Pieniannoksinen vasopressiini traumaattisessa shokissa
torstai 6. kesäkuuta 2019 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskuskoe pieniannoksisesta vasopressiinistä vs. lumelääkkeeseen traumaattisessa shokkielvytyksessä
Hypoteesi: Oletamme, että elvytys-ohjelmat, jotka minimoivat elvytysnesteen kokonaistilavuuden samalla kun palauttavat elimen perfuusiota, johtavat alhaisempaan sairastumiseen ja kuolleisuuteen kriittisesti sairaiden potilaiden trauman jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Voidakseen osallistua tutkimukseen potilaan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit arvioinnissa:
- Potilas on mies- tai naispotilas, jonka oletetaan olevan vähintään 18-vuotias;
- Potilaan systolinen verenpaine < 90 mmHg;
- Potilaalla on kliinisiä todisteita akuutista traumaattisesta vammasta;
- Tutkimuslääkkeen infuusio on aloitettava tunnin kuluessa siitä, kun SBP (systolinen verenpaine) on < 90 mmHg
Poissulkemiskriteerit:
Potilas, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä sairaalan arvioinnissa, ei ole oikeutettu ilmoittautumiseen:
- Potilas viedään johonkin tutkimussairaaloiden päivystykseen yli kuusi tuntia vamman jälkeen;
- Potilas on saanut yli 4 litraa nestettä vamman jälkeen;
- Potilas otetaan mukaan toiseen sokkitutkimukseen;
- Potilas on asystolinen tai tarvitsee elvytystä (kardiopulmonaalinen elvytys) ennen satunnaistamista;
- Naispotilas on ilmoituksen tai epäilyn perusteella raskaana;
- Potilaalla on tiedossa "Älä elvyttää" -käskyt tai näkyvä/tunnistettavissa oleva tapa vastustaa osallistumista (esim. poissulkemisrannerengas);
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Minä
Vasopressiini
|
vasopressiinibolus 4 yksikköä, jonka jälkeen jatkuva infuusio 2,4 yksikköä/h 5 tunnin ajan
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
NS-bolus (normaali suolaliuos), jota seuraa jatkuva NS-infuusio, vasopressiinia ei lisätty
|
ei vasopressiiniä lisätty bolukseen tai 5 tunnin jatkuvaan infuusioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on päivän 30 kuolleisuus.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Traumaattisen vamman selviytyminen vähintään 30 päivää ensiapuun saapumisen jälkeen.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasopressiinin taso trauman jälkeen.
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Vasopressiinin taso 12 tuntia infuusion jälkeen mitattiin kaikilta koehenkilöiltä vasopressiinihaarassa
|
12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen M. Cohn, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. helmikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 11. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 18. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 056-1502-090
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .