Низкие дозы вазопрессина при травматическом шоке
6 июня 2019 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование низких доз вазопрессина в сравнении с плацебо при реанимации при травматическом шоке
Гипотеза. Мы предполагаем, что режимы реанимации, минимизирующие общий объем реанимационной жидкости при восстановлении перфузии органов, приведут к снижению заболеваемости и смертности у пациентов в критическом состоянии после травмы.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
81
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право на участие в исследовании, пациент должен соответствовать всем следующим критериям при оценке:
- Пациентом является пациент мужского или женского пола, предположительно достигший 18-летнего возраста;
- У пациента систолическое артериальное давление < 90 мм рт.ст.;
- У больного имеются клинические признаки острой травматической травмы;
- Инфузия исследуемого препарата должна начинаться в течение одного часа после САД (систолическое артериальное давление) < 90 мм рт.ст.
Критерий исключения:
Пациент, отвечающий любому из следующих критериев при оценке в больнице, не имеет права на регистрацию:
- Пациент госпитализирован в отделение неотложной помощи одной из исследуемых больниц более чем через шесть часов после травмы;
- Пациент получил более 4 литров жидкости с момента травмы;
- Пациент участвует в другом испытании шока;
- У пациента асистолия или требуется СЛР (сердечно-легочная реанимация) до рандомизации;
- Пациентка беременна по сообщениям или подозрениям;
- Пациенту известны приказы «Не реанимировать» или видимый/опознаваемый метод возражения против участия (например, запретительный браслет);
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Я
Вазопрессин
|
вазопрессин болюсно 4 ЕД с последующей непрерывной инфузией 2,4 ЕД/час в течение 5 часов
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
болюс NS (физиологический раствор) с последующей непрерывной инфузией NS без добавления вазопрессина
|
без добавления вазопрессина к болюсу или 5-часовой непрерывной инфузии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой этого исследования будет смертность на 30-й день.
Временное ограничение: 30 дней
|
Выживаемость при травматическом повреждении при условии не менее 30 дней после поступления в травмпункт.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень вазопрессина после травмы.
Временное ограничение: 12 часов
|
Уровень вазопрессина через 12 часов после инфузии измеряли у всех субъектов в группе вазопрессина.
|
12 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Stephen M. Cohn, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 января 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 056-1502-090
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .