進行性固形腫瘍およびさまざまな程度の肝機能を有する患者におけるパツピロンの研究
2020年12月6日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
進行性固形腫瘍およびさまざまな程度の肝機能を有する患者におけるパツピロンの安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための非盲検第 I 相試験
この第 I 相試験では、治療 2 サイクル以内で軽度または中等度の肝機能障害のある患者におけるパツピロンの薬物動態プロファイルを決定します。
この試験の研究対象者は、進行性固形腫瘍が確認されている患者で構成されています。
患者は、肝機能が正常な患者と、軽度または中等度の肝機能障害のある患者の 3 つのグループに層別されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093-0987
- University of California San Diego/Moores Cancer Center
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131-5636
- Cancer Research and Treatment Center
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Institute for Drug Development Cancer Therapy & Research Center/The University of Texas Health Science
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 世界保健機関 (WHO) のパフォーマンス ステータス スコア: 0 - あなたは完全に活動的であり、病気になる前とほぼ同じです。 1 - 重労働はできませんが、それ以外のことはできます。または 2 - 一日の半分以上は起きていて、自分のことはできますが、仕事ができるほど体調が良くありません。
- 余命は3ヶ月以上
- 組織学的に進行性固形腫瘍が証明され、全身療法後に進行した、または標準的な全身療法が存在しない、測定可能または評価可能な疾患を有する患者
除外基準:
- 重度のおよび/または制御不能な医学的疾患
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症の既知の診断
- その他の進行性または疑いのある急性または慢性の制御されていない感染症の存在
- 制御不能および/または不安定な心臓または冠状動脈疾患を伴う重度の心不全
- -治癒治療された非メラニン性皮膚がんまたは上皮内子宮頸がんを除く、研究参加前5年以内の別の悪性腫瘍の病歴
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A群（肝機能正常）
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実験的：B群（軽度の肝機能障害）
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実験的：C群（中等度肝機能障害）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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パツピロンとその代謝物の薬物動態に対する肝障害の影響を評価する
時間枠：研究終了後（治療後約6週間）
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研究終了後（治療後約6週間）
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肝障害患者におけるパツピロンの最大耐用量を決定するには
時間枠：研究終了後（治療後約6週間）
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研究終了後（治療後約6週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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肝機能障害のレベルと観察された毒性および薬物動態を相関させるため
時間枠：研究終了後（治療後約6週間）
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研究終了後（治療後約6週間）
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肝障害患者における安全性と忍容性は、有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、および範囲外の検査値によって評価されます。
時間枠：研究終了後（治療後約6週間）
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研究終了後（治療後約6週間）
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予備的な抗腫瘍活性を評価するため、6週間ごとに放射線スキャンによって評価されます。
時間枠：研究終了後（治療後約6週間）
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研究終了後（治療後約6週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月6日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CEPO906A2121
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。