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涉及骨骼的转移性乳腺癌的骨骼反应

2016年2月17日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

累及骨的转移性乳腺癌肿瘤反应评估的前瞻性研究

主要目标:

  • 评估和比较计算机断层扫描 (CT)、平片 (XR) 和骨骼闪烁扫描 (SS) 对评估乳腺癌患者骨转移反应的敏感性和特异性。
  • 评估和比较 M. D. Anderson (MDACC) 骨转移标准与现行标准(UICC,WHO)在乳腺癌患者中评估乳腺癌患者骨转移行为的敏感性和特异性。

次要目标:

  • 评估通过影像学和反应标准评估的每个反应组(CR、PR、SD、PD)的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。

研究概览

详细说明

本研究将比较普通 X 射线 (XR)、骨骼闪烁扫描 (SS)、计算机断层扫描 (CT)、磁共振成像 (MRI) 和正电子发射断层扫描/CT (PET/CT) 在测量反应方面的效果。 如果标准护理需要,可以进行 MRI 和 PET/CT。 我们预计 MRI 最常因背痛而进行。

研究人员还将比较三套标准化的评估标准(UICC标准、WHO标准、MDACC标准)。 MDACC 标准是新标准,而 UICC 和 WHO 是标准标准。 旧标准不再被认为是可靠的,因为它们仅基于旧技术(XR 和 SS)。 由于较新的技术未包含在旧标准中,因此大多数癌症医生不会使用这些较旧的标准来评估骨病变。 因此,需要新的骨肿瘤标准,包括更新的成像技术(CT 和 MRI)。 在研究结束时,研究人员将研究每种成像技术的灵敏度和清晰度,他们将使用一套标准来了解哪种技术最能衡量疾病对治疗的反应。

这项研究的参与者将进行完整的体检,包括骨痛评分。 在开始参与这项研究之前,将进行常规血液测试(1-2 汤匙之间)。 能够生育的妇女在开始治疗前必须进行阴性血液妊娠试验。

参与者还将进行影像学检查(XR、SS、CT 和 MRI、PET/CT)。

所有第一次检查将在抗癌治疗开始前一个月内完成。 如果仅靠影像学检查不能证明疾病已经扩散到骨骼,则会进行穿刺骨活检。 骨活检意味着研究人员将从可疑的骨部位收集一些小肿瘤样本。 当您在适当的麻醉下时,将使用大针头采集肿瘤样本。

如果发现您符合这项研究的条件,您将在治疗前和第 3、6、9 和 12 个月时进行影像学检查(如下所述)、骨骼评分评估和血液检查(1-2 汤匙之间)开始抗癌治疗后。

平片:

也称为 X 射线。 您将收到完整的骨骼调查。 这包括 2 个脊柱视图、一个头顶视图、一个胸部视图、一个骨盆骨骼视图和两根肋骨,每侧各一个。 任何其他有症状的骨扫描也将包括在内。

骨骼闪烁显像:

也称为骨扫描。 检查前您不应进食超过 4 小时。 在静脉注射与亚甲基二膦酸盐 (Tc-99m MDP) 结合的 Technetium-99m 后 2-3 小时,您将获得照片。

CT:

CT 扫描将包括您的胸部、腹部和骨盆。 检查前您不应进食超过 6 小时。 与标准护理一样,您将接受口服和静脉注射造影剂。

核磁共振:

这是一个可选程序。 将按照与其他成像相同的时间表对有症状的区域进行 MRI 检查和随访。 与标准护理一样,您将通过静脉注射对比染料。

正电子断层扫描:

这是一个可选程序。 静脉注射2-脱氧-2-[18F]氟-D-葡萄糖(FDG)后60-90分钟,躺在带隧道的移动床上,检查时间通常为30-40分钟。 检查前您不应进食超过 6 小时。

您参与的研究将在 12 个月的测试后结束。 但是,您将在参加本研究后接受为期 3 年的监测。

这是一项调查研究。 这项研究的重点不是测试治疗药物,而是测试评估骨肿瘤反应的成像技术。 本研究中进行的检查可在市场上买到,并且是常规检查的一部分。 总共有多达 120 名患者将参与这项研究。 所有人都将在 M. D. Anderson 就读。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

37

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究患有已扩散到骨骼的乳腺癌的参与者。

描述

纳入标准:

  1. 新确诊的乳腺癌骨(从颅盖骨到骨盆,包括肋骨和胸骨)和非骨性(应该可以通过CT测量)转移或原发性乳腺肿瘤(确认12个月内未进行手术治疗)。 如果影像学不能证实骨转移,则需要进行骨活检。 请参阅诊断流程图。 (附录 B)
  2. Zubrod 性能状态 2 或更低。 (附录 A)
  3. 对于这种新诊断的转移性疾病,患者必须接受全身治疗(例如化疗、激素治疗)。 (额外的双膦酸盐治疗是可以接受的。)
  4. 患者必须签署一份知情同意书,表明该研究的重点不是治疗药物的验证,而是骨肿瘤反应评估方式的验证,以符合机构政策。

排除标准:

  1. 完成原发性乳腺癌治疗(化疗和/或放疗)间隔少于 3 个月的患者。
  2. 有骨病放射治疗史的患者。
  3. 脑/软脑膜转移的病史或存在。
  4. 除已治愈的非黑色素瘤皮肤癌或已治愈的宫颈原位癌外,其他恶性肿瘤病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
1个
已扩散至骨骼的乳腺癌患者。
在治疗前进行,并在开始抗癌治疗后的 3、6、9 和 12 个月再次进行。
在治疗前进行,并在开始抗癌治疗后的 3、6、9 和 12 个月再次进行。
其他名称:
  • X射线
CT 扫描将包括您的胸部、腹部和骨盆。 在治疗前进行,并在开始抗癌治疗后的 3、6、9 和 12 个月再次进行。
其他名称:
  • CT检查

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
比较不同的成像技术测量骨病对治疗的反应。
大体时间:5年
5年

次要结果测量

结果测量
大体时间
比较阅读图像时不同的评估技术(评估标准)。
大体时间:5年
5年
研究血清标志物反应的变化和生化标志物的可靠性。
大体时间:5年
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年9月1日

初级完成 (实际的)

2008年10月1日

研究完成 (实际的)

2012年5月1日

研究注册日期

首次提交

2007年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2007年1月10日

首次发布 (估计)

2007年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月17日

最后验证

2012年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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