Patupilonin tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet ja eriasteinen maksan toiminta
sunnuntai 6. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Avoin, vaiheen I tutkimus, jossa arvioitiin patupilonin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet ja eriasteinen maksan toiminta
Tämä vaihe I tutkimus määrittää patupilonin farmakokineettisen profiilin potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta kahden hoitojakson aikana.
Tämän tutkimuksen tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on dokumentoitu pitkälle edennyt kiinteä kasvain.
Potilaat jaetaan kolmeen ryhmään: ne, joilla on normaali maksan toiminta, ja ne, joilla on lievä tai kohtalainen maksan toimintahäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0987
- University of California San Diego/Moores Cancer Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131-5636
- Cancer Research and Treatment Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Institute for Drug Development Cancer Therapy & Research Center/The University of Texas Health Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskyvyn pisteet: 0 - olet täysin aktiivinen ja enemmän tai vähemmän kuin olit ennen sairauttasi; 1 - et voi tehdä raskasta fyysistä työtä, mutta voit tehdä mitä tahansa muuta; tai 2 - olet ylhäällä ja noin puolet päivästä, voit pitää huolta itsestäsi, mutta et ole tarpeeksi hyvä töihin.
- Odotettavissa oleva elinikä 3 kuukautta tai enemmän
- Potilaat, joilla on mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus, joilla on histologisesti dokumentoitu pitkälle edennyt kiinteä kasvain ja jotka ovat edenneet systeemisen hoidon jälkeen tai joille ei ole olemassa tavanomaista systeemistä hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea ja/tai hallitsematon lääketieteellinen sairaus
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektion tunnettu diagnoosi
- Mikä tahansa muu aktiivinen tai epäilty akuutti tai krooninen hallitsematon infektio
- Vaikea sydämen vajaatoiminta, johon liittyy hallitsematon ja/tai epävakaa sydän- tai sepelvaltimotauti
- Muu pahanlaatuinen kasvain historiassa 5 vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa, paitsi parantavasti hoidettu ei-melanoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan syöpä in situ
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A (normaali maksan toiminta)
|
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B (lievä maksan toimintahäiriö)
|
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi C (kohtalainen maksan toimintahäiriö)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida maksan vajaatoiminnan vaikutus patupilonin ja sen metaboliitin farmakokinetiikkaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä (noin 6 viikkoa hoidosta)
|
Tutkimuksen päätyttyä (noin 6 viikkoa hoidosta)
|
|
Patupilonin suurimman siedetyn annoksen määrittäminen potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä (noin 6 viikkoa hoidosta)
|
Tutkimuksen päätyttyä (noin 6 viikkoa hoidosta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Korreloida maksan toimintahäiriön taso havaittuun toksisuuteen ja farmakokinetiikkaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä (noin 6 viikkoa hoidosta)
|
Tutkimuksen päätyttyä (noin 6 viikkoa hoidosta)
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, arvioidaan haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja alueen ulkopuolisten laboratorioarvojen perusteella.
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä (noin 6 viikkoa hoidosta)
|
Tutkimuksen päätyttyä (noin 6 viikkoa hoidosta)
|
|
Arvioida alustava kasvainten vastainen aktiivisuus, joka arvioidaan radiologisilla skannauksilla 6 viikon välein
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä (noin 6 viikkoa hoidosta)
|
Tutkimuksen päätyttyä (noin 6 viikkoa hoidosta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEPO906A2121
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .