Vasopressine à faible dose dans le choc traumatique
6 juin 2019 mis à jour par: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Essai prospectif, randomisé, en double aveugle et multicentrique de la vasopressine à faible dose par rapport au placebo dans la réanimation par choc traumatique
Hypothèse : Nous émettons l'hypothèse que les régimes de réanimation qui minimisent le volume total de liquide de réanimation, tout en restaurant la perfusion des organes, entraîneront une baisse de la morbidité et de la mortalité chez les patients gravement malades à la suite d'un traumatisme.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
81
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Pour être éligible à l'inscription à l'étude, un patient doit répondre à tous les critères suivants lors de l'évaluation :
- Le patient est un patient de sexe masculin ou féminin présumé âgé d'au moins 18 ans ;
- Le patient a une pression artérielle systolique < 90 mmHg ;
- Le patient présente des signes cliniques de blessure traumatique aiguë ;
- La perfusion du médicament à l'étude doit commencer dans l'heure suivant la PAS (pression artérielle systolique) < 90 mmHg
Critère d'exclusion:
Un patient répondant à l'un des critères suivants lors de l'évaluation hospitalière n'est pas éligible à l'inscription :
- Le patient est admis au service des urgences de l'un des hôpitaux de l'étude plus de six heures après la blessure ;
- Le patient a reçu plus de 4 litres de liquide depuis le moment de la blessure ;
- Le patient est inscrit à un autre essai de choc ;
- Le patient est asystolique ou nécessite une RCR (réanimation cardiorespiratoire) avant la randomisation ;
- La patiente est enceinte par rapport ou suspicion ;
- Le patient a des ordres connus de « ne pas réanimer » ou une méthode visible/identifiable d'opposition à la participation (par exemple, un bracelet d'exclusion) ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Je
Vasopressine
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bolus de vasopressine 4 unités suivi d'une perfusion continue de 2,4 unités/h pendant 5 heures
|
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
bolus de NS (solution saline normale) suivi d'une perfusion continue de NS, sans vasopressine ajoutée
|
pas de vasopressine ajoutée au bolus ou à la perfusion continue de 5 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le principal critère d'évaluation de cette étude sera la mortalité au 30e jour.
Délai: 30 jours
|
Survie d'une blessure traumatique soumise à au moins 30 jours après l'admission aux urgences.
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveau de vasopressine après un traumatisme.
Délai: 12 heures
|
Le niveau de vasopressine 12 heures après la perfusion a été mesuré pour tous les sujets du bras vasopressine
|
12 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen M. Cohn, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2007
Première publication (ESTIMATION)
11 janvier 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2019
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 056-1502-090
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .