Baixa Dose de Vasopressina no Choque Traumático
6 de junho de 2019 atualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, multicêntrico de baixa dose de vasopressina versus placebo em ressuscitação de choque traumático
Hipótese: Nossa hipótese é que os regimes de ressuscitação que minimizam o volume total de fluido de ressuscitação, enquanto restauram a perfusão dos órgãos, levarão a uma menor morbidade e mortalidade em pacientes gravemente enfermos após trauma.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para inscrição no estudo, um paciente deve atender a todos os seguintes critérios na avaliação:
- O paciente é um paciente do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade;
- Paciente apresenta pressão arterial sistólica < 90 mmHg;
- O paciente apresenta evidência clínica de lesão traumática aguda;
- A infusão do medicamento do estudo deve começar dentro de uma hora após a PAS (pressão arterial sistólica) < 90 mmHg
Critério de exclusão:
Um paciente que atenda a qualquer um dos seguintes critérios na avaliação hospitalar não é elegível para inscrição:
- O paciente é admitido no Pronto-Socorro de um dos hospitais do estudo mais de seis horas após a lesão;
- O paciente recebeu mais de 4 litros de líquido desde o momento da lesão;
- O paciente está inscrito em outro teste de choque;
- O paciente é assistólico ou requer RCP (ressuscitação cardiopulmonar) antes da randomização;
- Paciente do sexo feminino está grávida por denúncia ou suspeita;
- O paciente conhece ordens de "Não reanimar" ou método visível/identificável de objeção à participação (por exemplo, pulseira de exclusão);
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: EU
Vasopressina
|
bolus de vasopressina 4 unidades seguido de infusão contínua 2,4 unidades/h por 5 horas
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
bolus de NS (solução salina normal) seguido de infusão contínua de NS, sem adição de vasopressina
|
sem vasopressina adicionada ao bolus ou infusão contínua de 5 horas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O endpoint primário deste estudo será a mortalidade no dia 30.
Prazo: 30 dias
|
Sobrevida de uma lesão traumática sujeita a pelo menos 30 dias após a admissão na sala de emergência.
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de Vasopressina Após Trauma.
Prazo: 12 horas
|
O nível de vasopressina 12 horas após a infusão foi medido para todos os indivíduos no braço de vasopressina
|
12 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Stephen M. Cohn, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2019
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 056-1502-090
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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