Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luuvaste metastasoituneessa rintasyövässä, johon liittyy luut

keskiviikko 17. helmikuuta 2016 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Tulevaisuuden tutkimus tuumorivasteen arvioinnista metastasoituneessa rintasyövässä, johon liittyy luita

Ensisijaiset tavoitteet:

  • Arvioida ja verrata tietokonetomografian (CT), tavallisen röntgenkuvan (XR) ja luuston skintigrafian (SS) herkkyyttä ja spesifisyyttä toisiinsa rintasyöpäpotilaiden luumetastaasien vasteen arvioimiseksi.
  • Arvioida ja verrata M. D. Andersonin (MDACC) luumetastaasikriteerien herkkyyttä ja spesifisyyttä nykyisten kriteerien (UICC, WHO) kanssa rintasyöpäpotilailla arvioitaessa luumetastaasien käyttäytymistä rintasyöpäpotilailla.

Toissijainen tavoite:

  • Arvioida kunkin vasteryhmän (CR, PR, SD, PD) etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS) kuvantamisen ja vastekriteerien perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa verrataan tavallisia röntgensäteitä (XR), luuston skintigrafiaa (SS), tietokonetomografiaa (CT), magneettikuvausta (MRI) ja positroniemissiotomografiaa/CT:tä (PET/CT) vasteen mittauksessa. MRI ja PET/CT voidaan tehdä, jos niitä tarvitaan tavallisen hoidon vuoksi. Odotamme, että magneettikuvaus tehdään yleisimmin selkäkipujen vuoksi.

Tutkijat vertailevat myös kolmea standardoitua arviointikriteeriä (UICC-kriteerit, WHO-kriteerit, MDACC-kriteerit). MDACC-kriteerit ovat uusia, kun taas UICC ja WHO ovat vakiokriteereitä. Vanhoja kriteerejä ei pidetä enää yhtä luotettavina, koska ne perustuvat vain vanhaan tekniikkaan (XR ja SS). Koska uudemmat tekniikat eivät sisälly vanhoihin kriteereihin, useimmat syöpälääkärit eivät käytä näitä vanhempia kriteereitä luuvaurioiden arvioinnissa. Siksi tarvitaan uusia luukasvainkriteerejä, mukaan lukien uudemmat kuvantamistekniikat (CT ja MRI). Tutkimuksen lopussa tutkijat tarkastelevat, kuinka herkkä ja selkeä kukin kuvantamistekniikka on, ja he käyttävät kriteerejä selvittääkseen, mikä tekniikka mittaa parhaiten taudin vastetta terapiaan.

Tämän tutkimuksen osallistujat saavat täydellisen fyysisen kokeen, mukaan lukien pisteet heidän luukipunsa. Säännölliset verikokeet (1-2 ruokalusikallista) tehdään ennen tutkimukseen osallistumisen alkamista. Naisilla, jotka voivat saada lapsia, on annettava negatiivinen veriraskaustesti ennen hoidon aloittamista.

Osallistujat saavat myös kuvantamistutkimukset (XR, SS, CT ja MRI, PET/CT).

Kaikki ensimmäiset tutkimukset tehdään kuukauden sisällä ennen syöpähoidon aloittamista. Jos kuvantamistutkimukset eivät yksinään pysty osoittamaan taudin leviämistä luuhun, tehdään neulaluun koepala. Luun biopsia tarkoittaa, että tutkijat keräävät pari pientä kasvainnäytettä epäilyttävästä luupaikasta. Kasvainnäytteet otetaan suurella neulalla, kun olet asianmukaisessa anestesiassa.

Jos sinut todetaan oikeutetuksi tähän tutkimukseen, sinulle tehdään kuvantamistutkimukset (kuvattu alla), luupisteiden arvioinnit ja verikokeet (1-2 ruokalusikallista) ennen hoitoa ja uudelleen 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua. syöpähoidon aloittamisen jälkeen.

Tavalliset röntgenkuvat:

Kutsutaan myös röntgensäteiksi. Saat täydellisen luututkimuksen. Tämä koostuu kahdesta näkymästä selkärangasta, yhdestä näkymästä pään yläosasta, yhdestä rintakehästä, yhdestä näkymästä lantion luista ja kahdesta kylkiluusta, yksi kummaltakin puolelta. Mukaan otetaan myös muut oireenmukaiset luututkimukset.

Luuston scintigrafia:

Kutsutaan myös luuskannaukseksi. Älä syö yli 4 tuntia ennen tätä tutkimusta. Saat kuvat 2-3 tuntia metyleenidifosfonaattiin (Tc-99m MDP) sidotun teknetium-99m:n laskimonsisäisen injektion jälkeen.

CT:

CT-skannaus sisältää rintakehän, vatsan ja lantion. Älä syö yli 6 tuntia ennen tätä tutkimusta. Sinulle annetaan oraalista ja suonensisäistä kontrastia, kuten tavallisessa hoidossa.

MRI:

Tämä on valinnainen menettely. Oireisten alueiden magneettikuvaus tehdään ja sitä seurataan saman aikataulun mukaisesti kuin muitakin kuvantamista. Sinulle annetaan kontrastiväriä suonen kautta, kuten tavallisessa hoidossa.

PET/CT:

Tämä on valinnainen menettely. Tutkimus kestää yleensä 30-40 minuuttia, kun makaat liikkuvalla sängyllä tunnelilla 60-90 minuuttia 2-deoksi-2-[18F]fluori-D-glukoosin (FDG) suonensisäisen injektion jälkeen. Älä syö yli 6 tuntia ennen tätä tutkimusta.

Osallistumisesi tutkimukseen päättyy 12 kuukauden kokeiden jälkeen. Sinua kuitenkin seurataan 3 vuoden ajan tähän tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.

Tämä on tutkiva tutkimus. Tämä tutkimus ei keskity testaamaan hoitoaineita, vaan testaamaan kuvantamistekniikkaa, joka arvioi luukasvaimen vastetta. Tässä tutkimuksessa tehdyt kokeet ovat kaupallisesti saatavilla ja ovat osa rutiinitutkimusta. Tutkimukseen osallistuu yhteensä jopa 120 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistuneet, joilla on rintasyöpä, joka on levinnyt luihin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Äskettäin diagnosoitu luu (kalvariumista lantioon, mukaan lukien kylkiluut ja rintalastan) ja rintasyövän aiheuttama etäpesäke (sen pitäisi olla mitattavissa TT:llä) tai primaarinen rintakasvain (vahvistus, ettei kirurgista hoitoa ole tehty 12 kuukauteen). Jos luun etäpesäkkeitä ei varmisteta kuvantamisella, tarvitaan luubiopsia. Katso diagnostiikkataulukko. (LIITE B)
  2. Zubrodin suorituskykytila ​​2 tai vähemmän. (LIITE A)
  3. Potilaan on saatava systeemistä hoitoa (esim. kemoterapiaa, hormonihoitoa) tähän äskettäin diagnosoituun metastaattiseen sairauteen. (Lisähoito bisfosfonaatilla on hyväksyttävä.)
  4. Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja, jossa he ovat tietoisia siitä, että tämä tutkimus ei keskity hoitoaineiden varmentamiseen vaan luukasvaimen vasteen arvioinnin menetelmien tarkistamiseen laitospolitiikan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on alle 3 kuukauden tauko primaarisen rintasyövän hoidon (kemoterapia ja/tai sädehoito) päättymisestä.
  2. Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa luusairauden vuoksi.
  3. Aivojen/leptomeningeaalisten etäpesäkkeiden historia tai esiintyminen.
  4. Muiden pahanlaatuisten kasvaimien historia paitsi parannettu ei-melanooma-ihosyöpä tai parantunut kohdunkaulan karsinooma in situ

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
1
Potilaat, joilla on rintasyöpä, joka on levinnyt luihin.
Tehdään ennen hoitoa ja uudelleen 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua syöpähoidon aloittamisesta.
Tehdään ennen hoitoa ja uudelleen 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua syöpähoidon aloittamisesta.
Muut nimet:
  • Röntgen
CT-skannaus sisältää rintakehän, vatsan ja lantion. Tehdään ennen hoitoa ja uudelleen 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua syöpähoidon aloittamisesta.
Muut nimet:
  • Tietokonetomografia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa erilaisia ​​kuvantamistekniikoita luusairauden hoitovasteen mittaamisessa.
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa erilaisia ​​arviointitekniikoita (arviointiperusteita) kuvien lukemisessa.
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Tutkia veren seerumimarkkerien vasteen muutosta ja biokemiallisten markkerien luotettavuutta.
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 19. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa