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骨を伴う転移性乳がんにおける骨反応

2016年2月17日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

骨を伴う転移性乳がんにおける腫瘍反応評価の前向き研究

主な目的:

  • 乳がん患者における骨転移の反応を評価するために、コンピューター断層撮影 (CT)、単純 X 線撮影 (XR)、および骨格シンチグラフィー (SS) の感度と特異度を推定し、相互に比較すること。
  • 乳がん患者における骨転移の挙動を評価するために、乳がん患者における M. D. アンダーソン (MDACC) の骨転移基準の感度と特異度を現在の基準 (UICC、WHO) と比較すること。

二次的な目的:

  • 画像および反応基準によって評価された各反応グループ(CR、PR、SD、PD)の無増悪生存期間(PFS)および全生存期間(OS)を評価する。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、単純 X 線 (XR)、骨格シンチグラフィー (SS)、コンピューター断層撮影 (CT)、磁気共鳴画像法 (MRI)、および陽電子放射断層撮影/CT (PET/CT) の測定反応を比較します。 標準治療で必要な場合は、MRI および PET/CT を実行できます。 MRIは腰痛のため最も一般的に行われると予想されます。

研究者はまた、3 つの標準化された評価基準 (UICC 基準、WHO 基準、MDACC 基準) を比較します。 MDACC 基準は新しい基準ですが、UICC と WHO は標準基準です。 古い基準は、古いテクノロジー (XR および SS) のみに基づいているため、もはや信頼性が低いと考えられています。 新しい技術は古い基準に含まれていないため、ほとんどのがん医師は骨病変の評価にこれらの古い基準を使用しません。 したがって、新しい画像技術 (CT および MRI) を含む新しい骨腫瘍基準が必要です。 研究の最後に、研究者は各画像技術がどの程度感度が高く、鮮明であるかを調べ、一連の基準を使用して、どの技術が治療に対する疾患の反応を最もよく測定するかを学びます。

この研究の参加者は、骨の痛みのスコアを含む完全な身体検査を受けます。 この研究への参加を開始する前に、定期的な血液検査(大さじ 1 ~ 2 杯)が実施されます。 子供を産むことができる女性は、治療を開始する前に血液妊娠検査が陰性である必要があります。

参加者は画像検査(XR、SS、CT、MRI、PET/CT)も受けます。

初回検査は抗がん剤治療開始の1か月前までにすべて終了します。 画像検査だけでは病気が骨に転移していることが証明できない場合は、針骨生検が行われます。 骨生検とは、研究者が疑わしい骨部位からいくつかの小さな腫瘍サンプルを収集することを意味します。 適切な麻酔をかけた状態で、太い針を使用して腫瘍サンプルが採取されます。

この研究の対象となると判断された場合は、画像検査(後述)、骨スコア評価、血液検査(大さじ1~2杯)が治療前と3、6、9、12か月後に再度行われます。抗がん剤治療開始後。

単純X線写真:

X線とも呼ばれます。 完全な骨調査が行われます。 これは、脊椎の 2 つのビュー、頭頂部の 1 つのビュー、胸のビュー 1 つ、骨盤のビュー 1 つ、および両側から 1 つずつの肋骨の 2 つのビューで構成されます。 その他の症状のある骨スキャンも含まれます。

骨格シンチグラフィー:

骨スキャンとも呼ばれます。 検査前は 4 時間以上食事をとらないでください。 メチレンジホスホン酸に結合したテクネチウム-99m (Tc-99m MDP) を静脈注射してから 2 ~ 3 時間後に写真が得られます。

CT:

CTスキャンには胸部、腹部、骨盤が含まれます。 検査前6時間以上は食事をとらないでください。 標準治療と同様に、経口および静脈内造影剤が投与されます。

MRI:

これはオプションの手順です。 症状のある領域の MRI は、他の画像検査と同じスケジュールで実行され、追跡されます。 標準的な治療と同様に、静脈から造影剤を投与します。

PET/CT:

これはオプションの手順です。 検査は通常、2-デオキシ-2-[18F]フルオロ-D-グルコース(FDG)を静脈から注射してから60~90分後、トンネル付きの移動ベッドに横たわった状態で30~40分かかります。 検査前6時間以上は食事をとらないでください。

12 か月のテストが終了すると、研究への参加は終了します。 ただし、この研究に登録してから 3 年間はモニタリングされます。

これは調査研究です。 この研究は、治療薬のテストではなく、骨腫瘍の反応を評価する画像技術のテストに焦点を当てています。 この研究で実施された検査は市販されており、日常的な検査の一部です。 合計最大120人の患者が研究に参加する予定だ。 全員が M. D. アンダーソンに入学します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

37

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

骨に転移した乳がんを患う研究参加者。

説明

包含基準:

  1. 新たに診断された骨(肋骨および胸骨を含む頭蓋冠から骨盤まで)および非骨性(CTで測定可能である必要がある)転移、または乳がんによる原発性乳房腫瘍(12か月間外科的治療を受けていないことが確認されている)。 画像検査で骨転移が確認できない場合は、骨生検が必要になります。 診断フローシートをご覧ください。 (付録 B)
  2. ズブロド性能ステータス2以下。 (付録 A)
  3. 患者は、この新たに診断された転移性疾患に対して全身治療(化学療法、ホルモン療法など)を受けなければなりません。 (追加のビスホスホネート治療は許容されます。)
  4. 患者は、施設の方針に従って、この研究が治療薬の検証ではなく、骨腫瘍反応を評価するための手段の検証に焦点を当てていることを認識するインフォームドコンセント文書に署名する必要があります。

除外基準:

  1. 原発性乳がんの治療(化学療法および/または放射線療法)終了から3か月未満の患者。
  2. 骨疾患に対する放射線治療歴のある患者。
  3. 脳/軟膜転移の病歴または存在。
  4. 治癒した非黒色腫皮膚がんまたは治癒した子宮上皮内がんを除く他の悪性腫瘍の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1
骨に転移した乳がん患者。
治療前と、抗がん剤治療開始後 3、6、9、12 か月後に再度実施。
治療前と、抗がん剤治療開始後 3、6、9、12 か月後に再度実施。
他の名前:
  • X線
CTスキャンには胸部、腹部、骨盤が含まれます。 治療前と、抗がん剤治療開始後 3、6、9、12 か月後に再度実施。
他の名前:
  • コンピュータ断層撮影

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療に対する骨疾患の反応を測定する際に、さまざまな画像技術を比較する。
時間枠:5年
5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
画像を読み取る際の異なる評価手法(評価基準)を比較するため。
時間枠:5年
5年
血清マーカーの反応の変化と生化学マーカーの信頼性を研究します。
時間枠:5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年9月1日

一次修了 (実際)

2008年10月1日

研究の完了 (実際)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月10日

最初の投稿 (見積もり)

2007年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月17日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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