazu více než 4 litry tekutin;
- Pacient je zařazen do další šokové studie;
- Pacient je asystolický nebo vyžaduje KPR (kardiopulmonální resucitace) před randomizací;
- Pacientka je podle zprávy nebo podezření těhotná;
- Pacient zná příkazy „Neresuscitovat“ nebo viditelnou/identifikovatelnou metodu námitky proti účasti (např. vylučovací náramek);
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Já
Vasopresin
|
vazopresinový bolus 4 jednotky s následnou kontinuální infuzí 2,4 jednotek/h po dobu 5 hodin
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
bolus NS (normální fyziologický roztok) následovaný kontinuální infuzí NS, bez přidání vazopresinu
|
žádný vasopresin nebyl přidán do bolusu nebo 5hodinové kontinuální infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním koncovým bodem této studie bude úmrtnost 30. dne.
Časové okno: 30 dní
|
Přežití traumatického poranění nejméně 30 dnů po přijetí na pohotovost.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina vazopresinu po traumatu.
Časové okno: 12 hodin
|
Hladina vasopresinu 12 hodin po infuzi byla měřena u všech subjektů v rameni s vasopresinem
|
12 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen M. Cohn, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2007
První zveřejněno (ODHAD)
11. ledna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 056-1502-090
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .