涉及骨骼的转移性乳腺癌的骨骼反应
累及骨的转移性乳腺癌肿瘤反应评估的前瞻性研究
主要目标:
- 评估和比较计算机断层扫描 (CT)、平片 (XR) 和骨骼闪烁扫描 (SS) 对评估乳腺癌患者骨转移反应的敏感性和特异性。
- 评估和比较 M. D. Anderson (MDACC) 骨转移标准与现行标准(UICC,WHO)在乳腺癌患者中评估乳腺癌患者骨转移行为的敏感性和特异性。
次要目标:
- 评估通过影像学和反应标准评估的每个反应组(CR、PR、SD、PD)的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。
研究概览
详细说明
本研究将比较普通 X 射线 (XR)、骨骼闪烁扫描 (SS)、计算机断层扫描 (CT)、磁共振成像 (MRI) 和正电子发射断层扫描/CT (PET/CT) 在测量反应方面的效果。 如果标准护理需要,可以进行 MRI 和 PET/CT。 我们预计 MRI 最常因背痛而进行。
研究人员还将比较三套标准化的评估标准(UICC标准、WHO标准、MDACC标准)。 MDACC 标准是新标准,而 UICC 和 WHO 是标准标准。 旧标准不再被认为是可靠的,因为它们仅基于旧技术(XR 和 SS)。 由于较新的技术未包含在旧标准中,因此大多数癌症医生不会使用这些较旧的标准来评估骨病变。 因此,需要新的骨肿瘤标准,包括更新的成像技术(CT 和 MRI)。 在研究结束时,研究人员将研究每种成像技术的灵敏度和清晰度,他们将使用一套标准来了解哪种技术最能衡量疾病对治疗的反应。
这项研究的参与者将进行完整的体检,包括骨痛评分。 在开始参与这项研究之前,将进行常规血液测试(1-2 汤匙之间)。 能够生育的妇女在开始治疗前必须进行阴性血液妊娠试验。
参与者还将进行影像学检查(XR、SS、CT 和 MRI、PET/CT)。
所有第一次检查将在抗癌治疗开始前一个月内完成。 如果仅靠影像学检查不能证明疾病已经扩散到骨骼,则会进行穿刺骨活检。 骨活检意味着研究人员将从可疑的骨部位收集一些小肿瘤样本。 当您在适当的麻醉下时,将使用大针头采集肿瘤样本。
如果发现您符合这项研究的条件,您将在治疗前和第 3、6、9 和 12 个月时进行影像学检查(如下所述)、骨骼评分评估和血液检查(1-2 汤匙之间)开始抗癌治疗后。
平片:
也称为 X 射线。 您将收到完整的骨骼调查。 这包括 2 个脊柱视图、一个头顶视图、一个胸部视图、一个骨盆骨骼视图和两根肋骨,每侧各一个。 任何其他有症状的骨扫描也将包括在内。
骨骼闪烁显像:
也称为骨扫描。 检查前您不应进食超过 4 小时。 在静脉注射与亚甲基二膦酸盐 (Tc-99m MDP) 结合的 Technetium-99m 后 2-3 小时,您将获得照片。
CT:
CT 扫描将包括您的胸部、腹部和骨盆。 检查前您不应进食超过 6 小时。 与标准护理一样,您将接受口服和静脉注射造影剂。
核磁共振:
这是一个可选程序。 将按照与其他成像相同的时间表对有症状的区域进行 MRI 检查和随访。 与标准护理一样,您将通过静脉注射对比染料。
正电子断层扫描:
这是一个可选程序。 静脉注射2-脱氧-2-[18F]氟-D-葡萄糖(FDG)后60-90分钟,躺在带隧道的移动床上,检查时间通常为30-40分钟。 检查前您不应进食超过 6 小时。
您参与的研究将在 12 个月的测试后结束。 但是,您将在参加本研究后接受为期 3 年的监测。
这是一项调查研究。 这项研究的重点不是测试治疗药物,而是测试评估骨肿瘤反应的成像技术。 本研究中进行的检查可在市场上买到,并且是常规检查的一部分。 总共有多达 120 名患者将参与这项研究。 所有人都将在 M. D. Anderson 就读。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 新确诊的乳腺癌骨(从颅盖骨到骨盆,包括肋骨和胸骨)和非骨性(应该可以通过CT测量)转移或原发性乳腺肿瘤(确认12个月内未进行手术治疗)。 如果影像学不能证实骨转移,则需要进行骨活检。 请参阅诊断流程图。 (附录 B)
- Zubrod 性能状态 2 或更低。 (附录 A)
- 对于这种新诊断的转移性疾病,患者必须接受全身治疗(例如化疗、激素治疗)。 (额外的双膦酸盐治疗是可以接受的。)
- 患者必须签署一份知情同意书,表明该研究的重点不是治疗药物的验证,而是骨肿瘤反应评估方式的验证,以符合机构政策。
排除标准:
- 完成原发性乳腺癌治疗(化疗和/或放疗)间隔少于 3 个月的患者。
- 有骨病放射治疗史的患者。
- 脑/软脑膜转移的病史或存在。
- 除已治愈的非黑色素瘤皮肤癌或已治愈的宫颈原位癌外,其他恶性肿瘤病史
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
1个
已扩散至骨骼的乳腺癌患者。
|
在治疗前进行,并在开始抗癌治疗后的 3、6、9 和 12 个月再次进行。
在治疗前进行,并在开始抗癌治疗后的 3、6、9 和 12 个月再次进行。
其他名称:
CT 扫描将包括您的胸部、腹部和骨盆。
在治疗前进行,并在开始抗癌治疗后的 3、6、9 和 12 个月再次进行。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
比较不同的成像技术测量骨病对治疗的反应。
大体时间:5年
|
5年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
比较阅读图像时不同的评估技术(评估标准)。
大体时间:5年
|
5年
|
|
研究血清标志物反应的变化和生化标志物的可靠性。
大体时间:5年
|
5年
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.