Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knoglerespons i metastatisk brystkræft, der involverer knogler

17. februar 2016 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Prospektiv undersøgelse af tumorresponsvurdering i metastatisk brystkræft, der involverer knogler

Primære mål:

  • At estimere og sammenligne sensitiviteten og specificiteten af ​​computertomografi (CT), almindelig radiografi (XR) og skeletscintigrafi (SS) med hinanden til vurdering af respons af knoglemetastaser hos patienter med brystkræft.
  • At estimere og sammenligne sensitiviteten og specificiteten af ​​M. D. Anderson (MDACC) knoglemetastasekriterier med de nuværende kriterier (UICC, WHO) hos brystkræftpatienter til vurdering af adfærden af ​​knoglemetastaser hos brystkræftpatienter.

Sekundært mål:

  • At evaluere den progressionsfrie overlevelse (PFS) og den samlede overlevelse (OS) for hver responsgruppe (CR, PR, SD, PD) vurderet ved billeddiagnostik og responskriterier.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil sammenligne almindelige røntgenstråler (XR), skeletscintigrafi (SS), computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og positronemissionstomografi/CT (PET/CT) ved måling af respons. MR og PET/CT kan udføres, hvis de er nødvendige af standardbehandling. Vi forventer, at MR vil blive udført oftest på grund af rygsmerter.

Forskere vil også sammenligne tre sæt standardiserede evalueringskriterier (UICC-kriterier, WHO-kriterier, MDACC-kriterier). MDACC-kriterierne er nye, mens UICC og WHO er standardkriterier. De gamle kriterier anses ikke længere for at være så pålidelige, fordi de kun er baseret på ældre teknologi (XR og SS). Da nyere teknologier ikke er inkluderet i de gamle kriterier, bruger de fleste kræftlæger ikke disse ældre kriterier til evaluering af knoglelæsioner. Derfor er der behov for nye knogletumorkriterier, herunder nyere billeddannelsesteknikker (CT og MRI). I slutningen af ​​undersøgelsen vil forskerne se på, hvor følsom og klar hver billeddannelsesteknik er, og de vil bruge et sæt kriterier til at lære, hvilken teknik der bedst måler sygdommens respons på terapi.

Deltagerne i denne undersøgelse vil have en komplet fysisk undersøgelse, inklusive en score for deres knoglesmerter. Rutinemæssige blodprøver (mellem 1-2 spiseskefulde) vil blive udført før deltagelse i denne undersøgelse begynder. Kvinder, der kan få børn, skal have en negativ graviditetstest i blodet, inden behandlingen påbegyndes.

Deltagerne vil også have billeddiagnostiske undersøgelser (XR, SS, CT og MR, PET/CT).

Alle de første undersøgelser vil blive afsluttet inden for en måned før påbegyndelse af kræftbehandlingen. Hvis billeddiagnostiske undersøgelser alene ikke kan bevise, at sygdommen har spredt sig til knoglen, vil der blive lavet en nåleknoglebiopsi. En knoglebiopsi betyder, at forskere vil indsamle et par små tumorprøver fra det mistænkelige knoglested. Tumorprøverne vil blive taget med en stor nål, mens du er under passende bedøvelse.

Hvis du viser dig at være berettiget til denne undersøgelse, vil du få foretaget billeddiagnostiske undersøgelser (beskrevet nedenfor), knoglescoreevalueringer og blodprøver (mellem 1-2 spiseskefulde) før behandlingen og igen efter 3, 6, 9 og 12 måneder efter start af kræftbehandling.

Almindelige røntgenbilleder:

Også kaldet røntgenstråler. Du vil modtage en komplet knogleundersøgelse. Dette består af 2 visninger af rygsøjlen, en visning af toppen af ​​dit hoved, en visning af dit bryst, en visning af dine bækkenben og to af dine ribben, en fra hver side. Eventuelle andre symptomatiske knoglescanninger vil også blive inkluderet.

Skeletscintigrafi:

Også kaldet knoglescanning. Du bør ikke spise mere end 4 timer før denne undersøgelse. Du får billederne 2-3 timer efter intravenøs injektion af Technetium-99m bundet til methylendiphosphonat (Tc-99m MDP).

CT:

CT-scanning vil omfatte dit bryst, mave og bækken. Du bør ikke spise mere end 6 timer før denne undersøgelse. Du vil få oral og intravenøs kontrast, som det gøres ved standardbehandling.

MR:

Dette er en valgfri procedure. MR af de symptomatiske områder vil blive udført og fulgt efter samme tidsplan som anden billeddiagnostik. Du vil få kontrastfarve ved vene, som det gøres ved standardbehandling.

PET/CT:

Dette er en valgfri procedure. Undersøgelsen tager normalt 30-40 min, mens du ligger på den bevægelige seng med tunnel 60-90 min efter injektion af 2-deoxy-2-[18F] fluor-D-glucose (FDG) via vene. Du bør ikke spise mere end 6 timer før denne undersøgelse.

Din del af undersøgelsen slutter efter de 12 måneders prøver. Du vil dog blive overvåget i 3 år efter tilmelding til dette studie.

Dette er en undersøgelse. Denne undersøgelse fokuserer ikke på at teste behandlingsmidlerne, men på at teste billeddannelsesteknikken, der vurderer knogletumorrespons. Eksamenerne udført i denne undersøgelse er kommercielt tilgængelige og er en del af rutineundersøgelsen. I alt vil op til 120 patienter deltage i undersøgelsen. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

37

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsesdeltagere med brystkræft, der har spredt sig til knoglerne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nydiagnosticeret knogle (fra calvarium til bækken omfatter ribben og brystben) og nonossøs (det bør kunne måles ved CT) metastaser eller primær brysttumor (med bekræftelse på, at der ikke er nogen kirurgisk behandling i 12 måneder) fra brystkræft. Hvis knoglemetastasen ikke bekræftes ved billeddiagnostik, er knoglebiopsi nødvendig. Se venligst diagnostisk flow sheet. (BILAG B)
  2. Zubrod præstationsstatus 2 eller mindre. (BILAG A)
  3. Patienten skal modtage systemisk behandling (f.eks. kemoterapi, hormonbehandling) for denne nyligt diagnosticerede metastatiske sygdom. (Yderligere bisfosfonatbehandling vil være acceptabel.)
  4. Patienter skal underskrive et informeret samtykkedokument, der angiver bevidsthed om, at denne undersøgelse ikke fokuserer på verifikation af behandlingsmidler, men på verifikation af modaliteter til at vurdere knogletumorrespons i overensstemmelse med institutionernes politik.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har mindre end 3 måneders interval fra afslutning af behandling (kemoterapi og/eller strålebehandling) for primær brystkræft.
  2. Patienter, der har tidligere haft strålebehandling for knoglesygdom.
  3. Anamnese eller tilstedeværelse af hjerne/leptomeningeal metastase.
  4. Anamnese med andre maligniteter undtagen helbredt ikke-melanom hudkræft eller helbredt cervikal carcinom in situ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
Patienter med brystkræft, der har spredt sig til knoglerne.
Udført før behandling og igen 3, 6, 9 og 12 måneder efter påbegyndelse af kræftbehandling.
Udført før behandling og igen 3, 6, 9 og 12 måneder efter påbegyndelse af kræftbehandling.
Andre navne:
  • Røntgen
CT-scanning vil omfatte dit bryst, mave og bækken. Udført før behandling og igen 3, 6, 9 og 12 måneder efter påbegyndelse af kræftbehandling.
Andre navne:
  • Computertomografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne forskellige billeddannelsesteknikker ved måling af knoglesygdoms respons på behandling.
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne forskellige evalueringsteknikker (evalueringskriterier) ved læsning af billederne.
Tidsramme: 5 år
5 år
At studere ændringen i responsen af ​​blodserummarkører og pålideligheden af ​​biokemiske markører.
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2007

Først opslået (Skøn)

11. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2016

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Skeletscintigrafi

3
Abonner