Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di Patupilone in pazienti con tumori solidi avanzati e vari gradi di funzionalità epatica

6 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase I in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del patupilone in pazienti con tumori solidi avanzati e vari gradi di funzionalità epatica

Questo studio di fase I determinerà il profilo farmacocinetico del patupilone in pazienti con funzionalità epatica lieve o moderatamente compromessa entro 2 cicli di trattamento. La popolazione dello studio per questo studio è costituita da pazienti con un tumore solido avanzato documentato. I pazienti saranno stratificati in 3 gruppi: quelli con funzionalità epatica normale e quelli con disfunzione epatica lieve o moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0987
        • University of California San Diego/Moores Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131-5636
        • Cancer Research and Treatment Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Institute for Drug Development Cancer Therapy & Research Center/The University of Texas Health Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Punteggio Performance Status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) pari a: 0 - sei pienamente attivo e più o meno come eri prima della malattia; 1 - non puoi svolgere lavori fisici pesanti, ma puoi fare qualsiasi altra cosa; oppure 2 - sei sveglio per più di metà giornata, puoi prenderti cura di te stesso, ma non stai abbastanza bene per lavorare.
  • Aspettativa di vita di 3 mesi o più
  • Pazienti con malattia misurabile o valutabile che hanno un tumore solido avanzato istologicamente documentato e che sono progrediti dopo la terapia sistemica o per i quali non esiste una terapia sistemica standard

Criteri di esclusione:

  • Malattia medica grave e/o incontrollata
  • Diagnosi nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Presenza di qualsiasi altra infezione attiva o sospetta acuta o cronica incontrollata
  • Grave insufficienza cardiaca, con malattia cardiaca o coronarica incontrollata e/o instabile
  • Storia di un altro tumore maligno entro 5 anni prima dell'ingresso nello studio, ad eccezione del cancro della pelle non melanotico trattato in modo curativo o del cancro cervicale in situ

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A (funzione epatica normale)
Droga: Patupilone/EPO906
Sperimentale: Braccio B (disfunzione epatica lieve)
Droga: Patupilone/EPO906
Sperimentale: Braccio C (disfunzione epatica moderata)
Droga: Patupilone/EPO906

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica del patupilone e del suo metabolita
Lasso di tempo: Dopo il completamento dello studio (circa 6 settimane dal trattamento)
Dopo il completamento dello studio (circa 6 settimane dal trattamento)
Per determinare la dose massima tollerata di patupilone in pazienti con insufficienza epatica
Lasso di tempo: Dopo il completamento dello studio (circa 6 settimane dal trattamento)
Dopo il completamento dello studio (circa 6 settimane dal trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlare il livello di disfunzione epatica alla tossicità osservata e alla farmacocinetica
Lasso di tempo: Dopo il completamento dello studio (circa 6 settimane dal trattamento)
Dopo il completamento dello studio (circa 6 settimane dal trattamento)
La sicurezza e la tollerabilità nei pazienti con compromissione epatica saranno valutate da eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e valori di laboratorio fuori range
Lasso di tempo: Dopo il completamento dello studio (circa 6 settimane dal trattamento)
Dopo il completamento dello studio (circa 6 settimane dal trattamento)
Valutare l'attività antitumorale preliminare che sarà valutata mediante scansioni radiologiche ogni 6 settimane
Lasso di tempo: Dopo il completamento dello studio (circa 6 settimane dal trattamento)
Dopo il completamento dello studio (circa 6 settimane dal trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEPO906A2121

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie avanzate

Prove cliniche su Patupilone/EPO906

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burundi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi