- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00420433
뼈를 침범한 전이성 유방암의 뼈 반응
뼈를 침범한 전이성 유방암의 종양 반응 평가에 대한 전향적 연구
주요 목표:
- 유방암 환자의 골전이 반응 평가를 위해 컴퓨터단층촬영(CT), 단순방사선촬영(XR), 골격신티그라피(SS)의 민감도와 특이도를 추정하고 비교한다.
- 유방암 환자의 골전이 양상을 평가하기 위해 유방암 환자의 M. D. Anderson(MDACC) 골전이 기준과 현재 기준(UICC, WHO)의 민감도 및 특이도를 추정하고 비교합니다.
보조 목표:
- 이미징 및 반응 기준에 의해 평가된 각 반응 그룹(CR, PR, SD, PD)의 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)을 평가하기 위해.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 반응 측정에서 일반 X-레이(XR), 골격 신티그래피(SS), 컴퓨터 단층 촬영(CT), 자기 공명 영상(MRI) 및 양전자 방출 단층 촬영/CT(PET/CT)를 비교합니다. MRI 및 PET/CT는 치료 표준에 따라 필요한 경우 수행할 수 있습니다. 허리 통증으로 인해 MRI가 가장 일반적으로 수행될 것으로 예상됩니다.
연구원은 또한 세 가지 표준화된 평가 기준 세트(UICC 기준, WHO 기준, MDACC 기준)를 비교할 것입니다. MDACC 기준은 새로운 기준이며 UICC와 WHO는 표준 기준입니다. 이전 기준은 이전 기술(XR 및 SS)에만 기반을 두고 있기 때문에 더 이상 신뢰할 수 있는 것으로 간주되지 않습니다. 최신 기술은 이전 기준에 포함되지 않기 때문에 대부분의 암 의사는 뼈 병변 평가에 이러한 이전 기준을 사용하지 않습니다. 따라서 새로운 영상 기술(CT 및 MRI)을 포함한 새로운 골종양 기준이 필요합니다. 연구가 끝날 때 연구자들은 각 이미징 기술이 얼마나 민감하고 명확한지 살펴보고 어떤 기술이 치료에 대한 질병의 반응을 가장 잘 측정하는지 알아보기 위해 일련의 기준을 사용할 것입니다.
이 연구의 참가자는 뼈 통증 점수를 포함하여 완전한 신체 검사를 받게 됩니다. 이 연구에 참여하기 전에 일상적인 혈액 검사(1-2 큰 스푼 사이)를 수행합니다. 아이를 가질 수 있는 여성은 치료를 시작하기 전에 혈액 임신 검사에서 음성 판정을 받아야 합니다.
참가자는 영상 검사(XR, SS, CT 및 MRI, PET/CT)도 받게 됩니다.
모든 1차 검사는 항암 치료를 시작하기 한 달 전에 완료됩니다. 영상 검사만으로 질병이 뼈로 퍼졌다는 것을 증명할 수 없는 경우 바늘뼈 생검을 실시합니다. 뼈 생검은 연구원들이 의심스러운 뼈 부위에서 몇 개의 작은 종양 샘플을 수집한다는 것을 의미합니다. 적절한 마취하에 큰 바늘을 사용하여 종양 샘플을 채취합니다.
이 연구에 적격한 것으로 확인되면 치료 전과 3, 6, 9, 12개월에 영상 검사(아래 설명), 뼈 점수 평가 및 혈액 검사(1-2 큰 술 사이)를 받게 됩니다. 항암치료를 시작한 후.
일반 방사선 사진:
엑스레이라고도 합니다. 완전한 뼈 검사를 받게 됩니다. 이것은 척추 2개 보기, 정수리 보기 1개, 가슴 보기 1개, 골반 뼈 보기 1개, 양쪽 갈비뼈 2개로 구성됩니다. 다른 증상이 있는 뼈 스캔도 포함됩니다.
골격 신티그라피:
뼈 스캔이라고도 합니다. 이 검사 전 4시간 이상 음식을 섭취하지 마십시오. 메틸렌 디포스포네이트(Tc-99m MDP)에 결합된 Technetium-99m을 정맥 주사한 후 2~3시간 후에 사진을 얻을 수 있습니다.
CT:
CT 스캔에는 가슴, 복부 및 골반이 포함됩니다. 이 검사 전 6시간 이상 음식을 섭취해서는 안 됩니다. 표준 치료에서와 같이 경구 및 정맥 조영제를 투여합니다.
MRI:
이것은 선택적 절차입니다. 증상이 있는 부위의 MRI는 다른 이미징과 동일한 일정으로 수행되고 추적됩니다. 표준 관리에서와 같이 정맥을 통해 조영제를 투여합니다.
애완 동물/CT:
이것은 선택적 절차입니다. 2-deoxy-2-[18F] fluoro-D-glucose (FDG)를 정맥으로 주사한 후 60-90분 후 터널이 있는 이동 침대에 누워있는 동안 검사는 보통 30-40분이 소요됩니다. 이 검사 전 6시간 이상 음식을 섭취해서는 안 됩니다.
연구에서 귀하의 역할은 12개월 테스트 후에 종료됩니다. 그러나 귀하는 이 연구에 등록한 후 3년 동안 모니터링을 받게 됩니다.
이것은 조사 연구입니다. 이 연구는 치료제를 테스트하는 데 초점을 맞추지 않고 골종양 반응을 평가하는 이미징 기술을 테스트하는 데 중점을 둡니다. 이 연구에서 수행된 검사는 상업적으로 이용 가능하며 일상적인 검사의 일부입니다. 최대 120명의 환자가 연구에 참여할 예정입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 유방암으로 새로 진단된 뼈(두개골에서 골반까지 갈비뼈와 흉골 포함) 및 비골성(CT로 측정 가능) 전이 또는 원발성 유방 종양(12개월 동안 외과적 치료가 없음이 확인됨). 뼈 전이가 영상으로 확인되지 않으면 뼈 생검이 필요합니다. 진단 흐름도를 참조하십시오. (부록 B)
- Zubrod 성능 상태 2 이하. (부록)
- 환자는 이 새로 진단된 전이성 질환에 대해 전신 치료(예: 화학 요법, 호르몬 요법)를 받아야 합니다. (추가 비스포스포네이트 처리가 허용됩니다.)
- 환자는 이 연구가 치료제의 확인에 초점을 맞추지 않고 기관 정책에 따라 골종양 반응을 평가하기 위한 양식의 확인에 초점을 맞추고 있다는 인식을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 원발성 유방암에 대한 치료(화학 요법 및/또는 방사선 요법) 완료 후 간격이 3개월 미만인 환자.
- 뼈 질환에 대한 방사선 요법의 병력이 있는 환자.
- 뇌/연수막 전이의 병력 또는 존재.
- 완치된 비흑색종 피부암 또는 완치된 자궁경부암을 제외한 다른 악성 종양의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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1
뼈로 전이된 유방암 환자.
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치료 전과 항암치료 시작 후 3, 6, 9, 12개월에 다시 시행한다.
치료 전과 항암치료 시작 후 3, 6, 9, 12개월에 다시 시행한다.
다른 이름들:
CT 스캔에는 가슴, 복부 및 골반이 포함됩니다.
치료 전과 항암치료 시작 후 3, 6, 9, 12개월에 다시 시행한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료에 대한 뼈 질환의 반응을 측정할 때 다양한 영상 기법을 비교합니다.
기간: 5 년
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이미지를 읽을 때 다양한 평가 기술(평가 기준)을 비교합니다.
기간: 5 년
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5 년
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혈청 표지자의 반응 변화와 생화학적 표지자의 신뢰도를 연구한다.
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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