Vasopressina a basso dosaggio nello shock traumatico
6 giugno 2019 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico di vasopressina a basso dosaggio rispetto al placebo nella rianimazione da shock traumatico
Ipotesi: ipotizziamo che i regimi di rianimazione che riducono al minimo il volume totale del fluido di rianimazione, ripristinando la perfusione degli organi, porteranno a una minore morbilità e mortalità nei pazienti critici a seguito di un trauma.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
81
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per essere idoneo all'arruolamento nello studio, un paziente deve soddisfare tutti i seguenti criteri al momento della valutazione:
- Il paziente è un paziente maschio o femmina che si presume abbia almeno 18 anni di età;
- Il paziente ha una pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg;
- Il paziente ha evidenza clinica di lesione traumatica acuta;
- L'infusione del farmaco oggetto dello studio deve iniziare entro un'ora dalla SBP (pressione arteriosa sistolica) <90 mmHg
Criteri di esclusione:
Un paziente che soddisfa uno dei seguenti criteri alla valutazione ospedaliera non è idoneo per l'arruolamento:
- Il paziente è ricoverato in uno dei Pronto Soccorso degli ospedali dello studio più di sei ore dopo l'infortunio;
- Il paziente ha ricevuto più di 4 litri di liquidi dal momento della lesione;
- Il paziente è arruolato in un altro studio di shock;
- Il paziente è asistolico o necessita di RCP (rianimazione cardiopolmonare) prima della randomizzazione;
- La paziente è incinta per segnalazione o sospetto;
- Il paziente ha ricevuto ordini di "non rianimare" o un metodo visibile/identificabile di obiezione alla partecipazione (ad es. braccialetto di esclusione);
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: IO
Vasopressina
|
bolo di vasopressina 4 unità seguito da infusione continua 2,4 unità/ora per 5 ore
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: 2
bolo di NS (soluzione fisiologica normale) seguito da infusione continua di NS, senza aggiunta di vasopressina
|
nessuna vasopressina aggiunta al bolo o all'infusione continua di 5 ore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'endpoint primario di questo studio sarà la mortalità al 30° giorno.
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Sopravvivenza di una lesione traumatica soggetta ad almeno 30 giorni dopo il ricovero al pronto soccorso.
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di vasopressina dopo il trauma.
Lasso di tempo: 12 ore
|
Il livello di vasopressina 12 ore dopo l'infusione è stato misurato per tutti i soggetti nel braccio vasopressina
|
12 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen M. Cohn, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2007
Primo Inserito (STIMA)
11 gennaio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 056-1502-090
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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