Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av patupilone hos patienter med avancerade solida tumörer och olika grader av leverfunktion

6 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En öppen fas I-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för Patupilone hos patienter med avancerade solida tumörer och olika grader av leverfunktion

Denna fas I-studie kommer att fastställa den farmakokinetiska profilen för patupilon hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion inom 2 behandlingscykler. Studiepopulationen för denna studie består av patienter med en dokumenterad avancerad solid tumör. Patienterna kommer att delas in i tre grupper: de med normal leverfunktion och de med mild eller måttlig leverdysfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0987
        • University of California San Diego/Moores Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131-5636
        • Cancer Research and Treatment Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Institute for Drug Development Cancer Therapy & Research Center/The University of Texas Health Science

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Världshälsoorganisationens (WHO) prestationsstatuspoäng på: 0 - du är fullt aktiv och mer eller mindre som du var innan din sjukdom; 1 - du kan inte utföra tungt fysiskt arbete, men kan göra något annat; eller 2 - du är uppe och håller på mer än halva dagen, du kan ta hand om dig själv, men är inte tillräckligt bra för att arbeta.
  • Förväntad livslängd på 3 månader eller mer
  • Patienter med mätbar eller evaluerbar sjukdom som har histologiskt dokumenterad avancerad solid tumör och som har utvecklats efter systemisk terapi eller för vilka standardsystemisk terapi inte existerar

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig och/eller okontrollerad medicinsk sjukdom
  • Känd diagnos av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Förekomst av någon annan aktiv eller misstänkt akut eller kronisk okontrollerad infektion
  • Allvarlig hjärtinsufficiens, med okontrollerad och/eller instabil hjärt- eller kranskärlssjukdom
  • Historik av annan malignitet inom 5 år före studiestart, förutom kurativt behandlad icke-melanotisk hudcancer eller livmoderhalscancer in situ

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A (normal leverfunktion)
Läkemedel: Patupilone/EPO906
Experimentell: Arm B (lindrig leverdysfunktion)
Läkemedel: Patupilone/EPO906
Experimentell: Arm C (måttlig leverdysfunktion)
Läkemedel: Patupilone/EPO906

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma effekten av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken för patupilon och dess metabolit
Tidsram: Efter avslutad studie (cirka 6 veckor från behandling)
Efter avslutad studie (cirka 6 veckor från behandling)
För att bestämma den maximalt tolererade dosen av patupilon hos patienter med nedsatt leverfunktion
Tidsram: Efter avslutad studie (cirka 6 veckor från behandling)
Efter avslutad studie (cirka 6 veckor från behandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att korrelera nivån av leverdysfunktion till observerad toxicitet och farmakokinetik
Tidsram: Efter avslutad studie (cirka 6 veckor från behandling)
Efter avslutad studie (cirka 6 veckor från behandling)
Säkerhet och tolerabilitet hos patienter med nedsatt leverfunktion kommer att bedömas genom biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och laboratorievärden utanför intervallet
Tidsram: Efter avslutad studie (cirka 6 veckor från behandling)
Efter avslutad studie (cirka 6 veckor från behandling)
För att utvärdera den preliminära antitumöraktiviteten som kommer att bedömas genom radiologiska skanningar var 6:e ​​vecka
Tidsram: Efter avslutad studie (cirka 6 veckor från behandling)
Efter avslutad studie (cirka 6 veckor från behandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2020

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CEPO906A2121

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerade maligniteter

Kliniska prövningar på Patupilone/EPO906

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera