- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00420433
Luuvaste metastasoituneessa rintasyövässä, johon liittyy luut
Tulevaisuuden tutkimus tuumorivasteen arvioinnista metastasoituneessa rintasyövässä, johon liittyy luita
Ensisijaiset tavoitteet:
- Arvioida ja verrata tietokonetomografian (CT), tavallisen röntgenkuvan (XR) ja luuston skintigrafian (SS) herkkyyttä ja spesifisyyttä toisiinsa rintasyöpäpotilaiden luumetastaasien vasteen arvioimiseksi.
- Arvioida ja verrata M. D. Andersonin (MDACC) luumetastaasikriteerien herkkyyttä ja spesifisyyttä nykyisten kriteerien (UICC, WHO) kanssa rintasyöpäpotilailla arvioitaessa luumetastaasien käyttäytymistä rintasyöpäpotilailla.
Toissijainen tavoite:
- Arvioida kunkin vasteryhmän (CR, PR, SD, PD) etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS) kuvantamisen ja vastekriteerien perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa verrataan tavallisia röntgensäteitä (XR), luuston skintigrafiaa (SS), tietokonetomografiaa (CT), magneettikuvausta (MRI) ja positroniemissiotomografiaa/CT:tä (PET/CT) vasteen mittauksessa. MRI ja PET/CT voidaan tehdä, jos niitä tarvitaan tavallisen hoidon vuoksi. Odotamme, että magneettikuvaus tehdään yleisimmin selkäkipujen vuoksi.
Tutkijat vertailevat myös kolmea standardoitua arviointikriteeriä (UICC-kriteerit, WHO-kriteerit, MDACC-kriteerit). MDACC-kriteerit ovat uusia, kun taas UICC ja WHO ovat vakiokriteereitä. Vanhoja kriteerejä ei pidetä enää yhtä luotettavina, koska ne perustuvat vain vanhaan tekniikkaan (XR ja SS). Koska uudemmat tekniikat eivät sisälly vanhoihin kriteereihin, useimmat syöpälääkärit eivät käytä näitä vanhempia kriteereitä luuvaurioiden arvioinnissa. Siksi tarvitaan uusia luukasvainkriteerejä, mukaan lukien uudemmat kuvantamistekniikat (CT ja MRI). Tutkimuksen lopussa tutkijat tarkastelevat, kuinka herkkä ja selkeä kukin kuvantamistekniikka on, ja he käyttävät kriteerejä selvittääkseen, mikä tekniikka mittaa parhaiten taudin vastetta terapiaan.
Tämän tutkimuksen osallistujat saavat täydellisen fyysisen kokeen, mukaan lukien pisteet heidän luukipunsa. Säännölliset verikokeet (1-2 ruokalusikallista) tehdään ennen tutkimukseen osallistumisen alkamista. Naisilla, jotka voivat saada lapsia, on annettava negatiivinen veriraskaustesti ennen hoidon aloittamista.
Osallistujat saavat myös kuvantamistutkimukset (XR, SS, CT ja MRI, PET/CT).
Kaikki ensimmäiset tutkimukset tehdään kuukauden sisällä ennen syöpähoidon aloittamista. Jos kuvantamistutkimukset eivät yksinään pysty osoittamaan taudin leviämistä luuhun, tehdään neulaluun koepala. Luun biopsia tarkoittaa, että tutkijat keräävät pari pientä kasvainnäytettä epäilyttävästä luupaikasta. Kasvainnäytteet otetaan suurella neulalla, kun olet asianmukaisessa anestesiassa.
Jos sinut todetaan oikeutetuksi tähän tutkimukseen, sinulle tehdään kuvantamistutkimukset (kuvattu alla), luupisteiden arvioinnit ja verikokeet (1-2 ruokalusikallista) ennen hoitoa ja uudelleen 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua. syöpähoidon aloittamisen jälkeen.
Tavalliset röntgenkuvat:
Kutsutaan myös röntgensäteiksi. Saat täydellisen luututkimuksen. Tämä koostuu kahdesta näkymästä selkärangasta, yhdestä näkymästä pään yläosasta, yhdestä rintakehästä, yhdestä näkymästä lantion luista ja kahdesta kylkiluusta, yksi kummaltakin puolelta. Mukaan otetaan myös muut oireenmukaiset luututkimukset.
Luuston scintigrafia:
Kutsutaan myös luuskannaukseksi. Älä syö yli 4 tuntia ennen tätä tutkimusta. Saat kuvat 2-3 tuntia metyleenidifosfonaattiin (Tc-99m MDP) sidotun teknetium-99m:n laskimonsisäisen injektion jälkeen.
CT:
CT-skannaus sisältää rintakehän, vatsan ja lantion. Älä syö yli 6 tuntia ennen tätä tutkimusta. Sinulle annetaan oraalista ja suonensisäistä kontrastia, kuten tavallisessa hoidossa.
MRI:
Tämä on valinnainen menettely. Oireisten alueiden magneettikuvaus tehdään ja sitä seurataan saman aikataulun mukaisesti kuin muitakin kuvantamista. Sinulle annetaan kontrastiväriä suonen kautta, kuten tavallisessa hoidossa.
PET/CT:
Tämä on valinnainen menettely. Tutkimus kestää yleensä 30-40 minuuttia, kun makaat liikkuvalla sängyllä tunnelilla 60-90 minuuttia 2-deoksi-2-[18F]fluori-D-glukoosin (FDG) suonensisäisen injektion jälkeen. Älä syö yli 6 tuntia ennen tätä tutkimusta.
Osallistumisesi tutkimukseen päättyy 12 kuukauden kokeiden jälkeen. Sinua kuitenkin seurataan 3 vuoden ajan tähän tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
Tämä on tutkiva tutkimus. Tämä tutkimus ei keskity testaamaan hoitoaineita, vaan testaamaan kuvantamistekniikkaa, joka arvioi luukasvaimen vastetta. Tässä tutkimuksessa tehdyt kokeet ovat kaupallisesti saatavilla ja ovat osa rutiinitutkimusta. Tutkimukseen osallistuu yhteensä jopa 120 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu luu (kalvariumista lantioon, mukaan lukien kylkiluut ja rintalastan) ja rintasyövän aiheuttama etäpesäke (sen pitäisi olla mitattavissa TT:llä) tai primaarinen rintakasvain (vahvistus, ettei kirurgista hoitoa ole tehty 12 kuukauteen). Jos luun etäpesäkkeitä ei varmisteta kuvantamisella, tarvitaan luubiopsia. Katso diagnostiikkataulukko. (LIITE B)
- Zubrodin suorituskykytila 2 tai vähemmän. (LIITE A)
- Potilaan on saatava systeemistä hoitoa (esim. kemoterapiaa, hormonihoitoa) tähän äskettäin diagnosoituun metastaattiseen sairauteen. (Lisähoito bisfosfonaatilla on hyväksyttävä.)
- Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja, jossa he ovat tietoisia siitä, että tämä tutkimus ei keskity hoitoaineiden varmentamiseen vaan luukasvaimen vasteen arvioinnin menetelmien tarkistamiseen laitospolitiikan mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on alle 3 kuukauden tauko primaarisen rintasyövän hoidon (kemoterapia ja/tai sädehoito) päättymisestä.
- Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa luusairauden vuoksi.
- Aivojen/leptomeningeaalisten etäpesäkkeiden historia tai esiintyminen.
- Muiden pahanlaatuisten kasvaimien historia paitsi parannettu ei-melanooma-ihosyöpä tai parantunut kohdunkaulan karsinooma in situ
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1
Potilaat, joilla on rintasyöpä, joka on levinnyt luihin.
|
Tehdään ennen hoitoa ja uudelleen 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua syöpähoidon aloittamisesta.
Tehdään ennen hoitoa ja uudelleen 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua syöpähoidon aloittamisesta.
Muut nimet:
CT-skannaus sisältää rintakehän, vatsan ja lantion.
Tehdään ennen hoitoa ja uudelleen 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua syöpähoidon aloittamisesta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa erilaisia kuvantamistekniikoita luusairauden hoitovasteen mittaamisessa.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa erilaisia arviointitekniikoita (arviointiperusteita) kuvien lukemisessa.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Tutkia veren seerumimarkkerien vasteen muutosta ja biokemiallisten markkerien luotettavuutta.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2003-0999
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .