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Niedrig dosiertes Vasopressin bei traumatischem Schock

6. Juni 2019 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Prospektive, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie mit niedrig dosiertem Vasopressin im Vergleich zu Placebo bei der traumatischen Schock-Reanimation

Hypothese: Wir gehen davon aus, dass Reanimationsschemata, die das Gesamtvolumen der Reanimationsflüssigkeit minimieren und gleichzeitig die Organdurchblutung wiederherstellen, zu einer geringeren Morbidität und Mortalität bei kritisch kranken Patienten nach einem Trauma führen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen, muss ein Patient bei der Bewertung alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Der Patient ist ein männlicher oder weiblicher Patient, der vermutlich mindestens 18 Jahre alt ist;
  • Der Patient hat einen systolischen Blutdruck < 90 mmHg;
  • Der Patient hat klinische Anzeichen einer akuten traumatischen Verletzung;
  • Die Infusion des Studienmedikaments muss innerhalb einer Stunde nach dem SBP (systolischer Blutdruck) < 90 mmHg beginnen

Ausschlusskriterien:

Ein Patient, der eines der folgenden Kriterien bei der Krankenhausbewertung erfüllt, ist nicht für die Aufnahme geeignet:

  • Der Patient wird länger als sechs Stunden nach der Verletzung in die Notaufnahme eines der Studienkrankenhäuser eingeliefert;
  • Der Patient hat seit dem Zeitpunkt der Verletzung mehr als 4 Liter Flüssigkeit erhalten;
  • Der Patient nimmt an einer anderen Schockstudie teil;
  • Der Patient ist asystolisch oder benötigt vor der Randomisierung eine HLW (Herz-Lungen-Wiederbelebung);
  • Patientin ist angeblich oder vermutet schwanger;
  • Der Patient hat bekannte „Nicht wiederbeleben“-Anweisungen oder eine sichtbare/identifizierbare Methode des Einspruchs gegen die Teilnahme (z. B. Ausschlussarmband);

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ICH
Vasopressin
Arzneimittel: Vasopressin
Vasopressin-Bolus 4 Einheiten, gefolgt von kontinuierlicher Infusion von 2,4 Einheiten/h für 5 Stunden
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Bolus von NS (normale Kochsalzlösung), gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von NS, kein hinzugefügtes Vasopressin
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
kein Vasopressin zum Bolus oder zur 5-stündigen Dauerinfusion gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Mortalität an Tag 30.
Zeitfenster: 30 Tage
Überleben einer traumatischen Verletzung mindestens 30 Tage nach Aufnahme in die Notaufnahme.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Level von Vasopressin nach einem Trauma.
Zeitfenster: 12 Stunden
Der Vasopressinspiegel wurde 12 Stunden nach der Infusion bei allen Probanden im Vasopressin-Arm gemessen
12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen M. Cohn, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 056-1502-090

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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