- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00420433
Knoglerespons i metastatisk brystkræft, der involverer knogler
Prospektiv undersøgelse af tumorresponsvurdering i metastatisk brystkræft, der involverer knogler
Primære mål:
- At estimere og sammenligne sensitiviteten og specificiteten af computertomografi (CT), almindelig radiografi (XR) og skeletscintigrafi (SS) med hinanden til vurdering af respons af knoglemetastaser hos patienter med brystkræft.
- At estimere og sammenligne sensitiviteten og specificiteten af M. D. Anderson (MDACC) knoglemetastasekriterier med de nuværende kriterier (UICC, WHO) hos brystkræftpatienter til vurdering af adfærden af knoglemetastaser hos brystkræftpatienter.
Sekundært mål:
- At evaluere den progressionsfrie overlevelse (PFS) og den samlede overlevelse (OS) for hver responsgruppe (CR, PR, SD, PD) vurderet ved billeddiagnostik og responskriterier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil sammenligne almindelige røntgenstråler (XR), skeletscintigrafi (SS), computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og positronemissionstomografi/CT (PET/CT) ved måling af respons. MR og PET/CT kan udføres, hvis de er nødvendige af standardbehandling. Vi forventer, at MR vil blive udført oftest på grund af rygsmerter.
Forskere vil også sammenligne tre sæt standardiserede evalueringskriterier (UICC-kriterier, WHO-kriterier, MDACC-kriterier). MDACC-kriterierne er nye, mens UICC og WHO er standardkriterier. De gamle kriterier anses ikke længere for at være så pålidelige, fordi de kun er baseret på ældre teknologi (XR og SS). Da nyere teknologier ikke er inkluderet i de gamle kriterier, bruger de fleste kræftlæger ikke disse ældre kriterier til evaluering af knoglelæsioner. Derfor er der behov for nye knogletumorkriterier, herunder nyere billeddannelsesteknikker (CT og MRI). I slutningen af undersøgelsen vil forskerne se på, hvor følsom og klar hver billeddannelsesteknik er, og de vil bruge et sæt kriterier til at lære, hvilken teknik der bedst måler sygdommens respons på terapi.
Deltagerne i denne undersøgelse vil have en komplet fysisk undersøgelse, inklusive en score for deres knoglesmerter. Rutinemæssige blodprøver (mellem 1-2 spiseskefulde) vil blive udført før deltagelse i denne undersøgelse begynder. Kvinder, der kan få børn, skal have en negativ graviditetstest i blodet, inden behandlingen påbegyndes.
Deltagerne vil også have billeddiagnostiske undersøgelser (XR, SS, CT og MR, PET/CT).
Alle de første undersøgelser vil blive afsluttet inden for en måned før påbegyndelse af kræftbehandlingen. Hvis billeddiagnostiske undersøgelser alene ikke kan bevise, at sygdommen har spredt sig til knoglen, vil der blive lavet en nåleknoglebiopsi. En knoglebiopsi betyder, at forskere vil indsamle et par små tumorprøver fra det mistænkelige knoglested. Tumorprøverne vil blive taget med en stor nål, mens du er under passende bedøvelse.
Hvis du viser dig at være berettiget til denne undersøgelse, vil du få foretaget billeddiagnostiske undersøgelser (beskrevet nedenfor), knoglescoreevalueringer og blodprøver (mellem 1-2 spiseskefulde) før behandlingen og igen efter 3, 6, 9 og 12 måneder efter start af kræftbehandling.
Almindelige røntgenbilleder:
Også kaldet røntgenstråler. Du vil modtage en komplet knogleundersøgelse. Dette består af 2 visninger af rygsøjlen, en visning af toppen af dit hoved, en visning af dit bryst, en visning af dine bækkenben og to af dine ribben, en fra hver side. Eventuelle andre symptomatiske knoglescanninger vil også blive inkluderet.
Skeletscintigrafi:
Også kaldet knoglescanning. Du bør ikke spise mere end 4 timer før denne undersøgelse. Du får billederne 2-3 timer efter intravenøs injektion af Technetium-99m bundet til methylendiphosphonat (Tc-99m MDP).
CT:
CT-scanning vil omfatte dit bryst, mave og bækken. Du bør ikke spise mere end 6 timer før denne undersøgelse. Du vil få oral og intravenøs kontrast, som det gøres ved standardbehandling.
MR:
Dette er en valgfri procedure. MR af de symptomatiske områder vil blive udført og fulgt efter samme tidsplan som anden billeddiagnostik. Du vil få kontrastfarve ved vene, som det gøres ved standardbehandling.
PET/CT:
Dette er en valgfri procedure. Undersøgelsen tager normalt 30-40 min, mens du ligger på den bevægelige seng med tunnel 60-90 min efter injektion af 2-deoxy-2-[18F] fluor-D-glucose (FDG) via vene. Du bør ikke spise mere end 6 timer før denne undersøgelse.
Din del af undersøgelsen slutter efter de 12 måneders prøver. Du vil dog blive overvåget i 3 år efter tilmelding til dette studie.
Dette er en undersøgelse. Denne undersøgelse fokuserer ikke på at teste behandlingsmidlerne, men på at teste billeddannelsesteknikken, der vurderer knogletumorrespons. Eksamenerne udført i denne undersøgelse er kommercielt tilgængelige og er en del af rutineundersøgelsen. I alt vil op til 120 patienter deltage i undersøgelsen. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nydiagnosticeret knogle (fra calvarium til bækken omfatter ribben og brystben) og nonossøs (det bør kunne måles ved CT) metastaser eller primær brysttumor (med bekræftelse på, at der ikke er nogen kirurgisk behandling i 12 måneder) fra brystkræft. Hvis knoglemetastasen ikke bekræftes ved billeddiagnostik, er knoglebiopsi nødvendig. Se venligst diagnostisk flow sheet. (BILAG B)
- Zubrod præstationsstatus 2 eller mindre. (BILAG A)
- Patienten skal modtage systemisk behandling (f.eks. kemoterapi, hormonbehandling) for denne nyligt diagnosticerede metastatiske sygdom. (Yderligere bisfosfonatbehandling vil være acceptabel.)
- Patienter skal underskrive et informeret samtykkedokument, der angiver bevidsthed om, at denne undersøgelse ikke fokuserer på verifikation af behandlingsmidler, men på verifikation af modaliteter til at vurdere knogletumorrespons i overensstemmelse med institutionernes politik.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har mindre end 3 måneders interval fra afslutning af behandling (kemoterapi og/eller strålebehandling) for primær brystkræft.
- Patienter, der har tidligere haft strålebehandling for knoglesygdom.
- Anamnese eller tilstedeværelse af hjerne/leptomeningeal metastase.
- Anamnese med andre maligniteter undtagen helbredt ikke-melanom hudkræft eller helbredt cervikal carcinom in situ
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
1
Patienter med brystkræft, der har spredt sig til knoglerne.
|
Udført før behandling og igen 3, 6, 9 og 12 måneder efter påbegyndelse af kræftbehandling.
Udført før behandling og igen 3, 6, 9 og 12 måneder efter påbegyndelse af kræftbehandling.
Andre navne:
CT-scanning vil omfatte dit bryst, mave og bækken.
Udført før behandling og igen 3, 6, 9 og 12 måneder efter påbegyndelse af kræftbehandling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At sammenligne forskellige billeddannelsesteknikker ved måling af knoglesygdoms respons på behandling.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At sammenligne forskellige evalueringsteknikker (evalueringskriterier) ved læsning af billederne.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
At studere ændringen i responsen af blodserummarkører og pålideligheden af biokemiske markører.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2003-0999
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med Skeletscintigrafi
-
Poniard PharmaceuticalsAfsluttet