- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00420433
Odpowiedź kości w przerzutowym raku piersi z udziałem kości
Prospektywne badanie oceny odpowiedzi guza w raku piersi z przerzutami obejmującymi kości
Główne cele:
- Oszacowanie i porównanie czułości i swoistości tomografii komputerowej (CT), zwykłej radiografii (XR) i scyntygrafii szkieletu (SS) w ocenie odpowiedzi na przerzuty do kości u chorych na raka piersi.
- Oszacowanie i porównanie czułości i swoistości kryteriów przerzutów do kości M. D. Andersona (MDACC) z obecnymi kryteriami (UICC, WHO) u pacjentów z rakiem piersi w celu oceny zachowania przerzutów do kości u pacjentów z rakiem piersi.
Cel drugorzędny:
- Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS) w każdej grupie odpowiedzi (CR, PR, SD, PD) ocenianej za pomocą kryteriów obrazowania i odpowiedzi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to porówna zwykłe zdjęcia rentgenowskie (XR), scyntygrafię szkieletu (SS), tomografię komputerową (CT), obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i pozytronową tomografię emisyjną/CT (PET/CT) w pomiarze odpowiedzi. MRI i PET/CT można wykonać, jeśli są potrzebne w ramach standardowej opieki. Przewidujemy, że rezonans magnetyczny będzie wykonywany najczęściej z powodu bólu pleców.
Naukowcy porównają także trzy zestawy standardowych kryteriów oceny (kryteria UICC, kryteria WHO, kryteria MDACC). Kryteria MDACC są nowe, podczas gdy UICC i WHO są kryteriami standardowymi. Stare kryteria nie są już uważane za tak wiarygodne, ponieważ opierają się tylko na starszej technologii (XR i SS). Ponieważ nowsze technologie nie są uwzględnione w starych kryteriach, większość onkologów nie stosuje tych starszych kryteriów do oceny zmian kostnych. Dlatego potrzebne są nowe kryteria guza kości, w tym nowsze techniki obrazowania (CT i MRI). Pod koniec badania naukowcy przyjrzą się, jak czuła i wyraźna jest każda technika obrazowania, i wykorzystają zestaw kryteriów, aby dowiedzieć się, która technika najlepiej mierzy odpowiedź choroby na terapię.
Uczestnicy tego badania przejdą pełne badanie fizykalne, w tym ocenę bólu kości. Rutynowe badania krwi (między 1-2 łyżkami stołowymi) zostaną wykonane przed rozpoczęciem udziału w tym badaniu. Kobiety, które mogą mieć dzieci, przed rozpoczęciem leczenia muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi.
Uczestnicy będą mieli również wykonane badania obrazowe (XR, SS, CT i MRI, PET/CT).
Wszystkie pierwsze badania zakończą się w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem terapii przeciwnowotworowej. Jeśli same badania obrazowe nie mogą udowodnić, że choroba rozprzestrzeniła się na kość, zostanie wykonana biopsja kości igłowej. Biopsja kości oznacza, że naukowcy pobiorą kilka małych próbek guza z podejrzanego miejsca kości. Próbki guza zostaną pobrane za pomocą dużej igły, gdy będziesz pod odpowiednim znieczuleniem.
Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do tego badania, będziesz mieć badania obrazowe (opisane poniżej), oceny kości i badania krwi (między 1-2 łyżkami stołowymi) wykonane przed leczeniem i ponownie po 3, 6, 9 i 12 miesiącach po rozpoczęciu terapii przeciwnowotworowej.
Zwykłe zdjęcia rentgenowskie:
Nazywane również promieniami rentgenowskimi. Otrzymasz kompletne badanie kości. Składa się z 2 widoków kręgosłupa, jednego widoku czubka głowy, jednego widoku klatki piersiowej, jednego widoku kości miednicy i dwóch żeber, po jednym z każdej strony. Uwzględnione zostaną również wszelkie inne objawowe skany kości.
Scyntygrafia szkieletu:
Nazywany również skanem kości. Nie należy jeść dłużej niż 4 godziny przed badaniem. Zdjęcia otrzymasz 2-3 godziny po dożylnym wstrzyknięciu technetu-99m związanego z difosfonianem metylenu (Tc-99m MDP).
tomografia komputerowa:
Tomografia komputerowa obejmie klatkę piersiową, brzuch i miednicę. Nie należy jeść dłużej niż 6 godzin przed tym badaniem. Otrzymasz kontrast doustny i dożylny, tak jak w przypadku standardowej opieki.
rezonans magnetyczny:
Jest to procedura opcjonalna. MRI obszarów objawowych zostanie wykonany i będzie obserwowany zgodnie z tym samym harmonogramem, co inne obrazowanie. Otrzymasz barwnik kontrastowy do żyły, tak jak ma to miejsce w przypadku standardowej opieki.
PET/CT:
Jest to procedura opcjonalna. Badanie trwa zwykle 30-40 min w pozycji leżącej na ruchomym łóżku z tunelem 60-90 min po wstrzyknięciu dożylnie 2-dezoksy-2-[18F]fluoro-D-glukozy (FDG). Nie należy jeść dłużej niż 6 godzin przed tym badaniem.
Twój udział w badaniu zakończy się po 12 miesiącach testów. Będziesz jednak monitorowany przez 3 lata po zapisaniu się na to badanie.
To jest badanie eksperymentalne. To badanie nie koncentruje się na testowaniu środków leczniczych, ale na testowaniu techniki obrazowania oceniającej odpowiedź guza kości. Badania wykonywane w tym badaniu są dostępne na rynku i stanowią część rutynowych badań. W badaniu weźmie udział łącznie do 120 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo rozpoznane przerzuty do kości (od kości ramiennej do miednicy, w tym żeber i mostka) i bezkostne (powinny być mierzalne za pomocą tomografii komputerowej) lub guz pierwotny piersi (z potwierdzeniem braku leczenia chirurgicznego od 12 miesięcy) raka piersi. Jeśli przerzuty do kości nie zostaną potwierdzone badaniem obrazowym, konieczna jest biopsja kości. Patrz schemat diagnostyczny. (ZAŁĄCZNIK B)
- Status wydajności Zubroda 2 lub niższy. (ZAŁĄCZNIK A)
- Pacjent musi otrzymać leczenie ogólnoustrojowe (np. chemioterapię, terapię hormonalną) z powodu tej nowo zdiagnozowanej choroby przerzutowej. (Dodatkowe leczenie bisfosfonianami będzie dopuszczalne).
- Pacjenci muszą podpisać dokument świadomej zgody wskazujący, że badanie to nie koncentruje się na weryfikacji środków leczniczych, ale na weryfikacji sposobów oceny odpowiedzi guza kości, zgodnie z polityką instytucji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których do zakończenia leczenia (chemioterapii i/lub radioterapii) pozostało mniej niż 3 miesiące pierwotnego raka piersi.
- Pacjenci, u których w przeszłości stosowano radioterapię z powodu choroby kości.
- Historia lub obecność przerzutów do mózgu / opon mózgowo-rdzeniowych.
- Historia innych nowotworów złośliwych z wyjątkiem wyleczonego nieczerniakowego raka skóry lub wyleczonego raka szyjki macicy in situ
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1
Pacjenci z rakiem piersi, który rozprzestrzenił się do kości.
|
Wykonywano przed leczeniem i ponownie po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rozpoczęcia terapii przeciwnowotworowej.
Wykonywano przed leczeniem i ponownie po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rozpoczęcia terapii przeciwnowotworowej.
Inne nazwy:
Tomografia komputerowa obejmie klatkę piersiową, brzuch i miednicę.
Wykonywano przed leczeniem i ponownie po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rozpoczęcia terapii przeciwnowotworowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie różnych technik obrazowania w pomiarze odpowiedzi choroby kości na leczenie.
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie różnych technik oceny (kryteriów oceny) w czytaniu obrazów.
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Zbadanie zmiany odpowiedzi markerów surowicy krwi i wiarygodności markerów biochemicznych.
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2003-0999
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .